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Beatmungsunterstützung im Zusammenhang mit körperlicher Betätigung bei Herzinsuffizienz (SVNI)

4. März 2015 aktualisiert von: Mansueto Gomes Neto, Federal University of Bahia

Nichtinvasive Beatmungsunterstützung im Zusammenhang mit gleichzeitigem Training zur Verbesserung der Funktionsfähigkeit und Lebensqualität bei Patienten mit Herzinsuffizienz

Aufgrund der Symptome einer Herzinsuffizienz (HF), wie Dyspnoe und Müdigkeit, haben Patienten eine eingeschränkte Funktionsfähigkeit, die sich bei normalen täglichen Aktivitäten und Übungen bemerkbar macht. Die kardiale Rehabilitation mit Schwerpunkt auf Widerstands- und Aerobic-Übungen, die in derselben Sitzung durchgeführt werden (gleichzeitiges Training), kann als Strategie zur Verbesserung der Funktionsfähigkeit und Lebensqualität zur pharmakologischen Behandlung hinzugefügt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine randomisierte klinische Studie durchgeführt, die in zwei Phasen unterteilt ist. In Schritt 1 wird die Funktion durch den 6-Minuten-Gehtest, Spirometrie und Fragebögen zur Beurteilung der Lebensqualität beurteilt. Nach Abschluss der Bewertungsreihe werden die Personen nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, wobei Gruppe 1 (Kontrolle) nur ein Intervall-Aerobic-Trainingsprogramm auf dem Laufband durchführt und Gruppe 2 (Intervention) ein kombiniertes Trainingsprogramm für die vorherige nichtinvasive Beatmungsunterstützung durchführt . Für beide Gruppen wird 12 Wochen lang ein Aerobic-Trainingsprogramm in Verbindung mit Krafttraining durchgeführt. Die ersten zwei Wochen werden im Zeitraum berücksichtigt. In den darauffolgenden 10 Wochen halten beide Gruppen schrittweise an dem vorgegebenen Trainingsprogramm fest. In der Interventionsgruppe wird vor dem Trainingsprogramm die Verwendung einer nichtinvasiven Beatmung für 30 Minuten hinzugefügt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschlossen werden 60 Patienten beiderlei Geschlechts, Erwachsene mit medizinischer Diagnose, aufgeteilt in zwei Gruppen: Gruppe A bestand aus 30 Patienten, die nicht-invasive Beatmung zusätzlich zum Intervalltraining verwendeten, und Gruppe B bestand aus 30 Patienten, die ebenfalls nur Intervalltraining verwendeten.

Ausschlusskriterien:

  • Von der Studie ausgeschlossen werden Patienten mit Brustschmerzen (Angina pectoris), Arrhythmien, Spo2 ≤ 90 %, Bluthochdruck oder Hypotonie, neurologischen oder osteoartikulären Erkrankungen, die das Gehen dieser Personen verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beatmungsunterstützung
nichtinvasive Beatmungsunterstützung auf 5 cmH2O, die vor der Sitzung des Intervalltrainings und der Widerstandsübungen verwendet wird, die 12 Wochen lang dreimal pro Woche durchgeführt werden
Sonstiges: nichtinvasive Beatmungsunterstützung
nichtinvasive Beatmungsunterstützung mit 5-Minuten-Rampe und positivem endexspiratorischem Druck (PEEP) von 5 cm H2O für 30 Minuten, dann wird zu den Widerstandsübungen das Intervall-Aerobic-Training auf einem Laufband hinzugefügt
Andere Namen:
  • CPAP der Marke redmed
Sonstiges: Intervall-Training
Intervall-Training
Andere Namen:
  • gleichzeitiges Training
Aktiver Komparator: Intervall-Training
Sitzungen mit Intervalltraining und Widerstandsübungen, die 12 Wochen lang dreimal pro Woche durchgeführt wurden
Sonstiges: Intervall-Training
Intervall-Training
Andere Namen:
  • gleichzeitiges Training

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SECHS-MINUTEN-GEHTEST
Zeitfenster: NACH 12 WOCHEN FOLGEN
Ermittlung, ob ein kombiniertes Widerstands- und Aerobic-Trainingsprogramm (gleichzeitiges Training) in Verbindung mit der Verwendung nicht-invasiver Beatmung die Lebensqualität und Funktionsfähigkeit von Patienten mit ventrikulärer Dysfunktion wirksam verbessert.
NACH 12 WOCHEN FOLGEN

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Doppelprodukt
Zeitfenster: NACH 12 WOCHEN FOLGEN
Ermittlung, ob ein kombiniertes Widerstands- und Aerobic-Trainingsprogramm (gleichzeitiges Training) in Verbindung mit der Verwendung nicht-invasiver Beatmung die Lebensqualität und Funktionsfähigkeit von Patienten mit ventrikulärer Dysfunktion wirksam verbessert.
NACH 12 WOCHEN FOLGEN
Spirometrie
Zeitfenster: NACH 12 WOCHEN FOLGEN
Ermittlung, ob ein kombiniertes Widerstands- und Aerobic-Trainingsprogramm (gleichzeitiges Training) in Verbindung mit der Verwendung nicht-invasiver Beatmung die Lebensqualität und Funktionsfähigkeit von Patienten mit ventrikulärer Dysfunktion wirksam verbessert.
NACH 12 WOCHEN FOLGEN
Minnesota-Fragebogen
Zeitfenster: NACH 12 WOCHEN FOLGEN
Ermittlung, ob ein kombiniertes Widerstands- und Aerobic-Trainingsprogramm (gleichzeitiges Training) in Verbindung mit der Verwendung nicht-invasiver Beatmung die Lebensqualität und Funktionsfähigkeit von Patienten mit ventrikulärer Dysfunktion wirksam verbessert.
NACH 12 WOCHEN FOLGEN
SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: NACH 12 WOCHEN FOLGEN
Ermittlung, ob ein kombiniertes Widerstands- und Aerobic-Trainingsprogramm (gleichzeitiges Training) in Verbindung mit der Verwendung nicht-invasiver Beatmung die Lebensqualität und Funktionsfähigkeit von Patienten mit ventrikulärer Dysfunktion wirksam verbessert.
NACH 12 WOCHEN FOLGEN
Fragebogen zur Messung der funktionalen Unabhängigkeit
Zeitfenster: NACH 12 WOCHEN FOLGEN
Ermittlung, ob ein kombiniertes Widerstands- und Aerobic-Trainingsprogramm (gleichzeitiges Training) in Verbindung mit der Verwendung nicht-invasiver Beatmung die Lebensqualität und Funktionsfähigkeit von Patienten mit ventrikulärer Dysfunktion wirksam verbessert.
NACH 12 WOCHEN FOLGEN

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Bahia

Mitarbeiter

Hospital Ana Nery

Ermittler

  • Hauptermittler: MANSUETO G NETO, Federal University of Bahia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FUBahia914311

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