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Blasenfunktion und -morphologie mit intratendoner Injektion von MMC im Vergleich zur Standardmethode (conj mmc)

10. März 2015 aktualisiert von: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Bläschenfunktion und -morphologie mit intratendoner Injektion von 0,1 mg MMC im Vergleich mit herkömmlicher subtenonaler Anwendung von mit 0,02 % MMC getränkten Schwämmen bei Trabekulektomie

Patienten mit fortgeschrittenem Glaukom, die Kandidaten für eine Trabekulektomie sind, werden eingeschlossen.

Für alle Teilnehmer wird eine gründliche ophthalmologische Untersuchung einschließlich bestkorrigierter Sehschärfe, Spaltlampenuntersuchung, Messung des Augeninnendrucks (IOD), Gonioskopie, Funduskopie und Spiegelmikroskopie durchgeführt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip 2 Gruppen zugeteilt. In einer Gruppe werden sie einer Fornix-basierten Trabekulektomie mit herkömmlicher Anwendung von MMC 0,02% getränkten Schwämmen unterzogen. In der anderen Gruppe werden zu Beginn der Operation 0,1 ml 0,01 MMC in den Zapfen injiziert. Der Rest der Operation ist für beide Gruppen gleich wie bei der Standard-Trabekulektomie. Eine augenärztliche Untersuchung einschließlich IOD-Messung wird einen, 3 und 6 Monate nach der Operation durchgeführt. Spiegelmikroskopie wird beim letzten Nachsorgebesuch angefordert. Die Blasenmorphologie wird gemäß dem indischen Bewertungssystem im 3. und 6. Monat nach der Operation bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

126

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit fortgeschrittenem unkontrolliertem Glaukom.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte jeder Art von intraokularer Chirurgie.
  • Monokulare Patienten.
  • Unwilligkeit, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: unter Verwendung der Standardmethode zum Auftragen von MMC
Auftragen von mit MMC 0,02 % getränkten Schwämmen unter dem Bindehautraum für 1 bis 3 Minuten
Arzneimittel: MMC
mit 0,02 MMC getränkten Schwamm unter der Bindehaut für 1 bis 3 Minuten
Arzneimittel: MMC
0,1 cc 0,01 % MMC werden in den Zapfen eingespritzt.
Aktiver Komparator: intratendone Injektion von MMC
intratendone Injektion von 0,1 ml MMC 0,01 % zu Beginn des Eingriffs
Arzneimittel: MMC
mit 0,02 MMC getränkten Schwamm unter der Bindehaut für 1 bis 3 Minuten
Arzneimittel: MMC
0,1 cc 0,01 % MMC werden in den Zapfen eingespritzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IOD (Augeninnendruck)
Zeitfenster: bis 6 Monate
Applanationstonometrie nach Goldmann
bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bläschenmorphologie
Zeitfenster: bis 6 Monate
Bewerten der morphologischen Merkmale der Bläschen gemäß dem Indian Grading System
bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 92181

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