Bleb funksjon og morfologi med intratendon injeksjon av MMC sammenlignet med standard metode (conj mmc)
Bleb-funksjon og morfologi med intratendon-injeksjon av 0,1 mg MMC sammenlignet med konvensjonell subtenon-påføring av 0,02 % MMC-gjennomvåte svamper ved trabekulektomi
Pasienter med avansert glaukom som er kandidater for trabekulektomi vil bli inkludert.
Grundig oftalmisk undersøkelse inkludert best korrigert synsskarphet, spaltelampeundersøkelse, intraokulært trykk (IOP) måling, gonioskopi, funduskopi og spekulær mikroskopi vil bli utført for alle deltakerne. Pasienter vil bli tildelt tilfeldig i 2 grupper. I en gruppe vil de gjennomgå fornix-basert trabekulektomi med konvensjonell MMC 0,02 % fuktede svamper. I den andre gruppen vil 0,1 cc av 0,01 MMC bli injisert i tenonen ved begynnelsen av operasjonen. Resten av operasjonen er den samme for begge grupper som standard trabekulektomi. Oftalmisk undersøkelse inkludert IOP-måling vil bli utført én, 3 og 6. måned etter operasjonen. Spekulær mikroskopi vil bli forespurt ved siste oppfølgingsbesøk. Bleb-morfologi vil bli skåret i henhold til indisk karaktersystem ved 3. og 6. måned etter operasjonen.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tahran, Iran, den islamske republikken
- Rekruttering
-
Ta kontakt med:
- mohammad pakravan
- Telefonnummer: 009822591616
- E-post: labbafi@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Avanserte ukontrollerte glaukompasienter.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om enhver form for intraokulær kirurgi.
- Monokulære pasienter.
- Uvilje til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ved å bruke standard metode for å bruke MMC
påføring av MMC 0,02 % gjennomvåte svamper under konjunktivalrommet i 1 til 3 minutter
|
ved å bruke 0,02 MMC bløtlagt svampet under bindehinnen i 1 til 3 minutter
0,1 cc av 0,01 % MMC injiseres i tappen.
|
|
Aktiv komparator: intratendoninjeksjon av MMC
intratendoninjeksjon av 0,1 cc MMC 0,01 % ved begynnelsen av prosedyren
|
ved å bruke 0,02 MMC bløtlagt svampet under bindehinnen i 1 til 3 minutter
0,1 cc av 0,01 % MMC injiseres i tappen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IOP (intraokulært trykk)
Tidsramme: til 6 måneder
|
Goldmann applanasjonstonometri
|
til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bleb morfologi
Tidsramme: til 6 måneder
|
skåre bleb morfologiske funksjoner i henhold til Indian Grading System
|
til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 92181
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .