Estudo observacional para avaliar a correlação de EDSS com qualidade de vida em participantes com EM tratados com natalizumabe (PROTYS)
12 de setembro de 2018 atualizado por: Biogen
Um estudo prospectivo, multicêntrico e observacional para avaliar a correlação de EDSS com a qualidade de vida em pacientes com EM tratados com natalizumabe
O objetivo primário do estudo é determinar a associação entre a incapacidade medida prospectivamente (Escala Expandida do Estado de Incapacidade [EDSS]) com a qualidade de vida (Questionário Internacional de Qualidade de Vida de Esclerose Múltipla [MusiQoL]) em intervalos de 3 meses até 1 ano em um cenário da vida real de pacientes com esclerose múltipla (EM) tratados com natalizumabe.
Os objetivos secundários deste estudo são os seguintes: Avaliar a probabilidade cumulativa de alterações sustentadas de EDSS 1 ano após o início do tratamento com natalizumabe; Avaliar a associação entre deficiência (EDSS), fadiga (Escala de Fadiga da Função Motora e Cognitiva [FSMC]), disfunção sexual (Multiple Sclerosis Intimacy and Sexuality Questionnaire-19 [MSISQ-19]), depressão (Beck Depression Inventory-Fast Screen [BDI-FS]) e função neurocognitiva (Symbol Digit Modalities Test [SDMT]) com Questionário EuroQol-5D (EQ-5D) em intervalos de 3 a 6 meses até 1 ano após o início do tratamento com natalizumabe; Avaliar a relação entre o estado clínico livre de doença (sem aumento de 1,0 no EDSS e sem recaída) e MusiQoL 1 ano após o início do tratamento com natalizumabe; Registrar o número de recidivas clínicas e recidivas que requerem tratamento com esteroides em intervalos de 3 meses até 1 ano após o início do tratamento com natalizumabe; Descrever alterações no comprometimento do trabalho (Produtividade no trabalho e comprometimento da atividade na EM [WPAI-MS]) em intervalos de 3 meses até 1 ano após o início do tratamento com natalizumabe; Descrever qualquer alteração na porcentagem de pensão por invalidez e ocupação após 1 ano de tratamento com natalizumabe; Registrar a incidência e o número de Eventos Adversos Graves (SAE) e Suspeitas de Reações Adversas Graves Inesperadas (SUSAR) ao longo do estudo
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
48
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aarau, Suíça
- Research Site
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Basel, Suíça
- Research Site
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Bern, Suíça
- Research Site
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Lugano, Suíça
- Research Site
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Luzern, Suíça
- Research site - private practice
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Wohlen, Suíça
- Research Site
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Zurich, Suíça
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Participantes diagnosticados com esclerose múltipla remitente recorrente (EMRR) que receberam prescrição de natalizumabe sob cuidados clínicos padrão.
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Indivíduos com diagnóstico confirmado de EMRR, de acordo com os critérios revisados de McDonald de 2010
- Indivíduos que satisfazem a indicação terapêutica de natalizumabe, conforme descrito no rótulo do produto local e confirmado pelo Investigador. (Pacientes com tratamento anterior com natalizumabe também são considerados elegíveis apenas se a última infusão de natalizumabe tiver ocorrido pelo menos 1 ano antes da visita de triagem deste estudo)
- A decisão de um tratamento com natalizumabe foi tomada antes da triagem
- Pacientes com pontuação EDSS de 2,0-5,5 (ambos os limites incluídos)
Principais Critérios de Exclusão:
- Pacientes com uma patologia cerebral coexistente diagnosticada que não seja EM, que, no julgamento do investigador, afeta o valor de EDSS ou QoL.
- Manifestação espinhal pura de desmielinização
- Diagnóstico de EM progressiva primária ou secundária
- Qualquer alteração na medicação concomitante conhecida por afetar a cognição ou a função da bexiga
- Uma história de transtorno depressivo grave e/ou tendência suicida, convulsão, abuso de drogas ou álcool, conforme avaliado pelo Investigador
NOTA: Podem ser aplicados outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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natalizumabe
natalizumabe 300 mg intravenoso (IV) a cada 4 semanas; de acordo com o rótulo de produto aprovado da Tysabri na Suíça
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Conforme descrito no braço de tratamento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compare as categorias de alteração do EDSS com as alterações no MusiQoL
Prazo: 1 ano após o início do tratamento com natalizumabe
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O EDSS mede o estado de incapacidade em uma escala que varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais incapacidade.
A pontuação é baseada em medidas de comprometimento em oito sistemas funcionais no exame por um neurologista.
O MusiQOL é um instrumento multidimensional de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) que fornece informações com base nas visões e percepções dos participantes.
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1 ano após o início do tratamento com natalizumabe
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Probabilidades cumulativas de melhora sustentada e progressão na incapacidade neurológica
Prazo: 1 ano após o início do tratamento com natalizumabe
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1 ano após o início do tratamento com natalizumabe
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Compare o estado clínico livre de doença (sem aumento sustentado de EDSS de 1,0 e sem recaída) com MusiQoL
Prazo: Até 1 ano após o início do tratamento com natalizumabe
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Até 1 ano após o início do tratamento com natalizumabe
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Compare as categorias de alteração do EDSS com o EQ-5D
Prazo: Até 1 ano após o início do tratamento com natalizumabe
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O EQ-5D é um instrumento de duas partes que consiste no seguinte administrado em conjunto: 1) EQ-5D-5L- O sistema descritivo compreende as mesmas 5 dimensões do EQ-5D-3L (mobilidade, autocuidado, atividades habituais , dor/desconforto, ansiedade/depressão).
Cada dimensão agora tem 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
EQ-VAS descreve a autoavaliação da saúde do entrevistado em uma escala analógica visual vertical (VAS).
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Até 1 ano após o início do tratamento com natalizumabe
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Compare a pontuação FSMC com EQ-5D
Prazo: Até 1 ano após o início do tratamento com natalizumabe
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O FSMC fornece quantificação diferencial e graduação da fadiga cognitiva e motora.
A pontuação total varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais fadiga.
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Até 1 ano após o início do tratamento com natalizumabe
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Compare as pontuações do MSISQ-19 com o EQ-5D
Prazo: Até 1 ano após o início do tratamento com natalizumabe
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O MSIS-Q é uma pesquisa de 19 perguntas para avaliar a qualidade de vida sexual em pacientes com EM.
A pontuação é baseada em uma escala que varia de 1 (nunca interferiu em minha atividade ou satisfação sexual) a 5 (sempre interferiu em minha atividade ou satisfação sexual).
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Até 1 ano após o início do tratamento com natalizumabe
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Comparação de BDI-FS com EQ-5D
Prazo: Até 1 ano após o início do tratamento com natalizumabe
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O Inventário de Depressão de Beck (BDI), conforme medido pelo BDI-FS, é um inventário de autorrelato de 7 itens de múltipla escolha para medir a gravidade da depressão na EM.
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Até 1 ano após o início do tratamento com natalizumabe
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Compare as pontuações do SDMT com o EQ-5D
Prazo: Até 1 ano após o início do tratamento com natalizumabe
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O SDMT é um teste de triagem para comprometimento cognitivo.
Ele avalia as principais funções neurocognitivas subjacentes a muitas tarefas de substituição, incluindo atenção, varredura visual e velocidade motora.
Os escores do SDMT estão altamente correlacionados com as medidas derivadas da ressonância magnética (MRI) da carga da doença e da progressão da incapacidade em pacientes com EM.
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Até 1 ano após o início do tratamento com natalizumabe
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Taxas de recaídas clínicas e recaídas que requerem tratamento com esteroides
Prazo: Até 1 ano após o início do tratamento com natalizumabe
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Até 1 ano após o início do tratamento com natalizumabe
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Mudanças no questionário WPAI
Prazo: Até 1 ano após o início do tratamento com natalizumabe
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O questionário WPAI é um instrumento validado para medir prejuízos no trabalho e nas atividades.
O WPAI produz quatro tipos de pontuações: 1. Absenteísmo (tempo perdido no trabalho) 2. Presenteísmo (prejuízo no trabalho/eficácia reduzida no trabalho) 3. Perda de produtividade no trabalho (prejuízo geral no trabalho/absenteísmo mais presenteísmo) 4. Prejuízo na atividade .
Os resultados do WPAI são expressos como porcentagens de deficiência, com números mais altos indicando maior deficiência e menor produtividade.
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Até 1 ano após o início do tratamento com natalizumabe
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Mudança de tipo e percentual de ocupação devido ao MS
Prazo: 1 ano após o início do tratamento com natalizumabe
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1 ano após o início do tratamento com natalizumabe
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Alteração da percentagem da pensão por invalidez
Prazo: 1 ano após o início do tratamento com natalizumabe
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1 ano após o início do tratamento com natalizumabe
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Incidência e número de SAEs e SUSARs
Prazo: Até 1 ano após o início do tratamento com natalizumabe
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Até 1 ano após o início do tratamento com natalizumabe
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de março de 2015
Conclusão Primária (REAL)
28 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
28 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHE-TYS-12-10341
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