Observationeel onderzoek om de correlatie van EDSS met kwaliteit van leven te beoordelen bij MS-deelnemers behandeld met Natalizumab (PROTYS)
12 september 2018 bijgewerkt door: Biogen
Een prospectieve, multicenter, observationele studie om de correlatie van EDSS met kwaliteit van leven te beoordelen bij MS-patiënten behandeld met Natalizumab
Het primaire doel van de studie is het bepalen van de associatie tussen prospectief gemeten invaliditeit (Expanded Disability Status Scale [EDSS]) en kwaliteit van leven (Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionnaire [MusiQoL]) met tussenpozen van 3 maanden tot 1 jaar in een levensechte setting van patiënten met multiple sclerose (MS) die worden behandeld met natalizumab.
De secundaire doelstellingen van deze studie zijn als volgt: het evalueren van de cumulatieve waarschijnlijkheid van aanhoudende EDSS-veranderingen 1 jaar na de start van de behandeling met natalizumab; Om de associatie tussen invaliditeit (EDSS), vermoeidheid (Fatigue Scale of Motor and Cognitive Function [FSMC]), seksuele disfunctie (Multiple Sclerosis Intimacy and Sexuality Questionnaire-19 [MSISQ-19]), depressie (Beck Depression Inventory-Fast Screen [BDI-FS]) en neurocognitieve functie (Symbol Digit Modalities Test [SDMT]) met EuroQol-5D Questionnaire (EQ-5D) met intervallen van 3 tot 6 maanden tot 1 jaar na aanvang van de behandeling met natalizumab; Om de relatie te beoordelen tussen de klinische ziektevrije status (geen EDSS-toename van 1,0 en geen terugval) en MusiQoL 1 jaar na de start van de behandeling met natalizumab; Om het aantal klinische recidieven en recidieven waarvoor behandeling met steroïden nodig is te registreren met tussenpozen van 3 maanden tot 1 jaar na de start van de behandeling met natalizumab; Om veranderingen in werkbeperking (Work Productivity and Activity Impairment in MS [WPAI-MS]) te beschrijven met tussenpozen van 3 maanden tot 1 jaar na de start van de behandeling met natalizumab; Om elke verandering in het percentage invaliditeitspensioen en beroep na 1 jaar behandeling met natalizumab te beschrijven; Om de incidentie en het aantal ernstige bijwerkingen (SAE) en vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen (SUSAR) tijdens het onderzoek vast te leggen
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
48
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarau, Zwitserland
- Research Site
-
Basel, Zwitserland
- Research Site
-
Bern, Zwitserland
- Research Site
-
Lugano, Zwitserland
- Research Site
-
Luzern, Zwitserland
- Research site - private practice
-
Wohlen, Zwitserland
- Research Site
-
Zurich, Zwitserland
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers met de diagnose relapsing remitting multiple sclerose (RRMS) die onder standaard klinische zorg natalizumab hebben gekregen.
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Proefpersonen met een bevestigde diagnose van RRMS, volgens de herziene McDonald-criteria uit 2010
- Proefpersonen die voldoen aan de therapeutische indicatie van natalizumab, zoals beschreven op het lokale productetiket en bevestigd door de onderzoeker. (Patiënten die eerder met natalizumab zijn behandeld, komen ook alleen in aanmerking als de laatste natalizumab-infusie ten minste 1 jaar vóór het screeningsbezoek van dit onderzoek plaatsvond)
- Beslissing voor een behandeling met natalizumab is genomen vóór de screening
- Patiënten met een EDSS-score van 2,0-5,5 (beide limieten inbegrepen)
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een gediagnosticeerde gelijktijdig bestaande hersenpathologie anders dan MS, die naar het oordeel van de onderzoeker van invloed is op de waarde van EDSS of KvL.
- Pure spinale manifestatie van demyelinisatie
- Diagnose van primaire of secundaire progressieve MS
- Elke verandering in gelijktijdige medicatie waarvan bekend is dat deze de cognitie of blaasfunctie beïnvloedt
- Een voorgeschiedenis van ernstige depressieve stoornis en/of suïcidaliteit, epileptische aanvallen, drugs- of alcoholmisbruik, zoals beoordeeld door de onderzoeker
OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
natizumab
natalizumab 300 mg intraveneus (IV) elke 4 weken; volgens het goedgekeurde productlabel van Tysabri in Zwitserland
|
Zoals beschreven in de behandelarm
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk EDSS-wijzigingscategorieën met wijzigingen in MusiQoL
Tijdsspanne: 1 jaar na het starten van de behandeling met natalizumab
|
De EDSS meet de invaliditeitsstatus op een schaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op meer invaliditeit.
Scoren is gebaseerd op metingen van stoornissen in acht functionele systemen bij onderzoek door een neuroloog.
De MusiQOL is een multidimensionaal Health Related Quality of Life (HRQoL)-instrument dat informatie verschaft op basis van de opvattingen en percepties van de deelnemers.
|
1 jaar na het starten van de behandeling met natalizumab
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve kansen op aanhoudende verbetering en progressie van neurologische invaliditeit
Tijdsspanne: 1 jaar na het starten van de behandeling met natalizumab
|
1 jaar na het starten van de behandeling met natalizumab
|
|
|
Vergelijk klinische ziektevrije status (geen aanhoudende EDSS-stijging van 1,0 en geen terugval) met MusiQoL
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na het starten van de behandeling met natalizumab
|
Tot 1 jaar na het starten van de behandeling met natalizumab
|
|
|
Vergelijk EDSS-wijzigingscategorieën met EQ-5D
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na het starten van de behandeling met natalizumab
|
De EQ-5D is een tweedelig instrument dat bestaat uit het volgende samen afgenomen: 1) EQ-5D-5L- Het beschrijvende systeem omvat dezelfde 5 dimensies als de EQ-5D-3L (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten pijn/ongemak, angst/depressie).
Elke dimensie heeft nu 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
EQ-VAS beschrijft de zelf beoordeelde gezondheid van de respondent op een verticale visuele analoge schaal (VAS).
|
Tot 1 jaar na het starten van de behandeling met natalizumab
|
|
Vergelijk de FSMC-score met EQ-5D
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na het starten van de behandeling met natalizumab
|
FSMC biedt differentiële kwantificering en graduatie van cognitieve en motorische vermoeidheid.
De totale score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op meer vermoeidheid.
|
Tot 1 jaar na het starten van de behandeling met natalizumab
|
|
Vergelijk MSISQ-19-scores met EQ-5D
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na het starten van de behandeling met natalizumab
|
MSIS-Q is een enquête met 19 vragen om de seksuele kwaliteit van leven bij MS-patiënten te beoordelen.
De score is gebaseerd op een schaal die loopt van 1 (nooit mijn seksuele activiteit of bevrediging belemmerd) tot 5 (altijd belemmerd in mijn seksuele activiteit of bevrediging).
|
Tot 1 jaar na het starten van de behandeling met natalizumab
|
|
Vergelijking van BDI-FS met EQ-5D
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na het starten van de behandeling met natalizumab
|
De Beck Depression Inventory (BDI) zoals gemeten door de BDI-FS is een zelfrapportagelijst met meerkeuzevragen uit 7 items voor het meten van de ernst van depressie bij MS.
|
Tot 1 jaar na het starten van de behandeling met natalizumab
|
|
Vergelijk SDMT-scores met EQ-5D
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na het starten van de behandeling met natalizumab
|
SDMT is een screeningstest voor cognitieve stoornissen.
Het beoordeelt de belangrijkste neurocognitieve functies die ten grondslag liggen aan veel vervangingstaken, waaronder aandacht, visueel scannen en motorsnelheid.
SDMT-scores zijn sterk gecorreleerd met van Magnetic Resonance Imaging (MRI) afgeleide metingen van ziektelast en invaliditeitsprogressie bij MS-patiënten.
|
Tot 1 jaar na het starten van de behandeling met natalizumab
|
|
Percentages van klinische recidieven en recidieven die behandeling met steroïden vereisen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na het starten van de behandeling met natalizumab
|
Tot 1 jaar na het starten van de behandeling met natalizumab
|
|
|
Wijzigingen in de WPAI-vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na het starten van de behandeling met natalizumab
|
De WPAI-vragenlijst is een gevalideerd instrument om stoornissen in werk en activiteiten te meten.
De WPAI levert vier soorten scores op: 1. Absenteïsme (gemiste werktijd) 2. Presenteesism (beperking op het werk / verminderde effectiviteit op het werk) 3. Verlies van werkproductiviteit (algehele werkbeperking / absenteïsme plus presenteïsme) 4. Activiteitsbeperking .
WPAI-uitkomsten worden uitgedrukt als stoornispercentages, waarbij hogere getallen een grotere stoornis en minder productiviteit aangeven.
|
Tot 1 jaar na het starten van de behandeling met natalizumab
|
|
Verandering in natura en bezettingspercentage als gevolg van MS
Tijdsspanne: 1 jaar na het starten van de behandeling met natalizumab
|
1 jaar na het starten van de behandeling met natalizumab
|
|
|
Wijziging percentage arbeidsongeschiktheidspensioen
Tijdsspanne: 1 jaar na het starten van de behandeling met natalizumab
|
1 jaar na het starten van de behandeling met natalizumab
|
|
|
Incidentie en aantal SAE's en SUSAR's
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na het starten van de behandeling met natalizumab
|
Tot 1 jaar na het starten van de behandeling met natalizumab
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
20 maart 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
28 januari 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
28 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
12 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHE-TYS-12-10341
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .