Beobachtungsstudie zur Bewertung der Korrelation von EDSS mit der Lebensqualität bei MS-Teilnehmern, die mit Natalizumab behandelt wurden (PROTYS)
12. September 2018 aktualisiert von: Biogen
Eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Korrelation von EDSS mit der Lebensqualität bei mit Natalizumab behandelten MS-Patienten
Das primäre Ziel der Studie ist es, den Zusammenhang zwischen prospektiv gemessener Behinderung (Expanded Disability Status Scale [EDSS]) und Lebensqualität (Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionnaire [MusiQoL]) in 3-Monats-Intervallen bis zu 1 Jahr zu bestimmen eine reale Umgebung von Patienten mit Multipler Sklerose (MS), die mit Natalizumab behandelt werden.
Die sekundären Ziele dieser Studie sind wie folgt: Bewertung der kumulativen Wahrscheinlichkeit anhaltender EDSS-Veränderungen 1 Jahr nach Behandlungsbeginn mit Natalizumab; Bewertung des Zusammenhangs zwischen Behinderung (EDSS), Müdigkeit (Fatigue Scale of Motor and Cognitive Function [FSMC]), sexueller Dysfunktion (Multiple Sclerosis Intimacy and Sexuality Questionnaire-19 [MSISQ-19]), Depression (Beck Depression Inventory-Fast Screen [BDI-FS]) und neurokognitive Funktion (Symbol Digit Modalities Test [SDMT]) mit EuroQol-5D-Fragebogen (EQ-5D) in Abständen von 3 bis 6 Monaten bis zu 1 Jahr nach Beginn der Behandlung mit Natalizumab; Um die Beziehung zwischen dem klinischen krankheitsfreien Status (kein EDSS-Anstieg von 1,0 und kein Rückfall) und MusiQoL 1 Jahr nach Beginn der Behandlung mit Natalizumab zu beurteilen; Erfassung der Anzahl klinischer Schübe und Schübe, die eine Steroidbehandlung in 3-Monats-Intervallen bis zu 1 Jahr nach Beginn der Behandlung mit Natalizumab erfordern; Um Veränderungen der Arbeitsbeeinträchtigung (Work Productivity and Activity Impairment in MS [WPAI-MS]) in 3-Monats-Intervallen bis zu 1 Jahr nach Beginn der Natalizumab-Behandlung zu beschreiben; Um jede Änderung des Prozentsatzes der Invaliditätsrente und des Berufs nach 1 Jahr Natalizumab-Behandlung zu beschreiben; Aufzeichnung der Inzidenz und Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) und vermuteter unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen (SUSAR) während der gesamten Studie
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aarau, Schweiz
- Research Site
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Basel, Schweiz
- Research Site
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Bern, Schweiz
- Research Site
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Lugano, Schweiz
- Research Site
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Luzern, Schweiz
- Research site - private practice
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Wohlen, Schweiz
- Research Site
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Zurich, Schweiz
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Teilnehmer mit diagnostizierter schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS), denen Natalizumab im Rahmen der klinischen Standardversorgung verschrieben wurde.
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer bestätigten Diagnose von RRMS gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien von 2010
- Probanden, die die therapeutische Indikation von Natalizumab erfüllen, wie auf dem lokalen Produktetikett beschrieben und vom Prüfarzt bestätigt. (Patienten mit vorheriger Behandlung mit Natalizumab gelten ebenfalls nur dann als geeignet, wenn die letzte Natalizumab-Infusion mindestens 1 Jahr vor dem Screening-Besuch dieser Studie stattgefunden hat.)
- Die Entscheidung für eine Behandlung mit Natalizumab wurde vor dem Screening getroffen
- Patienten mit einem EDSS-Score von 2,0-5,5 (beide Grenzen inklusive)
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer anderen diagnostizierten, gleichzeitig bestehenden Hirnpathologie als MS, die sich nach Einschätzung des Prüfarztes auf den Wert von EDSS oder QoL auswirkt.
- Reine spinale Manifestation der Demyelinisierung
- Diagnose einer primär oder sekundär progredienten MS
- Jede Änderung der Begleitmedikation, von der bekannt ist, dass sie die Kognition oder die Blasenfunktion beeinflusst
- Eine Vorgeschichte schwerer depressiver Störungen und/oder Suizidalität, Krampfanfälle, Drogen- oder Alkoholmissbrauch, wie vom Ermittler beurteilt
HINWEIS: Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Natalizumab
Natalizumab 300 mg intravenös (IV) alle 4 Wochen; gemäss zugelassenem Produktlabel von Tysabri in der Schweiz
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Wie im Behandlungsarm beschrieben
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie EDSS-Änderungskategorien mit Änderungen in MusiQoL
Zeitfenster: 1 Jahr nach Beginn der Behandlung mit Natalizumab
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Der EDSS misst den Behinderungsstatus auf einer Skala von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine stärkere Behinderung anzeigen.
Die Bewertung basiert auf Messungen der Beeinträchtigung in acht funktionellen Systemen bei einer Untersuchung durch einen Neurologen.
MusiQOL ist ein mehrdimensionales Instrument der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL), das Informationen basierend auf den Ansichten und Wahrnehmungen der Teilnehmer liefert.
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1 Jahr nach Beginn der Behandlung mit Natalizumab
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kumulative Wahrscheinlichkeiten einer anhaltenden Verbesserung und Progression der neurologischen Behinderung
Zeitfenster: 1 Jahr nach Beginn der Behandlung mit Natalizumab
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1 Jahr nach Beginn der Behandlung mit Natalizumab
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Vergleichen Sie den klinischen krankheitsfreien Status (kein anhaltender EDSS-Anstieg von 1,0 und kein Rückfall) mit MusiQoL
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Beginn der Behandlung mit Natalizumab
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Bis zu 1 Jahr nach Beginn der Behandlung mit Natalizumab
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Vergleichen Sie EDSS-Änderungskategorien mit EQ-5D
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Beginn der Behandlung mit Natalizumab
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Der EQ-5D ist ein zweiteiliges Instrument, das aus Folgendem besteht, das zusammen verwaltet wird: 1) EQ-5D-5L- Das beschreibende System umfasst die gleichen 5 Dimensionen wie der EQ-5D-3L (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten , Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression).
Jede Dimension hat jetzt 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.
EQ-VAS beschreibt die selbst eingeschätzte Gesundheit des Befragten auf einer vertikalen visuellen Analogskala (VAS).
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Bis zu 1 Jahr nach Beginn der Behandlung mit Natalizumab
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Vergleichen Sie den FSMC-Score mit EQ-5D
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Beginn der Behandlung mit Natalizumab
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FSMC bietet eine differentielle Quantifizierung und Graduierung der kognitiven und motorischen Ermüdung.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Ermüdung anzeigen.
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Bis zu 1 Jahr nach Beginn der Behandlung mit Natalizumab
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Vergleichen Sie MSISQ-19-Ergebnisse mit EQ-5D
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Beginn der Behandlung mit Natalizumab
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MSIS-Q ist eine Umfrage mit 19 Fragen zur Bewertung der sexuellen Lebensqualität von MS-Patienten.
Die Bewertung basiert auf einer Skala von 1 (nie meine sexuelle Aktivität oder Befriedigung beeinträchtigt) bis 5 (immer meine sexuelle Aktivität oder Befriedigung beeinträchtigt).
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Bis zu 1 Jahr nach Beginn der Behandlung mit Natalizumab
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Vergleich von BDI-FS mit EQ-5D
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Beginn der Behandlung mit Natalizumab
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Das Beck-Depressionsinventar (BDI), gemessen vom BDI-FS, ist ein 7-Punkte-Multiple-Choice-Selbstberichtsinventar zur Messung des Schweregrades einer Depression bei MS.
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Bis zu 1 Jahr nach Beginn der Behandlung mit Natalizumab
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Vergleichen Sie SDMT-Ergebnisse mit EQ-5D
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Beginn der Behandlung mit Natalizumab
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SDMT ist ein Screening-Test für kognitive Beeinträchtigungen.
Es bewertet wichtige neurokognitive Funktionen, die vielen Substitutionsaufgaben zugrunde liegen, darunter Aufmerksamkeit, visuelles Scannen und motorische Geschwindigkeit.
SDMT-Scores korrelieren stark mit von der Magnetresonanztomographie (MRT) abgeleiteten Messwerten der Krankheitslast und des Fortschreitens der Behinderung bei MS-Patienten.
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Bis zu 1 Jahr nach Beginn der Behandlung mit Natalizumab
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Raten klinischer Schübe und Schübe, die eine Steroidbehandlung erfordern
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Beginn der Behandlung mit Natalizumab
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Bis zu 1 Jahr nach Beginn der Behandlung mit Natalizumab
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Änderungen im WPAI-Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Beginn der Behandlung mit Natalizumab
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Der WPAI-Fragebogen ist ein validiertes Instrument zur Messung von Beeinträchtigungen bei Arbeit und Tätigkeiten.
Der WPAI liefert vier Arten von Werten: 1. Fehlzeiten (fehlende Arbeitszeit) 2. Präsentismus (Beeinträchtigung bei der Arbeit / verringerte Effektivität am Arbeitsplatz) 3. Arbeitsproduktivitätsverlust (Gesamtarbeitsbeeinträchtigung / Fehlzeiten plus Präsentismus) 4. Aktivitätsbeeinträchtigung .
WPAI-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen.
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Bis zu 1 Jahr nach Beginn der Behandlung mit Natalizumab
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Änderung der Art und des Berufsanteils aufgrund von MS
Zeitfenster: 1 Jahr nach Beginn der Behandlung mit Natalizumab
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1 Jahr nach Beginn der Behandlung mit Natalizumab
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Änderung des Prozentsatzes der Invaliditätsrente
Zeitfenster: 1 Jahr nach Beginn der Behandlung mit Natalizumab
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1 Jahr nach Beginn der Behandlung mit Natalizumab
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Häufigkeit und Anzahl von SAEs und SUSARs
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Beginn der Behandlung mit Natalizumab
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Bis zu 1 Jahr nach Beginn der Behandlung mit Natalizumab
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
20. März 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
28. Januar 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
28. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
12. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
13. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHE-TYS-12-10341
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