- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02386410
Selektiv forebygging av angstlidelser hos barn: En foreldretreningsintervensjon for engstelige foreldre
9. november 2017 oppdatert av: Ata Ghaderi, Karolinska Institutet
Selektiv forebygging av angstlidelser hos barn: En randomisert kontrollert forstudie av en foreldretreningsintervensjon for engstelige foreldre
Angst er det hyppigste psykiatriske problemet hos barn.
Ubehandlet angst har ofte et kronisk forløp, eller kan være en tilbakevendende tilstand.
Angst hos barn predikerer en rekke psykiatriske lidelser senere i livet, og innebærer problemer med skoleprestasjoner og sosiale relasjoner.
Litteraturen gir en rekke faktorer, som er foreslått å øke risikoen for å utvikle en angstlidelse.
Spesielt har det vist seg at barn av foreldre med angstlidelser har mye større risiko for å utvikle en angstlidelse.
Flere studier har funnet en sammenheng mellom angst hos barnet, og foreldreadferd preget av kritikk, kontroll og overbeskyttelse.
Denne studien tar sikte på å foreløpig evaluere om en åtte ukers foreldretreningsintervensjon kan redusere forekomsten av angstlidelser hos barn og å evaluere gjennomførbarheten av foreldretreningen.
Tre sentrale faktorer har vært grunnlaget i utviklingen av foreldreopplæringen, som alle anses å være involvert i utvikling og vedlikehold av angstlidelser hos barn (1) kritikk og avvisning, (2) kontroll og overbeskyttelse, og (3) foreldrenes modellering og forsterkning av angst.
Målet med foreldreopplæringen er derfor (1) å øke varme og aksept, (2) å øke autonomien for barnet, og (3) modellering og forsterkning av modig atferd.
Etterforskerne har til hensikt å inkludere 60 engstelige foreldre i studien, som vil bli tilfeldig allokert til enten gruppeforeldreopplæring, internettlevert foreldreopplæring eller ventelistetilstand.
Inklusjonskriteriene er som følger: Forelderen oppgir at han/hun opplever angst eller bekymring, foreldrenes barn er 6-12 år, og ikke oppfyller kriterier for angstlidelse eller alvorlig depressiv lidelse, forelderen besitter daglig tilgang til Internett, og det er ingen tilstedeværelse av svært forverrede familiesituasjoner, slik som foreldres rusmisbruk eller alvorlig depresjon, eller vold i hjemmet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Solna, Sverige, 17177
- Karolinska Institutet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forelderen sier at han/hun opplever angst eller bekymring,
- Foreldrenes barn er 6-12 år, og oppfyller ikke kriterier for angstlidelse eller alvorlig depressiv lidelse
- Forelderen har daglig tilgang til Internett
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av svært forverrede familiesituasjoner, som foreldres rusmisbruk eller alvorlig depresjon, eller vold i hjemmet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe foreldretrening
Intervensjonen Gruppeforeldreopplæring for engstelige foreldre leveres i grupper på ca. fem, på 90 minutter per økt, i åtte sammenhengende uker.
Foreldreopplæringen leveres av autorisert psykolog.
|
|
|
Eksperimentell: Internett leverte foreldreopplæring
I internett levert foreldreopplæring for engstelige foreldre, blir foreldre bedt om å jobbe med ett kapittel hver uke, i åtte sammenhengende uker.
Hvert kapittel speiler en økt i gruppeformatet.
Foreldre kan sende e-post til en autorisert psykolog under intervensjonen.
|
|
|
Ingen inngripen: Venteliste
Foreldre på venteliste vil få intervensjonen etter 12 måneders oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intervjuplan for angstlidelser - Versjon av barn og foreldre
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging
|
Ved 12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spence Children's Anxiety Scale
Tidsramme: Endring fra baseline i score for angstsymptomer ved 12 måneders oppfølging
|
Vurdert av barnet og forelderen uavhengig
|
Endring fra baseline i score for angstsymptomer ved 12 måneders oppfølging
|
|
Barn Depresjon Inventar
Tidsramme: Endring fra baseline i depressive symptomscore ved 12 måneders oppfølging
|
Vurdert av barnet
|
Endring fra baseline i depressive symptomscore ved 12 måneders oppfølging
|
|
Spørreskjemaet for oppvekstatferd
Tidsramme: Endring fra baseline i oppvekstatferdsscore ved 12 måneders oppfølging
|
Vurdert av foreldre
|
Endring fra baseline i oppvekstatferdsscore ved 12 måneders oppfølging
|
|
Spørreskjema for styrker og vanskeligheter
Tidsramme: Endring fra baseline i vanskelighetsscore ved 12 måneders oppfølging
|
Vurdert av foreldre
|
Endring fra baseline i vanskelighetsscore ved 12 måneders oppfølging
|
|
Inventar av tilstandstrekk angst
Tidsramme: Endring fra baseline i score for angstsymptomer ved 12 måneders oppfølging
|
Vurdert av foreldre
|
Endring fra baseline i score for angstsymptomer ved 12 måneders oppfølging
|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale
Tidsramme: Endring fra baseline i depressive symptomscore ved 12 måneders oppfølging
|
Vurdert av foreldre
|
Endring fra baseline i depressive symptomscore ved 12 måneders oppfølging
|
|
Livskvalitetsinventar
Tidsramme: Endring fra baseline i livskvalitetsscore ved 12 måneders oppfølging
|
Vurdert av foreldre
|
Endring fra baseline i livskvalitetsscore ved 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ata Ghaderi, PhD, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
11. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AGJA-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .