- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02386410
Selektivt förebyggande av ångeststörningar hos barn: en föräldrautbildningsintervention för oroliga föräldrar
9 november 2017 uppdaterad av: Ata Ghaderi, Karolinska Institutet
Selektivt förebyggande av ångeststörningar hos barn: en randomiserad kontrollerad preliminär studie av en föräldrautbildningsintervention för oroliga föräldrar
Ångest är det vanligaste psykiatriska problemet hos barn.
Obehandlad ångest har ofta ett kroniskt förlopp, eller kan vara ett återkommande tillstånd.
Ångest hos barn förutsäger en mängd olika psykiatriska störningar senare i livet och involverar problem med skolprestationer och sociala relationer.
Litteraturen ger ett antal faktorer som föreslås öka risken för att utveckla ett ångestsyndrom.
Särskilt har det visat sig att barn till föräldrar med ångestsyndrom löper mycket större risk att utveckla en ångestsjukdom.
Flera studier har funnit ett samband mellan ångest hos barnet och föräldrarnas beteende som kännetecknas av kritik, kontroll och överbeskyddande.
Föreliggande studie syftar till att preliminärt utvärdera om en åtta veckors föräldraträningsintervention kan minska förekomsten av ångeststörningar hos barn och att utvärdera genomförbarheten av föräldrautbildningen.
Tre centrala faktorer har legat till grund för att utveckla föräldrautbildningen, som alla anses vara involverade i utveckling och upprätthållande av ångeststörningar hos barn (1) kritik och avvisande, (2) kontroll och överskydd, och (3) föräldrarnas modellering och förstärkning av ångest.
Målet med föräldrautbildningen är därför (1) att öka värme och acceptans, (2) att öka autonomin för barnet, och (3) modellering och förstärkning av modigt beteende.
Utredarna har för avsikt att inkludera 60 oroliga föräldrar i studien, som kommer att slumpmässigt fördelas till antingen gruppföräldraträning, föräldrautbildning via internet eller väntelista.
Inklusionskriterierna är följande: Föräldern uppger att han/hon upplever ångest eller oro, föräldrarnas barn är 6-12 år och inte uppfyller kriterierna för ångestsyndrom eller egentlig depression, föräldern besitter daglig tillgång till Internet, och det finns ingen förekomst av mycket förvärrade familjesituationer, såsom missbruk av föräldrar eller svår depression, eller våld i hemmet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Solna, Sverige, 17177
- Karolinska Institutet
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Föräldern uppger att han/hon upplever ångest eller oro,
- Föräldrarnas barn är 6-12 år och uppfyller inte kriterierna för ångestsyndrom eller egentlig depression
- Föräldern har daglig tillgång till Internet
Exklusions kriterier:
- Närvaro av mycket förvärrade familjesituationer, såsom missbruk av föräldrar eller svår depression, eller våld i hemmet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Gruppföräldrautbildning
Interventionen Gruppföräldrautbildning för oroliga föräldrar ges i grupper om cirka fem, på 90 minuter per pass, under åtta veckor i följd.
Föräldrautbildningen ges av legitimerad psykolog.
|
|
Experimentell: Internet levererad föräldrautbildning
På internet som tillhandahålls föräldrautbildning för oroliga föräldrar, uppmanas föräldrar att arbeta med ett kapitel varje vecka, i åtta på varandra följande veckor.
Varje kapitel speglar en session i gruppformatet.
Föräldrar har möjlighet att e-posta en legitimerad psykolog under insatsen.
|
|
Inget ingripande: Väntelista
Föräldrar i väntelista får insatsen efter 12 månaders uppföljning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Intervjuschema för ångeststörningar - Barn- och förälderversion
Tidsram: Vid 12 månaders uppföljning
|
Vid 12 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Spence Children's Anxiety Scale
Tidsram: Förändring från baslinjen i poäng för ångestsymptom vid 12 månaders uppföljning
|
Bedömd av barnet och föräldern oberoende
|
Förändring från baslinjen i poäng för ångestsymptom vid 12 månaders uppföljning
|
Barn Depression Inventering
Tidsram: Förändring från baslinjen i depressiva symptompoäng vid 12 månaders uppföljning
|
Betygsatt av barnet
|
Förändring från baslinjen i depressiva symptompoäng vid 12 månaders uppföljning
|
Frågeformuläret för uppfödningsbeteende
Tidsram: Förändring från baslinjen i uppfostringsbeteendepoäng vid 12 månaders uppföljning
|
Betygsatt av föräldrar
|
Förändring från baslinjen i uppfostringsbeteendepoäng vid 12 månaders uppföljning
|
Frågeformulär för styrkor och svårigheter
Tidsram: Förändring från baslinjen i svårighetspoäng vid 12 månaders uppföljning
|
Betygsatt av föräldrar
|
Förändring från baslinjen i svårighetspoäng vid 12 månaders uppföljning
|
Inventering av ångest av statliga egenskaper
Tidsram: Förändring från baslinjen i poäng för ångestsymptom vid 12 månaders uppföljning
|
Betygsatt av föräldrar
|
Förändring från baslinjen i poäng för ångestsymptom vid 12 månaders uppföljning
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale
Tidsram: Förändring från baslinjen i depressiva symptompoäng vid 12 månaders uppföljning
|
Betygsatt av föräldrar
|
Förändring från baslinjen i depressiva symptompoäng vid 12 månaders uppföljning
|
Livskvalitetsinventering
Tidsram: Förändring från baslinjen i livskvalitetspoäng vid 12 månaders uppföljning
|
Betygsatt av föräldrar
|
Förändring från baslinjen i livskvalitetspoäng vid 12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ata Ghaderi, PhD, Karolinska Institutet
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
11 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AGJA-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ångeststörningar
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.RekryteringLipoprotein Disorder SjukdomKina
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Al-Azhar UniversityAvslutadTMJ Disc DisorderEgypten
Kliniska prövningar på Gruppföräldrautbildning för oroliga föräldrar
-
University of California, San FranciscoAnmälan via inbjudanAttention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Stanford UniversityAutism SpeaksAvslutadAutistisk sjukdomFörenta staterna
-
Florida State UniversityRekrytering
-
Florida International UniversityHar inte rekryterat ännuAttention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
University of CreteAvslutadAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet | UppmärksamhetsbristGrekland
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)Har inte rekryterat ännuFöräldrar | Självförmåga | Psykiatrisk akut | Läskunnighet för mental hälsa
-
Children's Hospital Los AngelesNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Har inte rekryterat ännuDepression | Ångest | Föräldraskap
-
Children's Hospital Los AngelesRobert Wood Johnson FoundationRekrytering