Ventilasjonsstøtte forbundet med trening ved hjertesvikt (SVNI)
4. mars 2015 oppdatert av: Mansueto Gomes Neto, Federal University of Bahia
Ikke-invasiv ventilasjonsstøtte assosiert med samtidig trening i forbedret funksjonsevne og livskvalitet hos pasienter med hjertesvikt
På grunn av symptomene på hjertesvikt (HF), som dyspné og tretthet, har pasienter nedsatt funksjonsevne, noe som vises under vanlige daglige aktiviteter og øvelser.
Hjerterehabiliteringen med vekt på motstand og aerobe øvelser utført i samme økt (samtidig trening), kan legges til farmakologisk behandling som forbedringsstrategi i funksjonskapasitet og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert klinisk studie, delt i to stadier, vil bli avholdt.
I trinn 1 vil funksjonen bli vurdert ved 6-minutters gangtest, spirometri og spørreskjemaer for å evaluere livskvalitet.
Etter å ha oppfylt serien med vurderinger vil individer bli tilfeldig delt inn i to grupper, med gruppe 1 (kontroll) vil kun ha ett intervall aerobic treningsprogram på tredemølle og gruppe 2 (intervensjon) vil holde et kombinert treningsprogram for tidligere bruk av ventilasjonsstøtte ikke-invasiv .
For begge grupper vil det bli holdt et aerobic treningsprogram knyttet til motstandstrening i 12 uker.
De to første ukene vurderes i periode.
I løpet av de 10 ukene etterpå opprettholder begge gruppene det forhåndsinnstilte treningsprogrammet gradvis.
I intervensjonsgruppen vil det bli lagt til før treningsprogrammet bruk av non-invasiv ventilasjon i 30 minutter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vil inkluderes 60 pasienter av begge kjønn, voksne med medisinsk diagnose fordelt på to grupper: Gruppe A besto av 30 pasienter bruker non-invasiv ventilasjon lagt til intervalltrening og gruppe B besto av 30 pasienter bruker også kun intervalltrening.
Ekskluderingskriterier:
- Vil bli ekskludert fra studien pasienter som har brystsmerter (angina), arytmier, spo2 ≤ 90 %, hypertensjon eller hypotensjon, nevrologisk eller osteoartikulær sykdom som forhindrer ambulering av disse personene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ventilasjonsstøtte
ikke-invasiv ventilasjonsstøtte til 5cmH2O brukt før økten med intervalltrening og motstandsøvelser utført tre ganger i uken i 12 uker
|
ikke-invasiv ventilasjonsstøtte med 5-minutters rampe og positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) på 5 cm H2O i 30 minutter, deretter vil det være intervalltrening på tredemølle lagt til motstandsøvelser
Andre navn:
intervalltrening
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: intervalltrening
økter med intervalltrening og motstandsøvelser utført tre ganger i uken i 12 uker
|
intervalltrening
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SEKS MINUTTER GANGTEST
Tidsramme: ETTER 12 UKER FØLGER
|
Identifisere om et kombinert motstands- og aerob treningsprogram (samtidig trening) assosiert med bruk av ikke-invasiv ventilasjon er effektivt for å forbedre livskvaliteten og funksjonskapasiteten til pasienter med ventrikkeldysfunksjon.
|
ETTER 12 UKER FØLGER
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dobbelt produkt
Tidsramme: ETTER 12 UKER FØLGER
|
Identifisere om et kombinert motstands- og aerob treningsprogram (samtidig trening) assosiert med bruk av ikke-invasiv ventilasjon er effektivt for å forbedre livskvaliteten og funksjonskapasiteten til pasienter med ventrikkeldysfunksjon.
|
ETTER 12 UKER FØLGER
|
|
spirometri
Tidsramme: ETTER 12 UKER FØLGER
|
Identifisere om et kombinert motstands- og aerob treningsprogram (samtidig trening) assosiert med bruk av ikke-invasiv ventilasjon er effektivt for å forbedre livskvaliteten og funksjonskapasiteten til pasienter med ventrikkeldysfunksjon.
|
ETTER 12 UKER FØLGER
|
|
minnesota spørreskjema
Tidsramme: ETTER 12 UKER FØLGER
|
Identifisere om et kombinert motstands- og aerob treningsprogram (samtidig trening) assosiert med bruk av ikke-invasiv ventilasjon er effektivt for å forbedre livskvaliteten og funksjonskapasiteten til pasienter med ventrikkeldysfunksjon.
|
ETTER 12 UKER FØLGER
|
|
SF-36 spørreskjema
Tidsramme: ETTER 12 UKER FØLGER
|
Identifisere om et kombinert motstands- og aerob treningsprogram (samtidig trening) assosiert med bruk av ikke-invasiv ventilasjon er effektivt for å forbedre livskvaliteten og funksjonskapasiteten til pasienter med ventrikkeldysfunksjon.
|
ETTER 12 UKER FØLGER
|
|
Spørreskjema for funksjonell uavhengighetsmål
Tidsramme: ETTER 12 UKER FØLGER
|
Identifisere om et kombinert motstands- og aerob treningsprogram (samtidig trening) assosiert med bruk av ikke-invasiv ventilasjon er effektivt for å forbedre livskvaliteten og funksjonskapasiteten til pasienter med ventrikkeldysfunksjon.
|
ETTER 12 UKER FØLGER
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: MANSUETO G NETO, Federal University of Bahia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Paterson JM, Smith SM, Simpson J, Grace OC, Sosunov AA, Bell JE, Antoni FA. Characterisation of human adenylyl cyclase IX reveals inhibition by Ca(2+)/Calcineurin and differential mRNA plyadenylation. J Neurochem. 2000 Oct;75(4):1358-67. doi: 10.1046/j.1471-4159.2000.0751358.x.
- Bittencourt HS, Cruz CG, David BC, Rodrigues E Jr, Abade CM, Junior RA, Carvalho VO, Dos Reis FBF, Gomes Neto M. Addition of non-invasive ventilatory support to combined aerobic and resistance training improves dyspnea and quality of life in heart failure patients: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2017 Nov;31(11):1508-1515. doi: 10.1177/0269215517704269. Epub 2017 Apr 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
10. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FUBahia914311
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .