ナタリズマブで治療されたMS参加者の生活の質とEDSSの相関を評価するための観察研究 (PROTYS)
2018年9月12日 更新者：Biogen
ナタリズマブで治療されたMS患者のEDSSと生活の質との相関を評価する前向き多施設観察研究
この研究の主な目的は、前向きに測定された障害 (Expanded Disability Status Scale [EDSS]) と生活の質 (Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionnaire [MusiQoL]) との関連を、3 か月間隔で最大 1 年で決定することです。ナタリズマブで治療された多発性硬化症 (MS) 患者の実生活の設定。
この研究の二次的な目的は次のとおりです。ナタリズマブ治療開始から 1 年後の持続的な EDSS 変化の累積確率を評価すること。障害 (EDSS)、疲労 (Fatigue Scale of Motor and Cognitive Function [FSMC])、性機能障害 (多発性硬化症の親密さと性に関する質問票-19 [MSISQ-19])、うつ病 (Beck Depression Inventory-Fast Screen) との関連を評価する[BDI-FS]) および神経認知機能 (Symbol Digit Modalities Test [SDMT]) と、ナタリズマブ治療の開始後 1 年までの 3 ～ 6 か月間隔での EuroQol-5D アンケート (EQ-5D) による検査。ナタリズマブ治療開始から 1 年後の無病状態 (EDSS が 1.0 上昇せず、再発なし) と MusiQoL との関係を評価する。ナタリズマブ治療の開始後 1 年までの 3 か月間隔での臨床的再発およびステロイド治療を必要とする再発の数を記録する。ナタリズマブ治療開始後 1 年までの 3 か月間隔での作業障害 (MS における作業生産性と活動障害 [WPAI-MS]) の変化を説明する。ナタリズマブ治療の1年後の障害年金と職業の割合の変化を説明する;研究全体を通して、重篤な有害事象（SAE）および予期しない重篤な有害反応の疑い（SUSAR）の発生率と数を記録する
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
48
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarau、スイス
- Research Site
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Basel、スイス
- Research Site
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Bern、スイス
- Research Site
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Lugano、スイス
- Research Site
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Luzern、スイス
- Research site - private practice
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Wohlen、スイス
- Research Site
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Zurich、スイス
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-標準的な臨床ケアの下でナタリズマブを処方された再発寛解型多発性硬化症（RRMS）と診断された参加者。
説明
主な採用基準:
- -2010年の改訂されたマクドナルド基準に従って、RRMSの診断が確認された被験者
- -現地の製品ラベルに記載され、治験責任医師によって確認された、ナタリズマブの治療適応を満たす被験者。 （ナタリズマブによる以前の治療を受けた患者も、最後のナタリズマブ注入がこの研究のスクリーニング訪問の少なくとも1年前であった場合にのみ適格と見なされます）
- -ナタリズマブによる治療の決定は、スクリーニング前に行われています
- -EDSSスコアが2.0〜5.5の患者（両方の制限を含む）
主な除外基準:
- -治験責任医師の判断でEDSSまたはQoLの値に影響を与える、MS以外の共存する脳病変と診断された患者。
- 脊髄脱髄の純粋な症状
- 一次または二次進行性MSの診断
- -認知または膀胱機能に影響を与えることが知られている併用薬の変更
- -重度のうつ病性障害および/または自殺傾向、発作、薬物またはアルコール乱用の病歴、調査官によって評価された
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ナタリズマブ
ナタリズマブ 300 mg を 4 週間ごとに静脈内投与 (IV)。スイスのTysabriの承認された製品ラベルによると
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治療群に記載されているとおり
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EDSS の変更カテゴリと MusiQoL の変更を比較する
時間枠：ナタリズマブ治療開始から1年後
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EDSS は障害の状態を 0 から 10 までのスケールで測定し、スコアが高いほど障害が多いことを示します。
スコアリングは、神経科医による検査での 8 つの機能システムの障害の尺度に基づいています。
MusiQOL は、参加者の見解と認識に基づいて情報を提供する、多次元的な健康関連の生活の質 (HRQoL) 手段です。
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ナタリズマブ治療開始から1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経学的障害の持続的な改善と進行の累積確率
時間枠：ナタリズマブ治療開始から1年後
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ナタリズマブ治療開始から1年後
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MusiQoL と臨床無病状態 (1.0 の持続的な EDSS 上昇および再発なし) を比較する
時間枠：ナタリズマブ治療開始後最大1年
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ナタリズマブ治療開始後最大1年
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EDSS 変更カテゴリを EQ-5D と比較
時間枠：ナタリズマブ治療開始後最大1年
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EQ-5D は、一緒に管理される以下から構成される 2 つの部分からなる機器です。 、痛み/不快感、不安/うつ病)。
各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重度の問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。
EQ-VAS は、回答者の自己評価された健康状態を垂直視覚的アナログ スケール (VAS) で表します。
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ナタリズマブ治療開始後最大1年
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FSMCスコアをEQ-5Dと比較
時間枠：ナタリズマブ治療開始後最大1年
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FSMC は、認知および運動疲労の微分定量化と段階化を提供します。
合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど疲労度が高いことを示します。
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ナタリズマブ治療開始後最大1年
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MSISQ-19 スコアを EQ-5D と比較する
時間枠：ナタリズマブ治療開始後最大1年
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MSIS-Q は、MS 患者の性的 QOL を評価するための 19 の質問からなる調査です。
スコアリングは、1 (性行為または満足度を妨げたことがない) から 5 (常に性行為または満足度を妨げた) までの範囲のスケールに基づいています。
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ナタリズマブ治療開始後最大1年
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BDI-FS と EQ-5D の比較
時間枠：ナタリズマブ治療開始後最大1年
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BDI-FS によって測定される Beck Depression Inventory (BDI) は、MS のうつ病の重症度を測定するための 7 項目の多肢選択自己報告インベントリです。
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ナタリズマブ治療開始後最大1年
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SDMT スコアを EQ-5D と比較する
時間枠：ナタリズマブ治療開始後最大1年
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SDMT は、認知障害のスクリーニング検査です。
注意、視覚スキャン、運動速度など、多くの代替タスクの根底にある重要な神経認知機能を評価します。
SDMT スコアは、MS 患者の疾患負荷および障害進行の磁気共鳴画像法 (MRI) 由来の測定値と高度に相関しています。
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ナタリズマブ治療開始後最大1年
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臨床的再発率およびステロイド治療を必要とする再発率
時間枠：ナタリズマブ治療開始後最大1年
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ナタリズマブ治療開始後最大1年
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WPAIアンケートの変更
時間枠：ナタリズマブ治療開始後最大1年
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WPAI アンケートは、仕事や活動における障害を測定するための検証済みの手段です。
WPAI は、次の 4 種類のスコアを生成します。 1. 欠勤 (勤務時間を逃した) 2. プレゼンティズム (職場での障害 / 職場での有効性の低下) 3. 仕事の生産性の損失 (全体的な業務障害 / 欠勤とプレゼンティーズム) 4. 活動障害.
WPAI の結果は障害のパーセンテージで表され、数字が大きいほど障害が大きく、生産性が低いことを示します。
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ナタリズマブ治療開始後最大1年
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MSによる種類と占有率の変化
時間枠：ナタリズマブ治療開始から1年後
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ナタリズマブ治療開始から1年後
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障害年金の割合の推移
時間枠：ナタリズマブ治療開始から1年後
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ナタリズマブ治療開始から1年後
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SAEおよびSUSARの発生率と数
時間枠：ナタリズマブ治療開始後最大1年
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ナタリズマブ治療開始後最大1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月20日
一次修了 (実際)
2018年1月28日
研究の完了 (実際)
2018年1月28日
試験登録日
最初に提出
2015年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月12日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHE-TYS-12-10341
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