Funkce a morfologie váčku s intratendonovou injekcí MMC ve srovnání se standardní metodou (conj mmc)
Funkce a morfologie váčku s intratendonovou injekcí 0,1 mg MMC ve srovnání s konvenční subtenonovou aplikací 0,02% MMC nasáklé houby při trabekulektomii
Budou zahrnuti pacienti s pokročilým glaukomem, kteří jsou kandidáty na trabekulektomii.
Všem účastníkům bude provedeno důkladné oftalmologické vyšetření včetně nejlépe korigované zrakové ostrosti, vyšetření štěrbinovou lampou, měření nitroočního tlaku (IOP), gonioskopie, funduskopie a spekulární mikroskopie. Pacienti budou náhodně rozděleni do 2 skupin. V jedné skupině podstoupí trabekulektomii založenou na fornixu s běžnou aplikací MMC 0,02% nasáklé houby. V druhé skupině bude na začátku operace injikováno do čepu 0,1 cm3 0,01 MMC. Zbytek operace je pro obě skupiny stejný jako standardní trabekulektomie. Oční vyšetření včetně měření NOT bude provedeno jeden, 3 a 6. měsíc po operaci. Při závěrečné kontrolní návštěvě bude požadována zrcadlová mikroskopie. Morfologie váčku bude hodnocena podle indického systému hodnocení ve 3. a 6. měsíci po operaci.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tahran, Írán, Islámská republika
- Nábor
-
Kontakt:
- mohammad pakravan
- Telefonní číslo: 009822591616
- E-mail: labbafi@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pokročilí pacienti s nekontrolovaným glaukomem.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakéhokoli druhu nitrooční operace.
- Monokulární pacienti.
- Neochota zúčastnit se studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: standardní metodou aplikace MMC
aplikace MMC 0,02 % namočené houby pod spojivkový prostor po dobu 1 až 3 minut
|
pomocí 0,02 MMC nasáklého houbou pod spojivku po dobu 1 až 3 minut
Do čepu se vstříkne 0,1 cm3 0,01% MMC.
|
|
Aktivní komparátor: intratendonová injekce MMC
intratendon injekce 0,1 cc MMC 0,01% na začátku procedury
|
pomocí 0,02 MMC nasáklého houbou pod spojivku po dobu 1 až 3 minut
Do čepu se vstříkne 0,1 cm3 0,01% MMC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IOP (nitrooční tlak)
Časové okno: do 6 měsíců
|
Goldmannova aplanační tonometrie
|
do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morfologie puchýřků
Časové okno: do 6 měsíců
|
bodování morfologických rysů puchýřků podle indického systému klasifikace
|
do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 92181
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .