Observasjonsstudie for å vurdere sammenhengen mellom EDSS og livskvalitet hos MS-deltakere behandlet med Natalizumab (PROTYS)
12. september 2018 oppdatert av: Biogen
En prospektiv, multisenter, observasjonsstudie for å vurdere sammenhengen mellom EDSS og livskvalitet hos MS-pasienter behandlet med Natalizumab
Hovedmålet med studien er å bestemme sammenhengen mellom prospektivt målt funksjonshemming (Expanded Disability Status Scale [EDSS]) og livskvalitet (Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionnaire [MusiQoL]) med 3-måneders intervaller opptil 1 år i en reell setting for multippel sklerose (MS)-pasienter behandlet med natalizumab.
De sekundære målene for denne studien er som følger: Å evaluere den kumulative sannsynligheten for vedvarende EDSS-endringer 1 år etter oppstart av behandling med natalizumab; For å evaluere sammenhengen mellom funksjonshemming (EDSS), fatigue (Fatigue Scale of Motor and Cognitive Function [FSMC]), seksuell dysfunksjon (Multiple Sclerosis Intimacy and Sexuality Questionnaire-19 [MSISQ-19]), depresjon (Beck Depression Inventory-Fast Screen [BDI-FS]) og nevrokognitiv funksjon (Symbol Digit Modalities Test [SDMT]) med EuroQol-5D Questionnaire (EQ-5D) med 3 til 6 måneders intervaller opptil 1 år etter oppstart av behandling med natalizumab; For å vurdere sammenhengen mellom klinisk sykdomsfri status (ingen EDSS-økning på 1,0 og ingen tilbakefall) og MusiQoL 1 år etter oppstart av behandling med natalizumab; Registrere antall kliniske tilbakefall og tilbakefall som krever steroidbehandling med 3-måneders intervaller opptil 1 år etter oppstart av behandling med natalizumab; For å beskrive endringer i nedsatt arbeidsevne (arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt i MS [WPAI-MS]) med 3-måneders intervaller opptil 1 år etter oppstart av behandling med natalizumab; For å beskrive enhver endring i prosentandel av uførepensjon og yrke etter 1 års behandling med natalizumab; For å registrere forekomst og antall alvorlige bivirkninger (SAE) og mistenkte uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR) gjennom hele studien
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
48
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarau, Sveits
- Research Site
-
Basel, Sveits
- Research Site
-
Bern, Sveits
- Research Site
-
Lugano, Sveits
- Research Site
-
Luzern, Sveits
- Research site - private practice
-
Wohlen, Sveits
- Research Site
-
Zurich, Sveits
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere diagnostisert med residiverende remitterende multippel sklerose (RRMS) som har blitt foreskrevet natalizumab under standard klinisk behandling.
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Personer som har en bekreftet diagnose av RRMS, i henhold til de reviderte McDonald-kriteriene fra 2010
- Personer som tilfredsstiller den terapeutiske indikasjonen for natalizumab, som beskrevet på den lokale produktetiketten og bekreftet av etterforskeren. (Pasienter med tidligere behandling med natalizumab anses også å være kvalifisert bare hvis siste infusjon av natalizumab var minst 1 år før screeningbesøket i denne studien)
- Beslutning om behandling med natalizumab er tatt før screening
- Pasienter med en EDSS-score på 2,0-5,5 (begge grenser inkludert)
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Pasienter med en diagnostisert sameksisterende hjernepatologi annet enn MS, som etter etterforskerens vurdering påvirker verdien av EDSS eller QoL.
- Ren spinal manifestasjon av demyelinisering
- Diagnose av primær eller sekundær progressiv MS
- Enhver endring i samtidig medisinering kjent for å påvirke kognisjon eller blærefunksjon
- En historie med alvorlig depressiv lidelse og/eller suicidalitet, anfall, narkotika- eller alkoholmisbruk, vurdert av etterforskeren
MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
natalizumab
natalizumab 300 mg intravenøst (IV) hver 4. uke; i henhold til den godkjente produktetiketten til Tysabri i Sveits
|
Som beskrevet i behandlingsarmen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign EDSS endringskategorier med endringer i MusiQoL
Tidsramme: 1 år etter oppstart av behandling med natalizumab
|
EDSS måler funksjonshemmingsstatus på en skala fra 0 til 10, med høyere skårer som indikerer mer funksjonshemming.
Scoring er basert på mål på svekkelse i åtte funksjonssystemer ved undersøkelse av nevrolog.
MusiQOL er et multidimensjonalt helserelatert livskvalitetsinstrument (HRQoL) som gir informasjon basert på deltakernes synspunkter og oppfatninger.
|
1 år etter oppstart av behandling med natalizumab
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulative sannsynligheter for vedvarende forbedring og progresjon i nevrologisk funksjonshemming
Tidsramme: 1 år etter oppstart av behandling med natalizumab
|
1 år etter oppstart av behandling med natalizumab
|
|
|
Sammenlign klinisk sykdomsfri status (ingen vedvarende EDSS-økning på 1,0 og ingen tilbakefall) med MusiQoL
Tidsramme: Inntil 1 år etter oppstart av behandling med natalizumab
|
Inntil 1 år etter oppstart av behandling med natalizumab
|
|
|
Sammenlign EDSS endringskategorier med EQ-5D
Tidsramme: Inntil 1 år etter oppstart av behandling med natalizumab
|
EQ-5D er et todelt instrument som består av følgende administrert sammen: 1) EQ-5D-5L- Det beskrivende systemet omfatter de samme 5 dimensjonene som EQ-5D-3L (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter , smerte/ubehag, angst/depresjon).
Hver dimensjon har nå 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
EQ-VAS beskriver respondentens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala (VAS).
|
Inntil 1 år etter oppstart av behandling med natalizumab
|
|
Sammenlign FSMC-score med EQ-5D
Tidsramme: Inntil 1 år etter oppstart av behandling med natalizumab
|
FSMC gir differensiell kvantifisering og gradering av kognitiv og motorisk tretthet.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer mer tretthet.
|
Inntil 1 år etter oppstart av behandling med natalizumab
|
|
Sammenlign MSISQ-19-resultater med EQ-5D
Tidsramme: Inntil 1 år etter oppstart av behandling med natalizumab
|
MSIS-Q er en undersøkelse med 19 spørsmål for å vurdere seksuell QoL hos MS-pasienter.
Poengsummen er basert på en skala som strekker seg fra 1 (aldri forstyrret min seksuelle aktivitet eller tilfredshet) til 5 (alltid forstyrret min seksuelle aktivitet eller tilfredshet).
|
Inntil 1 år etter oppstart av behandling med natalizumab
|
|
Sammenligning av BDI-FS med EQ-5D
Tidsramme: Inntil 1 år etter oppstart av behandling med natalizumab
|
Beck Depression Inventory (BDI) målt ved BDI-FS er en 7-element flervalgs selvrapportering for å måle alvorlighetsgraden av depresjon ved MS.
|
Inntil 1 år etter oppstart av behandling med natalizumab
|
|
Sammenlign SDMT-resultater med EQ-5D
Tidsramme: Inntil 1 år etter oppstart av behandling med natalizumab
|
SDMT er en screeningtest for kognitiv svikt.
Den vurderer sentrale nevrokognitive funksjoner som ligger til grunn for mange substitusjonsoppgaver, inkludert oppmerksomhet, visuell skanning og motorhastighet.
SDMT-skårer er sterkt korrelert med magnetisk resonansavbildning (MRI)-avledede mål for sykdomsbyrde og funksjonshemmingsprogresjon hos MS-pasienter.
|
Inntil 1 år etter oppstart av behandling med natalizumab
|
|
Hyppighet av kliniske tilbakefall og tilbakefall som krever steroidbehandling
Tidsramme: Inntil 1 år etter oppstart av behandling med natalizumab
|
Inntil 1 år etter oppstart av behandling med natalizumab
|
|
|
Endringer i WPAI-spørreskjemaet
Tidsramme: Inntil 1 år etter oppstart av behandling med natalizumab
|
WPAI-spørreskjemaet er et validert instrument for å måle svekkelser i arbeid og aktiviteter.
WPAI gir fire typer skårer: 1. Fravær (bortet arbeidstid) 2. Tilstedeværelse (svikt på jobb / redusert effektivitet på jobben) 3. Arbeidsproduktivitetstap (generelt nedsatt arbeidsevne / fravær pluss tilstedeværelse) 4. Aktivitetssvikt .
WPAI-utfall er uttrykt som nedskrivningsprosent, med høyere tall som indikerer større verdifall og mindre produktivitet.
|
Inntil 1 år etter oppstart av behandling med natalizumab
|
|
Endring i form og prosentandel av yrke på grunn av MS
Tidsramme: 1 år etter oppstart av behandling med natalizumab
|
1 år etter oppstart av behandling med natalizumab
|
|
|
Endring i prosentandel uførepensjon
Tidsramme: 1 år etter oppstart av behandling med natalizumab
|
1 år etter oppstart av behandling med natalizumab
|
|
|
Forekomst og antall SAE og SUSAR
Tidsramme: Inntil 1 år etter oppstart av behandling med natalizumab
|
Inntil 1 år etter oppstart av behandling med natalizumab
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. mars 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
28. januar 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
28. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
12. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHE-TYS-12-10341
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .