脊髓刺激治疗帕金森病 (STIMUPARK)
2017年7月26日 更新者：Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
帕金森病影响法国 10 万至 15 万人。 药物治疗（左旋多巴和其他药物）可有效改善运动症状，但在最初持续几年的“蜜月期”之后，大多数患者会再次出现运动症状，从而影响步态和行走。
脊髓刺激目前是治疗神经性疼痛的重要治疗选择。 实验和有限的临床数据表明，该技术也可用于缓解帕金森病患者的运动症状和改善行走能力。
这项探索性研究旨在衡量脊髓刺激对少数仅通过药物治疗无法充分改善的帕金森病患者步行能力的益处。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75019
- Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
38年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 特发性帕金森病5年多
- 伴有僵硬发作的行走障碍，口服多巴胺能疗法和/或物理疗法不能充分缓解
排除标准：
- 非典型帕金森样综合征（例如 进行性核上性麻痹）
- 认知障碍 (MMSE<24)
- 精神疾病
- 手术禁忌症
- 下肢或腰部区域的神经性疼痛
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：脊髓刺激
|
脊髓神经刺激系统的植入：St Jude Medical Octrode 3183 (R) 硬膜外导线连接到 St Jude Medical EonC (R) 原代细胞 IPG
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
步行能力的改善
大体时间：2个月
|
“站-走-坐”测试：完成测试的时间：植入前和植入刺激器 2 个月后的分数差异
|
2个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
冰冻发作：频率降低
大体时间：2个月
|
“站-走-坐”测试：测试期间冻结事件的总数：植入前和植入刺激器 2 个月后的分数差异
|
2个月
|
|
冻结情节：减少累积时间
大体时间：2个月
|
“站-走-坐”测试：测试期间冻结发作的累积时间：植入前和植入刺激器 2 个月后的分数差异
|
2个月
|
|
MultiDimentionalScaling-UPDRS 量表运动评分的改善
大体时间：2个月
|
MultiDimentionalScaling-UPDRS 量表运动评分（量表第 III 部分）在植入前评分和刺激器植入后 2 个月评分之间的改善百分比
|
2个月
|
|
“冻结步态”分数的改善
大体时间：2个月
|
植入前评分和刺激器植入后 2 个月评分之间“门冻结”评分的改善百分比
|
2个月
|
|
生活质量评分改善
大体时间：2个月
|
在植入前访问和植入刺激器后 2 个月之间改善 PDQ 39 生活质量评分
|
2个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月24日
初级完成 (实际的)
2017年4月25日
研究完成 (实际的)
2017年4月25日
研究注册日期
首次提交
2015年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月5日
首次发布 (估计)
2015年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月26日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
脊髓刺激（St Jude Medical）的临床试验
-
Cardiology Research UBCProvincial Health Services Authority终止