Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bleb-functie en morfologie met intratendon-injectie van MMC in vergelijking met standaardmethode (conj mmc)

10 maart 2015 bijgewerkt door: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Bleb-functie en morfologie met intratendon-injectie van 0,1 mg MMC in vergelijking met conventionele subtenon-applicatie van 0,02% MMC-doorweekte sponzen bij trabeculectomie

Patiënten met gevorderd glaucoom die in aanmerking komen voor trabeculectomie zullen worden opgenomen.

Grondig oogheelkundig onderzoek inclusief best gecorrigeerde gezichtsscherpte, spleetlamponderzoek, intraoculaire druk (IOP) meting, gonioscopie, funduscopie en spiegelmicroscopie zal worden uitgevoerd voor alle deelnemers. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan 2 groepen. In één groep ondergaan ze trabeculectomie op basis van de fornix met conventionele MMC 0,02% gedrenkte sponzen. Bij de andere groep wordt aan het begin van de operatie 0,1 cc 0,01 MMC in de pen geïnjecteerd. De rest van de operatie is voor beide groepen hetzelfde als bij een standaard trabeculectomie. Oogheelkundig onderzoek inclusief IOD-meting zal worden uitgevoerd één, drie en zes maanden na de operatie. Bij het laatste follow-upbezoek zal een speculaire microscopie worden aangevraagd. Bleb-morfologie wordt gescoord volgens het Indiase beoordelingssysteem op de 3e en 6e maand na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

126

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gevorderde ongecontroleerde DrDeramus-patiënten.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van elke vorm van intraoculaire chirurgie.
  • Monoculaire patiënten.
  • Onwil om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: met behulp van de standaardmethode voor het toepassen van MMC
het aanbrengen van MMC 0,02% gedrenkte sponzen onder de conjunctivale ruimte gedurende 1 tot 3 minuten
Geneesmiddel: MMC
met behulp van 0,02 MMC gedrenkt met een spons onder het bindvlies gedurende 1 tot 3 minuten
Geneesmiddel: MMC
0,1 cc 0,01% MMC wordt in de pen geïnjecteerd.
Actieve vergelijker: intratendon injectie van MMC
intrapeesinjectie van 0,1 cc MMC 0,01% aan het begin van de procedure
Geneesmiddel: MMC
met behulp van 0,02 MMC gedrenkt met een spons onder het bindvlies gedurende 1 tot 3 minuten
Geneesmiddel: MMC
0,1 cc 0,01% MMC wordt in de pen geïnjecteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IOP (intraoculaire druk)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Goldmann applanatie tonometrie
tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bleb morfologie
Tijdsspanne: tot 6 maanden
het scoren van de bleb-morfologische kenmerken volgens het Indian Grading System
tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 92181

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom

Klinische onderzoeken op MMC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren