Natalizumab으로 치료받은 MS 참가자의 삶의 질과 EDSS의 상관 관계를 평가하기 위한 관찰 연구 (PROTYS)
2018년 9월 12일 업데이트: Biogen
나탈리주맙으로 치료받은 다발성 경화증 환자의 삶의 질과 EDSS의 상관관계를 평가하기 위한 전향적, 다기관, 관찰 연구
이 연구의 주요 목적은 3개월 간격으로 최대 1년 동안 전향적으로 측정된 장애(확장 장애 상태 척도[EDSS])와 삶의 질(다발성 경화증 국제 삶의 질 설문지[MusiQoL]) 사이의 연관성을 결정하는 것입니다. 나탈리주맙으로 치료받은 다발성 경화증(MS) 환자의 실제 환경.
이 연구의 2차 목적은 다음과 같다: natalizumab 치료 개시 후 1년에 지속적인 EDSS 변화의 누적 확률을 평가하기 위함; 장애(EDSS), 피로(운동 및 인지 기능의 피로 척도[FSMC]), 성기능 장애(다발성 경화증 친밀감 및 성행위 설문지-19[MSISQ-19]), 우울증(Beck Depression Inventory-Fast Screen [BDI-FS]) 및 natalizumab 치료 시작 후 최대 1년까지 3~6개월 간격으로 EuroQol-5D 설문지(EQ-5D)를 사용한 신경인지 기능(Symbol Digit Modalities Test[SDMT]); 나탈리주맙 치료 개시 후 1년째에 임상적 무병 상태(EDSS 1.0 증가 없음 및 재발 없음)와 MusiQoL 사이의 관계를 평가하기 위해; 나탈리주맙 치료 개시 후 최대 1년까지 3개월 간격으로 스테로이드 치료가 필요한 임상적 재발 및 재발의 수를 기록하기 위해; 나탈리주맙 치료 시작 후 최대 1년까지 3개월 간격으로 업무 장애(MS의 업무 생산성 및 활동 장애[WPAI-MS])의 변화를 설명하기 위해; Natalizumab 치료 1년 후 장애 연금 및 직업 비율의 변화를 설명합니다. 연구 전반에 걸쳐 심각한 부작용(SAE) 및 의심되는 예기치 않은 심각한 부작용(SUSAR)의 발생률 및 수를 기록하기 위해
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
48
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarau, 스위스
- Research Site
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Basel, 스위스
- Research Site
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Bern, 스위스
- Research Site
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Lugano, 스위스
- Research Site
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Luzern, 스위스
- Research site - private practice
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Wohlen, 스위스
- Research Site
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Zurich, 스위스
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
표준 임상 치료 하에서 나탈리주맙을 처방받은 재발 완화 다발성 경화증(RRMS) 진단을 받은 참가자.
설명
주요 포함 기준:
- 2010년 개정 맥도날드 기준에 따라 RRMS 진단이 확정된 피험자
- 현지 제품 라벨에 기술되고 연구자가 확인한 바와 같이 나탈리주맙의 치료 적응증을 만족하는 피험자. (나탈리주맙으로 이전 치료를 받은 환자도 마지막 나탈리주맙 주입이 본 연구의 스크리닝 방문 전 최소 1년 전인 경우에만 자격이 있는 것으로 간주됩니다)
- 스크리닝 전에 나탈리주맙 치료에 대한 결정이 내려졌습니다.
- EDSS 점수가 2.0-5.5인 환자(두 한계 포함)
주요 제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 EDSS 또는 QoL의 가치에 영향을 미치는 MS 이외의 진단된 공존하는 뇌 병리를 가진 환자.
- 탈수 초화의 순수한 척추 징후
- 1차 또는 2차 진행성 MS의 진단
- 인지 또는 방광 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 병용 약물의 변화
- 조사관이 평가한 중증 우울 장애 및/또는 자살, 발작, 약물 또는 알코올 남용의 병력
참고: 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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나탈리주맙
4주마다 나탈리주맙 300 mg 정맥 주사(IV); 스위스 Tysabri의 승인된 제품 라벨에 따라
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치료 부문에 설명된 대로
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EDSS 변경 범주를 MusiQoL의 변경과 비교
기간: 나탈리주맙 치료 시작 1년 후
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EDSS는 장애 상태를 0에서 10까지의 범위로 측정하며 점수가 높을수록 더 많은 장애를 나타냅니다.
점수는 신경과 전문의가 검사한 8가지 기능 시스템의 손상 측정을 기반으로 합니다.
MusiQOL은 참가자의 견해와 인식을 기반으로 정보를 제공하는 다차원 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 도구입니다.
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나탈리주맙 치료 시작 1년 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경학적 장애의 지속적인 개선 및 진행의 누적 확률
기간: 나탈리주맙 치료 시작 1년 후
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나탈리주맙 치료 시작 1년 후
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MusiQoL과 임상적 무병 상태(1.0의 지속적인 EDSS 증가 없음 및 재발 없음) 비교
기간: Natalizumab 치료 시작 후 최대 1년
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Natalizumab 치료 시작 후 최대 1년
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EQ-5D와 EDSS 변경 범주 비교
기간: Natalizumab 치료 시작 후 최대 1년
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EQ-5D는 함께 관리되는 다음 항목으로 구성된 두 부분으로 구성된 도구입니다. 1) EQ-5D-5L- 설명 시스템은 EQ-5D-3L과 동일한 5차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동)으로 구성됩니다. , 통증/불편, 불안/우울).
이제 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5개 수준이 있습니다.
EQ-VAS는 VAS(Vertical Visual Analog Scale)로 응답자의 자체 평가 건강을 설명합니다.
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Natalizumab 치료 시작 후 최대 1년
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FSMC 점수를 EQ-5D와 비교
기간: Natalizumab 치료 시작 후 최대 1년
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FSMC는 인지 및 운동 피로의 차등 정량화 및 눈금을 제공합니다.
총점의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 나타냅니다.
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Natalizumab 치료 시작 후 최대 1년
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MSISQ-19 점수를 EQ-5D와 비교
기간: Natalizumab 치료 시작 후 최대 1년
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MSIS-Q는 MS 환자의 성적 QoL을 평가하기 위한 19개 질문 설문조사입니다.
점수는 1(내 성적 활동이나 만족을 전혀 방해하지 않음)에서 5(항상 내 성적 활동이나 만족을 방해함)까지의 척도를 기반으로 합니다.
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Natalizumab 치료 시작 후 최대 1년
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BDI-FS와 EQ-5D의 비교
기간: Natalizumab 치료 시작 후 최대 1년
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BDI-FS로 측정한 Beck Depression Inventory(BDI)는 다발성 경화증의 우울증 정도를 측정하기 위한 7개 항목의 객관식 자가 보고형 인벤토리입니다.
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Natalizumab 치료 시작 후 최대 1년
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SDMT 점수를 EQ-5D와 비교
기간: Natalizumab 치료 시작 후 최대 1년
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SDMT는 인지 장애에 대한 선별 검사입니다.
주의력, 시각적 스캐닝 및 운동 속도를 포함하여 많은 대체 작업의 기초가 되는 주요 신경인지 기능을 평가합니다.
SDMT 점수는 MS 환자의 질병 부담 및 장애 진행에 대한 MRI(Magnetic Resonance Imaging) 측정치와 높은 상관관계가 있습니다.
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Natalizumab 치료 시작 후 최대 1년
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임상적 재발률 및 스테로이드 치료가 필요한 재발률
기간: Natalizumab 치료 시작 후 최대 1년
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Natalizumab 치료 시작 후 최대 1년
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WPAI 설문지의 변경 사항
기간: Natalizumab 치료 시작 후 최대 1년
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WPAI 설문지는 작업 및 활동의 손상을 측정하는 검증된 도구입니다.
WPAI는 4가지 유형의 점수를 산출합니다. 1. 결근(결석한 근무 시간) 2. 프리젠티즘(업무 장애/업무 효율성 감소) 3. 업무 생산성 손실(전체 업무 장애/결근 + 프리젠티즘) 4. 활동 장애 .
WPAI 결과는 손상 비율로 표시되며 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
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Natalizumab 치료 시작 후 최대 1년
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MS로 인한 직업의 종류 및 비율 변화
기간: 나탈리주맙 치료 시작 1년 후
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나탈리주맙 치료 시작 1년 후
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장애 연금 비율의 변화
기간: 나탈리주맙 치료 시작 1년 후
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나탈리주맙 치료 시작 1년 후
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SAE 및 SUSAR의 발생률 및 수
기간: Natalizumab 치료 시작 후 최대 1년
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Natalizumab 치료 시작 후 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 28일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 6일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHE-TYS-12-10341
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다발성 경화증에 대한 임상 시험
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University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스