- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02386410
Selektywne zapobieganie zaburzeniom lękowym u dzieci: interwencja szkoleniowa rodziców dla niespokojnych rodziców
9 listopada 2017 zaktualizowane przez: Ata Ghaderi, Karolinska Institutet
Selektywne zapobieganie zaburzeniom lękowym u dzieci: randomizowane, kontrolowane wstępne badanie interwencji szkoleniowej rodziców dla niespokojnych rodziców
Lęk jest najczęstszym problemem psychiatrycznym u dzieci.
Nieleczony lęk często ma przewlekły przebieg lub może być stanem nawracającym.
Lęk u dzieci zapowiada różne zaburzenia psychiczne w późniejszym życiu i wiąże się z problemami dotyczącymi wyników w nauce i relacji społecznych.
Literatura podaje szereg czynników, które sugerują, że mogą zwiększać ryzyko rozwoju zaburzeń lękowych.
W szczególności wykazano, że dzieci rodziców z zaburzeniami lękowymi są znacznie bardziej narażone na rozwój zaburzeń lękowych.
Kilka badań wykazało korelację między lękiem u dziecka a zachowaniem rodziców charakteryzującym się krytyką, kontrolą i nadopiekuńczością.
Niniejsze badanie ma na celu wstępną ocenę, czy ośmiotygodniowe szkolenie rodziców może zmniejszyć częstość występowania zaburzeń lękowych u dzieci oraz ocenę wykonalności szkolenia rodziców.
Podstawą opracowania szkolenia dla rodziców były trzy główne czynniki, z których wszystkie uważa się za zaangażowane w rozwój i utrzymywanie się zaburzeń lękowych u dzieci (1) krytyka i odrzucenie, (2) kontrola i nadopiekuńczość oraz (3) rodzicielska modelowanie i wzmacnianie lęku.
Celem treningu rodzicielskiego jest zatem (1) zwiększenie ciepła i akceptacji, (2) zwiększenie autonomii dziecka oraz (3) modelowanie i wzmacnianie odważnych zachowań.
Badacze zamierzają włączyć do badania 60 zaniepokojonych rodziców, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupowego szkolenia dla rodziców, szkolenia dla rodziców prowadzonego przez Internet lub do listy oczekujących.
Kryteria włączenia są następujące: rodzic oświadcza, że odczuwa lęk lub zmartwienie, dziecko rodziców ma 6-12 lat i nie spełnia kryteriów zaburzenia lękowego lub dużej depresji, rodzic ma codzienny dostęp do w Internecie i nie ma przypadków bardzo pogorszonych sytuacji rodzinnych, takich jak nadużywanie substancji odurzających przez rodziców, ciężka depresja lub przemoc domowa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Solna, Szwecja, 17177
- Karolinska Institutet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzic stwierdza, że odczuwa niepokój lub zmartwienie,
- Dziecko rodziców ma 6-12 lat i nie spełnia kryteriów zaburzenia lękowego lub dużej depresji
- Rodzic posiada na co dzień dostęp do Internetu
Kryteria wyłączenia:
- Obecność bardzo pogorszonych sytuacji rodzinnych, takich jak nadużywanie substancji odurzających przez rodziców lub ciężka depresja lub przemoc domowa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Trening grupowy dla rodziców
Interwencyjne grupowe szkolenie rodziców dla niespokojnych rodziców odbywa się w grupach po około pięć osób, po 90 minut na sesję, przez osiem kolejnych tygodni.
Szkolenie dla rodziców prowadzone jest przez licencjonowanego psychologa.
|
|
Eksperymentalny: Internetowe szkolenie dla rodziców
W internetowym szkoleniu dla niespokojnych rodziców rodzice proszeni są o pracę nad jednym rozdziałem tygodniowo przez osiem kolejnych tygodni.
Każdy rozdział odzwierciedla sesję w formacie grupowym.
Rodzice mają możliwość kontaktu e-mailowego z licencjonowanym psychologiem podczas interwencji.
|
|
Brak interwencji: Lista oczekujących
Rodzice znajdujący się na liście oczekujących otrzymają interwencję po 12-miesięcznej obserwacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Harmonogram wywiadów dotyczących zaburzeń lękowych — wersja dla dzieci i rodziców
Ramy czasowe: W 12-miesięcznej obserwacji
|
W 12-miesięcznej obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala lęku dzieci Spence
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach objawów lękowych po 12 miesiącach obserwacji
|
Oceniane niezależnie przez dziecko i rodzica
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach objawów lękowych po 12 miesiącach obserwacji
|
Inwentarz depresji u dzieci
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach objawów depresyjnych po 12 miesiącach obserwacji
|
Oceniane przez dziecko
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach objawów depresyjnych po 12 miesiącach obserwacji
|
Kwestionariusz Zachowania Hodowlanego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach zachowania podczas odchowu po 12 miesiącach obserwacji
|
Oceniony przez rodziców
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach zachowania podczas odchowu po 12 miesiącach obserwacji
|
Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach trudności po 12 miesiącach obserwacji
|
Oceniony przez rodziców
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach trudności po 12 miesiącach obserwacji
|
Inwentarz stanu i cechy lęku
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach objawów lękowych po 12 miesiącach obserwacji
|
Oceniony przez rodziców
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach objawów lękowych po 12 miesiącach obserwacji
|
Skala oceny depresji Montgomery-Łsberg
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach objawów depresyjnych po 12 miesiącach obserwacji
|
Oceniony przez rodziców
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach objawów depresyjnych po 12 miesiącach obserwacji
|
Inwentarz Jakości Życia
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach jakości życia po 12 miesiącach obserwacji
|
Oceniony przez rodziców
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach jakości życia po 12 miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ata Ghaderi, PhD, Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AGJA-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .