De beoordeling van de volumestatus door middel van BIA en longechografie bij septische AKI-patiënten die CRRT ondergaan
8 januari 2019 bijgewerkt door: Yonsei University
Acuut nierletsel (AKI) is een van de meest voorkomende complicaties die optreden bij tot 35% van de ernstig zieke patiënten.
Septic AKI is goed voor een derde van hen.
Patiënten met septische AKI worden veel behandeld met continue nierfunctievervangende therapie (CRRT).
Eerdere studies hebben echter nauwelijks een verbetering van de mortaliteit bij septische AKI-patiënten gedocumenteerd.
Anders is bewezen dat vochtophoping bij patiënten met septische shock die CRRT ondergaan een significante voorspeller is voor mortaliteit.
Recente onderzoeken hebben de werkzaamheid aangetoond van bio-elektrische impedantieanalyse en longechografie bij het beoordelen van de vloeistofstatus van de patiënten.
De hypothese van de studie is dus dat vloeistofbeoordeling en controle van de vloeistofstatus met behulp van BIA en Lung Ultrasound gerelateerd kunnen zijn aan de uitkomst van septische AKI-patiënten die CRRT ondergaan.
In deze studie meten de onderzoekers de vloeistofstatus van de patiënten door middel van bio-elektrische impedantieanalyse en longechografie voor de experimentele groep, terwijl voor de controlegroep de vloeistofstatus klinisch wordt bepaald door de arts.
Ultrafiltratiesnelheid van experimentele groep wordt aangepast om gelijk te zijn aan de waarde van overhydratatie gemeten door BIA.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
218
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Werving
- Severance Hospital
-
Contact:
- Tae Hyun Yoo, MD
- Telefoonnummer: 82-2-2228-1989
- E-mail: YOOSY0316@yuhs.ac
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- lichaamstemperatuur < 36 °C of > 38 °C
- hartslag > 90 BPM
- ademfrequentie > 20 of aPaCO2 < 32 mmHg op ABG
- Aantal witte bloedcellen < 4.000 cellen/mm3 of > 12.000 cellen/mm3 of bandvormen (onrijpe witte bloedcellen) ≥10%
- Bewijs van infectie
- WBC's in normaal steriele vloeistof
- Geperforeerde ingewanden
- radiologisch bewezen infectie
- meer dan letselfase in AKI volgens RIFLE-criteria
- septische AKI die niet wordt verklaard door een andere oorzaak
- patiënten ondertekenden een schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 19 jaar, ouder dan 80 jaar
- Eerder een dialysebehandeling ondergaan vanwege ESRD
- Onderliggende maligniteit, levensverwachting korter dan 3 maanden
- AKI door andere oorzaken dan sepsis
- patiënten met een intracardiaal apparaat zoals pacemaker, CRT, ICD
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: klinisch gebaseerde ultrafiltratie
|
In deze studie meet de onderzoeker de vloeistofstatus van de patiënten door middel van bio-elektrische impedantieanalyse en longechografie.
De patiënten worden ingedeeld in twee groepen, BIA en Lung Ultrasound gebaseerde versus klinische beoordelingsgroep.
Ultrafiltratie van BIA en Lung Ultrasound-gebaseerde groep wordt aangepast om gelijk te zijn aan de waarde van overhydratatie die alleen wordt gemeten door BIA, niet door Lung Ultrasound, omdat Lung Ultrasound de exacte hoeveelheid van de vloeistofovermaat van de patiënt niet kan bepalen.
De totale hoeveelheid ultrafiltratie wordt gedurende drie dagen gelijkmatig van de patiënt verwijderd.
Aan de andere kant zal de hoeveelheid ultrafiltratie worden bepaald door de arts in de klinische groep.
De hoeveelheid vloeistof die per dag wordt verwijderd, wordt aangepast om de 2000 ml niet te overschrijden, zodat de totale hoeveelheid vloeistof die bij de patiënt wordt verwijderd, gedurende drie dagen niet meer dan 6000 ml zal bedragen.
|
|
Actieve vergelijker: Op BIA gebaseerde ultrafiltratie
|
In deze studie meet de onderzoeker de vloeistofstatus van de patiënten door middel van bio-elektrische impedantieanalyse en longechografie.
De patiënten worden ingedeeld in twee groepen, BIA en Lung Ultrasound gebaseerde versus klinische beoordelingsgroep.
Ultrafiltratie van BIA en Lung Ultrasound-gebaseerde groep wordt aangepast om gelijk te zijn aan de waarde van overhydratatie die alleen wordt gemeten door BIA, niet door Lung Ultrasound, omdat Lung Ultrasound de exacte hoeveelheid van de vloeistofovermaat van de patiënt niet kan bepalen.
De totale hoeveelheid ultrafiltratie wordt gedurende drie dagen gelijkmatig van de patiënt verwijderd.
Aan de andere kant zal de hoeveelheid ultrafiltratie worden bepaald door de arts in de klinische groep.
De hoeveelheid vloeistof die per dag wordt verwijderd, wordt aangepast om de 2000 ml niet te overschrijden, zodat de totale hoeveelheid vloeistof die bij de patiënt wordt verwijderd, gedurende drie dagen niet meer dan 6000 ml zal bedragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
28 dagen sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 28e dag vanaf CRRT
|
28e dag vanaf CRRT
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dialysevrij tarief
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
10 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4-2014-0791
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .