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Funzione Bleb e morfologia con iniezione intratendinea di MMC rispetto al metodo standard (conj mmc)

10 marzo 2015 aggiornato da: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Funzione e morfologia della bleb con iniezione intratendinea di 0,1 mg di MMC rispetto all'applicazione convenzionale del sottotenone di spugne imbevute di MMC allo 0,02% nella trabeculectomia

Saranno inclusi i pazienti con glaucoma avanzato candidati alla trabeculectomia.

Verranno eseguiti per tutti i partecipanti un esame oftalmologico completo che includa la migliore acuità visiva corretta, esame con lampada a fessura, misurazione della pressione intraoculare (IOP), gonioscopia, funduscopy e microscopia speculare. I pazienti saranno assegnati in modo casuale a 2 gruppi. In un gruppo saranno sottoposti a trabeculectomia a base di fornice con applicazione convenzionale di spugne imbevute di MMC allo 0,02%. Nell'altro gruppo verranno iniettati 0,1 cc di 0,01 MMC nel tenone all'inizio dell'intervento chirurgico. Il resto dell'operazione è lo stesso per entrambi i gruppi come trabeculectomia standard. L'esame oftalmologico, inclusa la misurazione della PIO, verrà eseguito a uno, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico. La microscopia speculare sarà richiesta alla visita di follow-up finale. La morfologia di Bleb sarà valutata secondo il sistema di classificazione indiano al 3° e 6° mese dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

126

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con glaucoma avanzato non controllato.

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi tipo di chirurgia intraoculare.
  • Pazienti monoculari.
  • Riluttanza a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: utilizzando il metodo standard di applicazione di MMC
applicare spugne imbevute di MMC allo 0,02% sotto lo spazio congiuntivale per 1-3 minuti
Droga: MMC
utilizzando 0,02 MMC imbevuto di spugna sotto la congiuntiva per 1-3 minuti
Droga: MMC
Nel tenone vengono iniettati 0,1 cc di MMC allo 0,01%.
Comparatore attivo: iniezione intratendinea di MMC
iniezione intratendinea di 0,1 cc MMC 0,01% all'inizio della procedura
Droga: MMC
utilizzando 0,02 MMC imbevuto di spugna sotto la congiuntiva per 1-3 minuti
Droga: MMC
Nel tenone vengono iniettati 0,1 cc di MMC allo 0,01%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IOP (pressione intraoculare)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Tonometria ad applanazione di Goldmann
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morfologia a macchia
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
segnando le caratteristiche morfologiche del bleb secondo il sistema di classificazione indiano
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 92181

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