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L'évaluation de l'état du volume par BIA et échographie pulmonaire chez les patients atteints d'IRA septique subissant une ERCR

8 janvier 2019 mis à jour par: Yonsei University
L'insuffisance rénale aiguë (IRA) est l'une des complications les plus courantes qui surviennent jusqu'à 35 % des patients gravement malades. L'IRA septique représente le tiers d'entre eux. Les patients atteints d'IRA septique sont largement traités par thérapie de remplacement rénal continu (CRRT). Cependant, les études précédentes n'ont guère documenté l'amélioration de la mortalité chez les patients atteints d'IRA septique. Sinon, la surcharge liquidienne chez les patients en choc septique qui subissent une CRRT s'est avérée être un prédicteur significatif de la mortalité. Des études récentes ont montré l'efficacité de l'analyse d'impédance bioélectrique et de l'échographie pulmonaire pour évaluer l'état liquidien des patients. Ainsi, l'hypothèse de l'étude est que l'évaluation des fluides et le contrôle de l'état des fluides à l'aide de la BIA et de l'échographie pulmonaire pourraient être liés au résultat des patients atteints d'IRA septique qui subissent une CRRT. Dans cette étude, les chercheurs mesurent l'état hydrique des patients par analyse d'impédance bioélectrique et échographie pulmonaire pour le groupe expérimental, tandis que pour le groupe témoin, l'état hydrique serait déterminé cliniquement par le médecin. Le taux d'ultrafiltration du groupe expérimental est ajusté pour être égal à la valeur de surhydratation mesurée par BIA.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

218

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. température corporelle < 36 °C ou > 38 °C
  2. fréquence cardiaque > 90 BPM
  3. fréquence respiratoire > 20 ou aPaCO2 < 32 mmHg sur ABG
  4. Nombre de globules blancs < 4 000 cellules/mm3 ou > 12 000 cellules/mm3 ou formes de bandes (globules blancs immatures) ≥ 10 %
  5. Preuve d'infection
  6. GB dans un liquide normalement stérile
  7. Viscère perforé
  8. infection prouvée radiologiquement
  9. plus que le stade de blessure dans l'IRA selon les critères RIFLE
  10. IRA septique non expliquée par une autre cause
  11. les patients ont signé un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Moins de 19 ans, plus de 80 ans
  2. Avoir déjà subi un traitement de dialyse en raison de l'IRT
  3. Malignité sous-jacente, Espérance de vie inférieure à 3 mois
  4. IRA due à une autre cause que la septicémie
  5. patients avec un dispositif intracardiaque tel que Pacemaker, CRT, ICD

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ultrafiltration clinique
Procédure: Gestion des fluides par la valeur de la surhydratation en impédance bioélectrique
Dans cette étude, l'investigateur mesure l'état hydrique des patients par analyse d'impédance bioélectrique et échographie pulmonaire. Les patients sont répartis en deux groupes, BIA et échographie pulmonaire par rapport au groupe d'évaluation clinique. L'ultrafiltration du groupe basé sur le BIA et l'échographie pulmonaire est ajustée pour être égale à la valeur de surhydratation mesurée uniquement par le BIA, et non par l'échographie pulmonaire, car l'échographie pulmonaire ne peut pas déterminer la quantité exacte d'excès de liquide du patient. La quantité totale d'ultrafiltration sera retirée du patient pendant trois jours de manière uniforme. D'autre part, la quantité d'ultrafiltration sera décidée par le médecin du groupe clinique. La quantité de liquide retirée pour une journée sera ajustée pour ne pas dépasser 2 000 ml, de sorte que le liquide total retiré du patient ne dépassera pas 6 000 ml pendant trois jours.
Comparateur actif: Ultrafiltration à base de BIA
Procédure: Gestion des fluides par ultrafiltration clinique
Dans cette étude, l'investigateur mesure l'état hydrique des patients par analyse d'impédance bioélectrique et échographie pulmonaire. Les patients sont répartis en deux groupes, BIA et échographie pulmonaire par rapport au groupe d'évaluation clinique. L'ultrafiltration du groupe basé sur le BIA et l'échographie pulmonaire est ajustée pour être égale à la valeur de la surhydratation mesurée uniquement par le BIA, et non par l'échographie pulmonaire, car l'échographie pulmonaire ne peut pas déterminer la quantité exacte d'excès de liquide du patient. La quantité totale d'ultrafiltration sera retirée du patient pendant trois jours de manière uniforme. D'autre part, la quantité d'ultrafiltration sera décidée par le médecin du groupe clinique. La quantité de liquide retirée pour une journée sera ajustée pour ne pas dépasser 2 000 ml, de sorte que le liquide total retiré du patient ne dépassera pas 6 000 ml pendant trois jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mortalité toutes causes à 28 jours
Délai: 28e jour du CRRT
28e jour du CRRT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Tarif sans dialyse
Délai: 9 mois
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2015

Première publication (Estimation)

10 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2014-0791

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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