パーキンソン病の治療における脊髄刺激 (STIMUPARK)
2017年7月26日 更新者：Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
パーキンソン病は、フランスで 100,000 ～ 150,000 人が罹患しています。 薬物療法（L-ドーパやその他の薬）は運動症状の改善に効果的ですが、数年続く最初の「ハネムーン期間」の後、ほとんどの患者で運動症状が再発し、歩行や歩行が損なわれます.
脊髄刺激は現在、神経因性疼痛の治療における重要な治療オプションです。 実験的および限られた臨床データは、この技術がパーキンソン病患者の運動症状を緩和し、歩行を改善するためにも使用される可能性があることを示唆しています.
この探索的研究は、薬物療法だけでは十分に改善されない少数のパーキンソン病患者の歩行能力に対する脊髄刺激の利点を測定することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Paris、フランス、75019
- Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
38年～73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 5年以上経過した特発性パーキンソン病
- 経口ドーパミン作動性療法および/または理学療法による緩和が不十分な、凍結エピソードを伴う歩行障害
除外基準:
- 非定型パーキンソン様症候群 (例: 進行性核上性麻痺)
- 認知障害 (MMSE<24)
- 精神疾患
- 手術の禁忌
- 下肢または腰部の神経因性疼痛
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：脊髄刺激
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脊髄神経刺激システムの埋め込み: St Jude Medical Octrode 3183 (R) 硬膜周囲リードを St Jude Medical EonC (R) 初代細胞 IPG に接続
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歩行能力の向上
時間枠：2ヶ月
|
「立って歩く座って」テスト : テストを完了する時間 : 刺激装置の移植前と移植後 2 か月のスコアの差
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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凍結エピソード : 頻度の減少
時間枠：2ヶ月
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「立って歩く座って」テスト: テスト中のフリーズ エピソードの総数: 刺激装置の移植前と移植後 2 か月のスコアの差
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2ヶ月
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フリーズエピソード : 累積時間の短縮
時間枠：2ヶ月
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「立って歩く座って」テスト: テスト中のフリーズ エピソードの累積時間: 刺激装置の移植前と移植後 2 か月のスコアの差
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2ヶ月
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MultiDimentionalScaling-UPDRSスケールの運動スコアの改善
時間枠：2ヶ月
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MultiDimentionalScaling-UPDRS スケールの運動スコア (スケールのパート III) の改善のパーセンテージ (刺激装置の移植前のスコアと移植後 2 か月のスコアの間)
|
2ヶ月
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「歩行の凍結」スコアの改善
時間枠：2ヶ月
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刺激装置の移植前のスコアと移植後 2 か月のスコアとの間の「ゲートの凍結」スコアの改善率
|
2ヶ月
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生活の質のスコアの改善
時間枠：2ヶ月
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PDQ 39 生活の質スコアの改善
|
2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月24日
一次修了 (実際)
2017年4月25日
研究の完了 (実際)
2017年4月25日
試験登録日
最初に提出
2015年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月26日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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