Vurderingen av volumstatus ved BIA og lunge-ultralyd hos septiske AKI-pasienter som gjennomgår CRRT
8. januar 2019 oppdatert av: Yonsei University
Akutt nyreskade (AKI) er en av de vanligste komplikasjonene som forekommer opptil 35 % av kritisk syke pasienter.
Septisk AKI står for en tredjedel av dem.
Pasienter med septisk AKI behandles bredt med kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT).
Tidligere studier har imidlertid knapt dokumentert bedring av dødelighet hos septiske AKI-pasienter.
Ellers er væskeoverbelastning hos pasienter med septisk sjokk som gjennomgår CRRT bevist å være en signifikant prediktor for dødelighet.
Nyere studier viste effektivitet av bioelektrisk impedansanalyse og lunge-ultralyd for å vurdere væskestatus hos pasientene.
Hypotesen for studien er således at væskevurdering og kontroll av væskestatus ved bruk av BIA og lunge-ultralyd kan være relatert til utfallet av septiske AKI-pasienter som gjennomgår CRRT.
I denne studien måler etterforskerne væskestatusen til pasientene ved bioelektrisk impedansanalyse og lunge-ultralyd for eksperimentell gruppe, mens for kontrollgruppen vil væskestatus bli bestemt klinisk av legen.
Ultrafiltreringshastigheten til eksperimentell gruppe justeres til å være lik verdien av overhydrering målt ved BIA.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
218
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Rekruttering
- Severance Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tae Hyun Yoo, MD
- Telefonnummer: 82-2-2228-1989
- E-post: YOOSY0316@yuhs.ac
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kroppstemperatur < 36 °C eller > 38 °C
- hjertefrekvens > 90 BPM
- respirasjonsfrekvens > 20 eller aPaCO2 < 32 mmHg på ABG
- Antall hvite blodlegemer < 4 000 celler/mm3 eller > 12 000 celler/mm3 eller båndformer (umodne hvite blodlegemer) ≥10 %
- Bevis på infeksjon
- WBC i normalt steril væske
- Perforert viskus
- radiologisk påvist infeksjon
- mer enn skadestadiet i AKI i henhold til RIFLE-kriterier
- septisk AKI som ikke er forklart av annen årsak
- pasienter signerte et skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 19 år, eldre enn 80 år
- Har tidligere vært i dialysebehandling på grunn av ESRD
- Underliggende malignitet, forventet levealder kortere enn 3 måneder
- AKI på grunn av annet enn sepsis
- pasienter med intrakardialt utstyr som pacemaker, CRT, ICD
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: klinisk basert ultrafiltrering
|
I denne studien måler etterforskeren væskestatusen til pasientene ved bioelektrisk impedansanalyse og lunge-ultralyd.
Pasientene er delt inn i to grupper, BIA- og lungeultralydbasert versus klinisk basert vurderingsgruppe.
Ultrafiltrering av BIA- og lungeultralydbasert gruppe justeres til å være lik verdien av overhydrering målt kun ved BIA, ikke ved lungeultralyd, fordi lungeultralyd ikke kan bestemme nøyaktig mengde av pasientens væskeoverskudd.
Total mengde ultrafiltrering vil bli fjernet fra pasienten i tre dager jevnt.
På den annen side vil ultrafiltreringsmengden bestemmes av legen i den klinisk baserte gruppen.
Mengden væskefjerning for en dag vil bli justert til ikke å overstige 2000ml, slik at total væske som fjernes fra pasienten ikke vil overstige 6000ml i tre dager.
|
|
Aktiv komparator: BIA-basert ultrafiltrering
|
I denne studien måler etterforskeren væskestatusen til pasientene ved bioelektrisk impedansanalyse og lunge-ultralyd.
Pasientene er delt inn i to grupper, BIA- og lungeultralydbasert versus klinisk basert vurderingsgruppe.
Ultrafiltrering av BIA- og lungeultralydbasert gruppe justeres til å være lik verdien av overhydrering målt kun ved BIA, ikke ved lungeultralyd, fordi lungeultralyd ikke kan bestemme nøyaktig mengde av pasientens væskeoverskudd.
Total mengde ultrafiltrering vil bli fjernet fra pasienten i tre dager jevnt.
På den annen side vil ultrafiltreringsmengden bestemmes av legen i den klinisk baserte gruppen.
Mengden væskefjerning for en dag vil bli justert til ikke å overstige 2000ml, slik at total væske som fjernes fra pasienten ikke vil overstige 6000ml i tre dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
28 dager forårsaker alle dødelighet
Tidsramme: 28. dag fra CRRT
|
28. dag fra CRRT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dialysefri rate
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
10. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2014-0791
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .