Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus EDSS:n ja natalitsumabilla hoidettujen MS-potilaiden elämänlaadun välisen yhteyden arvioimiseksi (PROTYS)

keskiviikko 12. syyskuuta 2018 päivittänyt: Biogen

Tuleva, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan EDSS:n korrelaatiota elämänlaadun kanssa natalitsumabilla hoidetuilla MS-potilailla

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää prospektiivisesti mitatun vamman (Expanded Disability Status Scale [EDSS]) ja elämänlaadun (Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionnaire [MusiQoL]) välinen yhteys 3 kuukauden välein enintään vuoden välein. natalitsumabilla hoidettujen multippeliskleroosipotilaiden tosielämässä. Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat seuraavat: Arvioida pysyvien EDSS-muutosten kumulatiivinen todennäköisyys vuoden kuluttua natalitsumabihoidon aloittamisesta; Arvioida vamman (EDSS), väsymyksen (motoristen ja kognitiivisten toimintojen väsymisasteikko [FSMC]), seksuaalisen toimintahäiriön (multipleskleroosin läheisyyden ja seksuaalisuuden kyselylomake-19 [MSISQ-19]), masennuksen (Beck Depression Inventory-Fast Screen) välistä yhteyttä [BDI-FS]) ja neurokognitiiviset toiminnot (Symbol Digit Modalities Test [SDMT]) EuroQol-5D Questionnairella (EQ-5D) 3–6 kuukauden välein enintään 1 vuoden kuluttua natalitsumabihoidon aloittamisesta; Kliinisen taudista vapaan tilan (ei EDSS:n nousua 1,0 ja ei uusiutumista) ja MusiQoL:n välisen suhteen arvioimiseksi vuoden kuluttua natalitsumabihoidon aloittamisesta; Kirjaamaan kliinisten relapsien ja steroidihoitoa vaativien pahenemisvaiheiden lukumäärä 3 kuukauden välein enintään 1 vuoden kuluttua natalitsumabihoidon aloittamisesta; Kuvaamaan muutoksia työn heikkenemisessä (Work Productivity and Activity Impairment in MS [WPAI-MS]) 3 kuukauden välein enintään 1 vuosi natalitsumabihoidon aloittamisen jälkeen; Kuvaa työkyvyttömyyseläkkeen ja ammatin prosenttiosuuden muutos 1 vuoden natalitsumabihoidon jälkeen; Vakavien haittatapahtumien (SAE) ja epäiltyjen odottamattomien vakavien haittavaikutusten (SUSAR) ilmaantuvuuden ja lukumäärän kirjaaminen koko tutkimuksen ajan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Aarau, Sveitsi
        • Research Site
      • Basel, Sveitsi
        • Research Site
      • Bern, Sveitsi
        • Research Site
      • Lugano, Sveitsi
        • Research Site
      • Luzern, Sveitsi
        • Research site - private practice
      • Wohlen, Sveitsi
        • Research Site
      • Zurich, Sveitsi
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joilla on diagnosoitu uusiutuva remittoiva multippeliskleroosi (RRMS), joille on määrätty natalitsumabia tavallisen kliinisen hoidon mukaisesti.

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on vahvistettu RRMS-diagnoosi vuoden 2010 tarkistettujen McDonald-kriteerien mukaisesti
  • Koehenkilöt, jotka täyttävät natalitsumabin terapeuttisen käyttöaiheen paikallisen tuotteen etiketissä kuvatulla ja tutkijan vahvistamalla tavalla. (Aiemmin natalitsumabihoitoa saaneiden potilaiden katsotaan myös olevan kelvollisia vain, jos viimeinen natalitsumabi-infuusio oli vähintään vuosi ennen tämän tutkimuksen seulontakäyntiä)
  • Päätös natalitsumabihoidosta on tehty ennen seulontaa
  • Potilaat, joiden EDSS-pisteet ovat 2,0–5,5 (molemmat rajat mukaan lukien)

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla diagnosoitu rinnakkainen aivopatologia on muu kuin MS, joka tutkijan arvion mukaan vaikuttaa EDSS:n tai QoL:n arvoon.
  • Demyelinaation puhdas selkärangan ilmentymä
  • Primaarisen tai sekundaarisen etenevän MS-taudin diagnoosi
  • Mikä tahansa muutos samanaikaisessa lääkityksessä, jonka tiedetään vaikuttavan kognitioon tai virtsarakon toimintaan
  • Anamneesissa vakava masennushäiriö ja/tai itsemurha, kohtaus, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tutkijan arvioiden mukaan

HUOMAUTUS: Muut pöytäkirjan määrittelemät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
natalitsumabi
natalitsumabi 300 mg laskimoon (IV) joka 4. viikko; Tysabrin hyväksytyn tuotemerkin mukaan Sveitsissä
Lääke: natalitsumabi
Kuten hoitohaarassa on kuvattu
Muut nimet:
  • Tysabri
  • BG00002

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa EDSS-muutosluokkia MusiQoL:n muutoksiin
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua natalitsumabihoidon aloittamisesta
EDSS mittaa vammaisuutta asteikolla 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vammaisuutta. Pisteytys perustuu kahdeksan toiminnallisen järjestelmän vajaatoiminnan mittauksiin neurologin tutkimuksessa. MusiQOL on moniulotteinen Health Related Life Quality of Life (HRQoL) -instrumentti, joka tarjoaa tietoa osallistujien näkemyksiin ja käsityksiin.
1 vuoden kuluttua natalitsumabihoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurologisen vamman jatkuvan paranemisen ja etenemisen kumulatiiviset todennäköisyydet
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua natalitsumabihoidon aloittamisesta
1 vuoden kuluttua natalitsumabihoidon aloittamisesta
Vertaa kliinistä sairaudesta vapaata tilaa (ei jatkuvaa EDSS:n nousua 1,0 eikä uusiutumista) MusiQoL:n kanssa
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi natalitsumabihoidon aloittamisesta
Jopa 1 vuosi natalitsumabihoidon aloittamisesta
Vertaa EDSS-muutosluokkia EQ-5D:hen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi natalitsumabihoidon aloittamisesta
EQ-5D on kaksiosainen instrumentti, joka koostuu seuraavista yhdessä annettavista: 1) EQ-5D-5L- Kuvaava järjestelmä sisältää samat 5 ulottuvuutta kuin EQ-5D-3L (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot). , kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus). Jokaisella ulottuvuudella on nyt 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. EQ-VAS kuvaa vastaajan omaa terveyttä vertikaalisella visuaalisen analogisen asteikolla (VAS).
Jopa 1 vuosi natalitsumabihoidon aloittamisesta
Vertaa FSMC-pisteitä EQ-5D:hen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi natalitsumabihoidon aloittamisesta
FSMC tarjoaa differentiaalisen kvantifioinnin ja asteittaisen kognitiivisen ja motorisen väsymyksen. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän väsymystä.
Jopa 1 vuosi natalitsumabihoidon aloittamisesta
Vertaa MSISQ-19-pisteitä EQ-5D:hen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi natalitsumabihoidon aloittamisesta
MSIS-Q on 19 kysymyksen kysely MS-potilaiden seksuaalisen elämänlaadun arvioimiseksi. Pisteytys perustuu asteikkoon 1 (en koskaan häirinnyt seksuaalista aktiivisuuttani tai tyytyväisyyttäni) 5:een (aina häirinnyt seksuaalista aktiivisuuttani tai tyytyväisyyttäni).
Jopa 1 vuosi natalitsumabihoidon aloittamisesta
BDI-FS:n vertailu EQ-5D:hen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi natalitsumabihoidon aloittamisesta
BDI-FS:llä mitattu Beck Depression Inventory (BDI) on 7-kohdan monivalintainen itseraportointiinventaari, jolla mitataan MS-taudin masennuksen vakavuutta.
Jopa 1 vuosi natalitsumabihoidon aloittamisesta
Vertaa SDMT-pisteitä EQ-5D:n kanssa
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi natalitsumabihoidon aloittamisesta
SDMT on seulontatesti kognitiivisten häiriöiden varalta. Se arvioi keskeisiä neurokognitiivisia toimintoja, jotka ovat monien korvaustehtävien taustalla, mukaan lukien huomio, visuaalinen skannaus ja moottorin nopeus. SDMT-pisteet korreloivat voimakkaasti magneettiresonanssikuvauksesta (MRI) johdettuihin mittauksiin sairauden kuormituksesta ja vamman etenemisestä MS-potilailla.
Jopa 1 vuosi natalitsumabihoidon aloittamisesta
Kliinisten uusiutumisten ja steroidihoitoa vaativien pahenemisvaiheiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi natalitsumabihoidon aloittamisesta
Jopa 1 vuosi natalitsumabihoidon aloittamisesta
Muutoksia WPAI-kyselyyn
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi natalitsumabihoidon aloittamisesta
WPAI-kyselylomake on validoitu väline, jolla mitataan työn ja toiminnan heikkenemistä. WPAI antaa neljän tyyppisiä pistemääriä: 1. Poissaolot (jäänyt työaika) 2. Esiintymishäiriö (työssä heikentynyt / työn tehokkuuden heikkeneminen) 3. Työn tuottavuuden heikkeneminen (yleinen työn heikkeneminen / poissaolot plus läsnäolo) 4. Toiminnan heikkeneminen . WPAI-tulokset ilmaistaan ​​heikkenemisprosentteina, ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta.
Jopa 1 vuosi natalitsumabihoidon aloittamisesta
MS-taudin aiheuttama luonnemuutos ja ammatin prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua natalitsumabihoidon aloittamisesta
1 vuoden kuluttua natalitsumabihoidon aloittamisesta
Muutos työkyvyttömyyseläkkeen prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua natalitsumabihoidon aloittamisesta
1 vuoden kuluttua natalitsumabihoidon aloittamisesta
SAE- ja epäiltyjä vakavia haittatapahtumia esiintyvyys ja määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi natalitsumabihoidon aloittamisesta
Jopa 1 vuosi natalitsumabihoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 20. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 28. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 28. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 12. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 13. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHE-TYS-12-10341

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa