- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02386410
Selektiv forebyggelse af angstlidelser hos børn: En forældretræningsintervention til ængstelige forældre
9. november 2017 opdateret af: Ata Ghaderi, Karolinska Institutet
Selektiv forebyggelse af angstlidelser hos børn: En randomiseret kontrolleret foreløbig undersøgelse af en forældretræningsintervention til ængstelige forældre
Angst er det hyppigste psykiatriske problem hos børn.
Ubehandlet angst har ofte et kronisk forløb, eller kan være en tilbagevendende tilstand.
Angst hos børn forudsiger en række psykiatriske lidelser senere i livet og involverer problemer med skolepræstationer og sociale relationer.
Litteraturen giver en række faktorer, som foreslås at øge risikoen for at udvikle en angstlidelse.
Det har især vist sig, at børn af forældre med angstlidelser har langt større risiko for at udvikle en angstlidelse.
Flere undersøgelser har fundet en sammenhæng mellem angst hos barnet og forældrenes adfærd præget af kritik, kontrol og overbeskyttelse.
Nærværende undersøgelse har til formål at foreløbig evaluere, om en otte ugers forældretræningsintervention kan reducere forekomsten af angstlidelser hos børn og at evaluere gennemførligheden af forældretræningen.
Tre centrale faktorer har været grundlaget for udviklingen af forældretræningen, som alle anses for at være involveret i udvikling og vedligeholdelse af angstlidelser hos børn (1) kritik og afvisning, (2) kontrol og overbeskyttelse og (3) forældre modellering og forstærkning af angst.
Målet med forældretræningen er derfor (1) at øge varme og accept, (2) at øge autonomi for barnet og (3) modellering og forstærkning af modig adfærd.
Efterforskerne har til hensigt at inkludere 60 ængstelige forældre i undersøgelsen, som vil blive tilfældigt allokeret til enten gruppeforældretræning, internet leveret forældretræning eller ventelistetilstand.
Inklusionskriterierne er som følger: Forælderen oplyser, at han/hun oplever angst eller bekymring, forældrenes barn er 6-12 år, og ikke opfylder kriterier for en angstlidelse eller svær depressiv lidelse, forælderen besidder hverdagsadgang til internettet, og der er ingen tilstedeværelse af meget forværrede familiesituationer, såsom forældres stofmisbrug eller alvorlig depression eller vold i hjemmet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Solna, Sverige, 17177
- Karolinska Institutet
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forælderen fortæller, at han/hun oplever angst eller bekymring,
- Forældrenes barn er 6-12 år og opfylder ikke kriterierne for en angstlidelse eller svær depressiv lidelse
- Forælderen har daglig adgang til internettet
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af meget forværrede familiesituationer, såsom forældres stofmisbrug eller svær depression eller vold i hjemmet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe forældretræning
Interventionen Gruppeforældretræning for ængstelige forældre leveres i grupper på ca. fem, på 90 minutter pr. session, i otte sammenhængende uger.
Forældreuddannelsen varetages af en autoriseret psykolog.
|
|
|
Eksperimentel: Internet leveret forældretræning
På internettet leveret forældretræning for ængstelige forældre, bliver forældre bedt om at arbejde med et kapitel hver uge i otte sammenhængende uger.
Hvert kapitel afspejler en session i gruppeformatet.
Forældre kan sende en e-mail til en autoriseret psykolog under indsatsen.
|
|
|
Ingen indgriben: Venteliste
Forældre på venteliste vil modtage indsatsen efter 12 måneders opfølgning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Angstforstyrrelser samtaleskema - barn og forældre version
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning
|
Ved 12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spence børns angstskala
Tidsramme: Ændring fra baseline i score for angstsymptomer ved 12 måneders opfølgning
|
Vurderet af barnet og forælderen uafhængigt af hinanden
|
Ændring fra baseline i score for angstsymptomer ved 12 måneders opfølgning
|
|
Børns depressionsopgørelse
Tidsramme: Ændring fra baseline i depressive symptomscore ved 12 måneders opfølgning
|
Bedømt af barnet
|
Ændring fra baseline i depressive symptomscore ved 12 måneders opfølgning
|
|
Opdrætsadfærdsspørgeskemaet
Tidsramme: Ændring fra baseline i score for opdrætsadfærd ved 12 måneders opfølgning
|
Bedømt af forældre
|
Ændring fra baseline i score for opdrætsadfærd ved 12 måneders opfølgning
|
|
Spørgeskema om styrker og vanskeligheder
Tidsramme: Ændring fra baseline i vanskeligheder ved 12 måneders opfølgning
|
Bedømt af forældre
|
Ændring fra baseline i vanskeligheder ved 12 måneders opfølgning
|
|
Opgørelse af tilstandsegenskabsangst
Tidsramme: Ændring fra baseline i score for angstsymptomer ved 12 måneders opfølgning
|
Bedømt af forældre
|
Ændring fra baseline i score for angstsymptomer ved 12 måneders opfølgning
|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline i depressive symptomscore ved 12 måneders opfølgning
|
Bedømt af forældre
|
Ændring fra baseline i depressive symptomscore ved 12 måneders opfølgning
|
|
Livskvalitetsopgørelse
Tidsramme: Ændring fra baseline i livskvalitetsscore ved 12 måneders opfølgning
|
Bedømt af forældre
|
Ændring fra baseline i livskvalitetsscore ved 12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ata Ghaderi, PhD, Karolinska Institutet
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2015
Først opslået (Skøn)
11. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AGJA-02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .