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Função e morfologia da bolha com injeção intratendão de MMC em comparação com o método padrão (conj mmc)

10 de março de 2015 atualizado por: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Função e morfologia da bolha com injeção intratendão de 0,1 mg de MMC em comparação com a aplicação subtenoniana convencional de esponjas embebidas em MMC a 0,02% em trabeculectomia

Serão incluídos pacientes com glaucoma avançado candidatos à trabeculectomia.

Exame oftalmológico completo, incluindo melhor acuidade visual corrigida, exame de lâmpada de fenda, medição da pressão intraocular (PIO), gonioscopia, fundoscopia e microscopia especular serão realizados para todos os participantes. Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em 2 grupos. Em um grupo, eles serão submetidos a trabeculectomia baseada em fornix com aplicação de esponjas embebidas em MMC 0,02%. No outro grupo será injetado 0,1 cc de 0,01 MMC na espiga no início da cirurgia. O restante da operação é o mesmo para ambos os grupos como trabeculectomia padrão. O exame oftalmológico, incluindo a medição da PIO, será realizado um, 3 e 6 meses após a cirurgia. A microscopia especular será solicitada na consulta final de acompanhamento. A morfologia da bolha será pontuada de acordo com o sistema de classificação indiano no 3º e 6º meses após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

126

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com glaucoma avançado descontrolado.

Critério de exclusão:

  • Histórico de qualquer tipo de cirurgia intraocular.
  • Pacientes monoculares.
  • Falta de vontade de participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: usando o método padrão de aplicação do MMC
aplicação de esponjas embebidas em MMC 0,02% sob o espaço conjuntival por 1 a 3 minutos
Medicamento: MMC
usando 0,02 MMC embebido em esponja sob a conjuntiva por 1 a 3 minutos
Medicamento: MMC
0,1 cc de MMC a 0,01% é injetado na espiga.
Comparador Ativo: injeção intratendínea de MMC
injeção intratendínea de 0,1 cc de MMC 0,01% no início do procedimento
Medicamento: MMC
usando 0,02 MMC embebido em esponja sob a conjuntiva por 1 a 3 minutos
Medicamento: MMC
0,1 cc de MMC a 0,01% é injetado na espiga.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PIO (pressão intraocular)
Prazo: até 6 meses
Tonometria de Aplanação de Goldmann
até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morfologia da bolha
Prazo: até 6 meses
pontuando as características morfológicas da bolha de acordo com o Sistema de Classificação Indiano
até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

11 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 92181

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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