Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Fonction et morphologie de la bulle avec injection intratendineuse de MMC par rapport à la méthode standard (conj mmc)

10 mars 2015 mis à jour par: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Fonction et morphologie de la bulle avec l'injection intratendineuse de 0,1 mg de MMC en comparaison avec l'application conventionnelle sous-ténonienne d'éponges imbibées de 0,02 % de MMC dans la trabéculectomie

Les patients atteints de glaucome avancé candidats à une trabéculectomie seront inclus.

Un examen ophtalmique approfondi comprenant la meilleure acuité visuelle corrigée, un examen à la lampe à fente, une mesure de la pression intraoculaire (PIO), une gonioscopie, une fond d'œil et une microscopie spéculaire sera effectué pour tous les participants. Les patients seront répartis au hasard en 2 groupes. Dans un groupe, ils subiront une trabéculectomie basée sur le fornix avec une application conventionnelle d'éponges imbibées de MMC à 0,02 %. Dans l'autre groupe, 0,1 cc de 0,01 MMC seront injectés dans le tenon au début de l'intervention. Le reste de l'opération est le même pour les deux groupes que la trabéculectomie standard. Un examen ophtalmologique, y compris la mesure de la PIO, sera effectué à un, 3 et 6 mois après la chirurgie. Une microscopie spéculaire sera demandée lors de la dernière visite de suivi. La morphologie de la bulle sera notée selon le système de notation indien aux 3e et 6e mois après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

126

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de glaucome avancé non contrôlé.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de tout type de chirurgie intraoculaire.
  • Patients monoculaires.
  • Refus de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: en utilisant la méthode standard d'application de MMC
appliquer des éponges imbibées de MMC 0,02 % sous l'espace conjonctival pendant 1 à 3 minutes
Médicament: CMM
en utilisant une éponge imbibée de 0,02 MMC sous la conjonctive pendant 1 à 3 minutes
Médicament: CMM
0,1 cc de MMC 0,01% est injecté dans le tenon.
Comparateur actif: injection intratendineuse de MMC
injection intratendineuse de 0,1 cc MMC 0,01% au début de la procédure
Médicament: CMM
en utilisant une éponge imbibée de 0,02 MMC sous la conjonctive pendant 1 à 3 minutes
Médicament: CMM
0,1 cc de MMC 0,01% est injecté dans le tenon.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PIO (pression intraoculaire)
Délai: jusqu'à 6 mois
Tonométrie par aplanation de Goldmann
jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morphologie de la bulle
Délai: jusqu'à 6 mois
notation des caractéristiques morphologiques de la bulle selon le système de classement indien
jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2015

Première publication (Estimation)

11 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2015

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 92181

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner