Stymulacja rdzenia kręgowego w leczeniu choroby Parkinsona (STIMUPARK)
2 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Choroba Parkinsona dotyka od 100 000 do 150 000 osób we Francji. Terapia farmakologiczna (L-Dopa i inne leki) skutecznie poprawia objawy ruchowe, ale po początkowym „okresie miodowym” trwającym kilka lat u większości pacjentów objawy motoryczne powracają, upośledzając chód i chodzenie.
Stymulacja rdzenia kręgowego jest obecnie ważną opcją terapeutyczną w leczeniu bólu neuropatycznego. Eksperymentalne i ograniczone dane kliniczne sugerują, że technika ta może być również stosowana do łagodzenia objawów motorycznych i poprawy chodzenia u pacjentów z chorobą Parkinsona.
To badanie eksploracyjne ma na celu zmierzenie korzyści ze stymulacji rdzenia kręgowego na zdolność chodzenia niewielkiej liczby pacjentów z chorobą Parkinsona, u których nie nastąpiła odpowiednia poprawa dzięki samej terapii lekowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75019
- Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Idiopatyczna choroba Parkinsona od ponad 5 lat
- Zaburzenie chodu z epizodami zamrożenia, niewystarczająco łagodzone przez doustną terapię dopaminergiczną i/lub fizjoterapię
Kryteria wyłączenia:
- Atypowy zespół podobny do choroby Parkinsona (np. postępujące porażenie nadjądrowe)
- Zaburzenia funkcji poznawczych (MMSE<24)
- Choroba psychiczna
- Przeciwwskazanie do zabiegu
- Ból neuropatyczny w kończynie dolnej lub okolicy lędźwiowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja rdzenia kręgowego
|
implantacja systemu neurostymulacji rdzenia kręgowego: elektroda okołotwardówkowa St Jude Medical Octrode 3183 (R) połączona z IPG z komórkami pierwotnymi St Jude Medical EonC (R)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poprawa zdolności chodzenia
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Test „stój-chodź-sit” : czas na ukończenie testu : różnica między wynikami przed implantacją i 2 miesiące po implantacji stymulatora
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
epizody zamrożenia: zmniejszenie częstotliwości
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Test „stój-chodź-sit” : całkowita liczba epizodów znieruchomienia podczas testu : różnica między wynikami przed implantacją i 2 miesiące po implantacji stymulatora
|
2 miesiące
|
|
zamrażanie epizodów: redukcja skumulowanego czasu
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Test „stan-walk-sit” : skumulowany czas epizodów zastygania podczas testu : różnica między wynikami przed implantacją i 2 miesiące po implantacji stymulatora
|
2 miesiące
|
|
poprawa wyniku motorycznego w skali MultiDimentionalScaling-UPDRS
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
procent poprawy wyniku motorycznego (część III skali) w skali MultiDimentionalScaling-UPDRS, pomiędzy wynikiem przed implantacją a wynikiem 2 miesiące po implantacji stymulatora
|
2 miesiące
|
|
poprawa wyniku „zamrożenia chodu”.
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
procent poprawy wyniku „zamrożenia bramki” między wynikiem przed implantacją a wynikiem 2 miesiące po implantacji stymulatora
|
2 miesiące
|
|
poprawa wyniku jakości życia
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
poprawa wyniku jakości życia PDQ 39 między wizytą przedimplantacyjną a 2 miesiącami po implantacji stymulatora
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
6 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Synukleinopatie
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zaburzenia ruchowe
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Choroba Parkinsona
- Lecznictwo
- Fizjoterapia
- Rehabilitacja
- Terapia stymulacji elektrycznej
- Stymulacja rdzenia kręgowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-A01356-41
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .