Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení stavu objemu pomocí BIA a ultrazvuku plic u pacientů se septickým AKI podstupujících CRRT

8. ledna 2019 aktualizováno: Yonsei University
Akutní poškození ledvin (AKI) je jednou z nejčastějších komplikací, která se vyskytuje až u 35 % kriticky nemocných pacientů. Septické AKI tvoří jednu třetinu z nich. Pacienti se septickou AKI jsou široce léčeni kontinuální renální substituční terapií (CRRT). Předchozí studie však stěží doložily zlepšení úmrtnosti u septických pacientů s AKI. Jinak se ukázalo, že přetížení tekutin u pacientů se septickým šokem, kteří podstupují CRRT, je významným prediktorem mortality. Nedávné studie ukázaly účinnost analýzy bioelektrické impedance a ultrazvuku plic při hodnocení stavu tekutin u pacientů. Hypotézou studie tedy je, že hodnocení tekutin a kontrola stavu tekutin pomocí BIA a ultrazvuku plic by mohly souviset s výsledkem septických pacientů s AKI, kteří podstoupili CRRT. V této studii vyšetřovatelé měří stav tekutin u pacientů analýzou bioelektrické impedance a ultrazvukem plic u experimentální skupiny, zatímco u kontrolní skupiny by stav tekutin určil klinicky lékař. Rychlost ultrafiltrace experimentální skupiny je upravena tak, aby byla rovna hodnotě přehydratace měřené pomocí BIA.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

218

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. tělesná teplota < 36 °C nebo > 38 °C
  2. srdeční frekvence > 90 BPM
  3. dechová frekvence > 20 nebo aPaCO2 < 32 mmHg na ABG
  4. Počet bílých krvinek < 4 000 buněk/mm3 nebo > 12 000 buněk/mm3 nebo pásové formy (nezralé bílé krvinky) ≥ 10 %
  5. Důkaz infekce
  6. WBC v normálně sterilní tekutině
  7. Perforovaný vazek
  8. radiologicky prokázaná infekce
  9. více než stádium zranění v AKI podle kritérií RIFLE
  10. septické AKI, které není vysvětleno jinou příčinou
  11. pacienti podepsali písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Mladší 19 let, starší 80 let
  2. Dříve podstupující dialyzační léčbu kvůli ESRD
  3. Základní malignita, Očekávaná délka života kratší než 3 měsíce
  4. AKI kvůli jiné než sepsi
  5. pacientů s intrakardiálním zařízením, jako je kardiostimulátor, CRT, ICD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ultrafiltrace na klinické bázi
Postup: Řízení tekutin hodnotou nadměrné hydratace v bioelektrické impedanci
V této studii vyšetřovatel měří stav tekutin u pacientů analýzou bioelektrické impedance a ultrazvukem plic. Pacienti jsou rozděleni do dvou skupin, BIA a na základě ultrazvuku plic versus skupina založená na klinickém hodnocení. Ultrafiltrace skupiny BIA a ultrazvuku plic je nastavena tak, aby byla rovna hodnotě nadměrné hydratace měřené pouze pomocí BIA, nikoli pomocí ultrazvuku plic, protože ultrazvuk plic nemůže určit přesné množství nadbytku tekutin pacienta. Celkové množství ultrafiltrace bude z pacienta odstraněno rovnoměrně po dobu tří dnů. Na druhou stranu, o množství ultrafiltrace rozhodne lékař ve skupině s klinickou praxí. Množství odebrané tekutiny za den bude upraveno tak, aby nepřesáhlo 2000 ml, takže celková tekutina odebraná z pacienta nepřesáhne 6000 ml za tři dny.
Aktivní komparátor: Ultrafiltrace na bázi BIA
Postup: Řízení tekutin pomocí klinické ultrafiltrace
V této studii vyšetřovatel měří stav tekutin u pacientů analýzou bioelektrické impedance a ultrazvukem plic. Pacienti jsou rozděleni do dvou skupin, BIA a na základě ultrazvuku plic versus skupina založená na klinickém hodnocení. Ultrafiltrace skupiny BIA a ultrazvuku plic je nastavena tak, aby byla rovna hodnotě nadměrné hydratace měřené pouze pomocí BIA, nikoli pomocí ultrazvuku plic, protože ultrazvuk plic nemůže určit přesné množství nadbytku tekutin pacienta. Celkové množství ultrafiltrace bude z pacienta odstraněno rovnoměrně po dobu tří dnů. Na druhou stranu, o množství ultrafiltrace rozhodne lékař v klinické skupině. Množství odebrané tekutiny za den bude upraveno tak, aby nepřesáhlo 2000 ml, takže celková tekutina odebraná z pacienta nepřesáhne 6000 ml za tři dny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
28denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 28. den od CRRT
28. den od CRRT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezplatná dialýza
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2014-0791

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit