Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio osservazionale per valutare la correlazione dell'EDSS con la qualità della vita nei partecipanti con SM trattati con Natalizumab (PROTYS)

12 settembre 2018 aggiornato da: Biogen

Uno studio prospettico, multicentrico e osservazionale per valutare la correlazione tra EDSS e qualità della vita nei pazienti con SM trattati con Natalizumab

L'obiettivo primario dello studio è determinare l'associazione tra disabilità misurata prospetticamente (Expanded Disability Status Scale [EDSS]) e qualità della vita (Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionnaire [MusiQoL]) a intervalli di 3 mesi fino a 1 anno in un contesto di vita reale di pazienti con sclerosi multipla (SM) trattati con natalizumab. Gli obiettivi secondari di questo studio sono i seguenti: valutare la probabilità cumulativa di cambiamenti EDSS sostenuti a 1 anno dall'inizio del trattamento con natalizumab; Valutare l'associazione tra disabilità (EDSS), affaticamento (Fatigue Scale of Motor and Cognitive Function [FSMC]), disfunzione sessuale (Multiple Sclerosis Intimacy and Sexuality Questionnaire-19 [MSISQ-19]), depressione (Beck Depression Inventory-Fast Screen [BDI-FS]) e funzione neurocognitiva (Symbol Digit Modalities Test [SDMT]) con EuroQol-5D Questionnaire (EQ-5D) a intervalli da 3 a 6 mesi fino a 1 anno dopo l'inizio del trattamento con natalizumab; Valutare la relazione tra lo stato clinico libero da malattia (nessun aumento EDSS di 1,0 e nessuna ricaduta) e MusiQoL a 1 anno dall'inizio del trattamento con natalizumab; Registrare il numero di recidive cliniche e recidive che richiedono un trattamento con steroidi a intervalli di 3 mesi fino a 1 anno dopo l'inizio del trattamento con natalizumab; Descrivere i cambiamenti nella compromissione del lavoro (produttività lavorativa e compromissione dell'attività nella SM [WPAI-MS]) a intervalli di 3 mesi fino a 1 anno dopo l'inizio del trattamento con natalizumab; Descrivere qualsiasi cambiamento nella percentuale di pensione di invalidità e occupazione dopo 1 anno di trattamento con natalizumab; Registrare l'incidenza e il numero di eventi avversi gravi (SAE) e reazioni avverse gravi inattese sospette (SUSAR) durante lo studio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

48

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera
        • Research Site
      • Basel, Svizzera
        • Research Site
      • Bern, Svizzera
        • Research Site
      • Lugano, Svizzera
        • Research Site
      • Luzern, Svizzera
        • Research site - private practice
      • Wohlen, Svizzera
        • Research Site
      • Zurich, Svizzera
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

- Partecipanti con diagnosi di sclerosi multipla recidivante remittente (RRMS) a cui è stato prescritto natalizumab nell'ambito delle cure cliniche standard.

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • - Soggetti con diagnosi confermata di SMRR, secondo i criteri McDonald rivisti del 2010
  • Soggetti che soddisfano l'indicazione terapeutica di natalizumab, come descritto nell'etichetta del prodotto locale e confermato dallo sperimentatore. (Anche i pazienti con precedente trattamento con natalizumab sono considerati idonei solo se l'ultima infusione di natalizumab è avvenuta almeno 1 anno prima della visita di screening di questo studio)
  • La decisione per un trattamento con natalizumab è stata presa prima dello screening
  • Pazienti con un punteggio EDSS di 2,0-5,5 (entrambi i limiti inclusi)

Criteri chiave di esclusione:

  • Pazienti con una patologia cerebrale coesistente diagnosticata diversa dalla SM, che a giudizio dello sperimentatore influisce sul valore dell'EDSS o della QoL.
  • Pura manifestazione spinale di demielinizzazione
  • Diagnosi di SM primaria o secondaria progressiva
  • Qualsiasi cambiamento nel trattamento concomitante noto per influenzare la cognizione o la funzione della vescica
  • Una storia di grave disturbo depressivo e/o suicidalità, convulsioni, abuso di droghe o alcol, come valutato dallo sperimentatore

NOTA: possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
natalizumab
natalizumab 300 mg per via endovenosa (IV) ogni 4 settimane; secondo l'etichetta del prodotto approvato di Tysabri in Svizzera
Droga: natalizumab
Come descritto nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • Tysabri
  • BG00002

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta le categorie di modifica EDSS con le modifiche in MusiQoL
Lasso di tempo: A 1 anno dall'inizio del trattamento con natalizumab
L'EDSS misura lo stato di disabilità su una scala che va da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità. Il punteggio si basa su misure di compromissione in otto sistemi funzionali esaminati da un neurologo. MusiQOL è uno strumento multidimensionale per la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) che fornisce informazioni basate sui punti di vista e sulle percezioni dei partecipanti.
A 1 anno dall'inizio del trattamento con natalizumab

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità cumulative di miglioramento e progressione sostenuti nella disabilità neurologica
Lasso di tempo: A 1 anno dall'inizio del trattamento con natalizumab
A 1 anno dall'inizio del trattamento con natalizumab
Confronta lo stato clinico libero da malattia (nessun aumento EDSS sostenuto di 1,0 e nessuna ricaduta) con MusiQoL
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'inizio del trattamento con natalizumab
Fino a 1 anno dopo l'inizio del trattamento con natalizumab
Confronta le categorie di modifica EDSS con EQ-5D
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'inizio del trattamento con natalizumab
L'EQ-5D è uno strumento in due parti composto da quanto segue somministrato insieme: 1) EQ-5D-5L- Il sistema descrittivo comprende le stesse 5 dimensioni dell'EQ-5D-3L (mobilità, cura di sé, attività abituali , dolore/disagio, ansia/depressione). Ogni dimensione ora ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. EQ-VAS descrive la salute auto-valutata dell'intervistato su una scala analogica visiva verticale (VAS).
Fino a 1 anno dopo l'inizio del trattamento con natalizumab
Confronta il punteggio FSMC con EQ-5D
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'inizio del trattamento con natalizumab
FSMC fornisce la quantificazione differenziale e la graduazione della fatica cognitiva e motoria. Il punteggio totale varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano maggiore affaticamento.
Fino a 1 anno dopo l'inizio del trattamento con natalizumab
Confronta i punteggi MSISQ-19 con EQ-5D
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'inizio del trattamento con natalizumab
MSIS-Q è un sondaggio di 19 domande per valutare la QoL sessuale nei pazienti con SM. Il punteggio si basa su una scala che va da 1 (mai interferito con la mia attività o soddisfazione sessuale) a 5 (ha sempre interferito con la mia attività o soddisfazione sessuale).
Fino a 1 anno dopo l'inizio del trattamento con natalizumab
Confronto di BDI-FS con EQ-5D
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'inizio del trattamento con natalizumab
Il Beck Depression Inventory (BDI) misurato dal BDI-FS è un inventario self-report a 7 voci a scelta multipla per misurare la gravità della depressione nella SM.
Fino a 1 anno dopo l'inizio del trattamento con natalizumab
Confronta i punteggi SDMT con EQ-5D
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'inizio del trattamento con natalizumab
SDMT è un test di screening per il deterioramento cognitivo. Valuta le funzioni neurocognitive chiave che sono alla base di molti compiti di sostituzione, tra cui l'attenzione, la scansione visiva e la velocità motoria. I punteggi SDMT sono altamente correlati alle misure derivate dalla risonanza magnetica (MRI) del carico di malattia e della progressione della disabilità nei pazienti con SM.
Fino a 1 anno dopo l'inizio del trattamento con natalizumab
Tassi di recidive cliniche e recidive che richiedono un trattamento con steroidi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'inizio del trattamento con natalizumab
Fino a 1 anno dopo l'inizio del trattamento con natalizumab
Modifiche al questionario WPAI
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'inizio del trattamento con natalizumab
Il questionario WPAI è uno strumento validato per misurare le menomazioni nel lavoro e nelle attività. Il WPAI fornisce quattro tipi di punteggio: 1. Assenteismo (tempo di lavoro perso) 2. Presenteismo (menomazione sul lavoro/ridotta efficacia sul posto di lavoro) 3. Perdita di produttività sul lavoro (menomazione complessiva del lavoro/assenteismo più presenzialismo) 4. Compromissione dell'attività . I risultati WPAI sono espressi come percentuali di compromissione, con numeri più alti che indicano una maggiore compromissione e una minore produttività.
Fino a 1 anno dopo l'inizio del trattamento con natalizumab
Variazione in natura e percentuale di occupazione dovuta alla SM
Lasso di tempo: A 1 anno dall'inizio del trattamento con natalizumab
A 1 anno dall'inizio del trattamento con natalizumab
Modifica della percentuale della pensione di invalidità
Lasso di tempo: A 1 anno dall'inizio del trattamento con natalizumab
A 1 anno dall'inizio del trattamento con natalizumab
Incidenza e numero di SAE e SUSAR
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'inizio del trattamento con natalizumab
Fino a 1 anno dopo l'inizio del trattamento con natalizumab

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 marzo 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2015

Primo Inserito (STIMA)

12 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHE-TYS-12-10341

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su natalizumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Canada

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi