Badanie obserwacyjne mające na celu ocenę korelacji EDSS z jakością życia uczestników SM leczonych natalizumabem (PROTYS)
12 września 2018 zaktualizowane przez: Biogen
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne oceniające korelację EDSS z jakością życia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych natalizumabem
Podstawowym celem badania jest określenie związku pomiędzy prospektywnie mierzonym stopniem niepełnosprawności (Expanded Disability Status Scale [EDSS]) a jakością życia (Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionnaire [MusiQoL]) w odstępach 3-miesięcznych do 1 roku w prawdziwe życie pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM) leczonych natalizumabem.
Drugorzędowymi celami tego badania są: ocena skumulowanego prawdopodobieństwa trwałych zmian EDSS po 1 roku od rozpoczęcia leczenia natalizumabem; Aby ocenić związek między niepełnosprawnością (EDSS), zmęczeniem (skala zmęczenia funkcji motorycznych i poznawczych [FSMC]), dysfunkcjami seksualnymi (kwestionariusz intymności i seksualności w stwardnieniu rozsianym - 19 [MSISQ-19]), depresją (Inwentarz depresji Becka - szybki ekran [BDI-FS]) i funkcji neuropoznawczych (test modalności cyfr symboli [SDMT]) z kwestionariuszem EuroQol-5D (EQ-5D) w odstępach od 3 do 6 miesięcy do 1 roku po rozpoczęciu leczenia natalizumabem; Aby ocenić związek między stanem klinicznym wolnym od choroby (brak wzrostu EDSS o 1,0 i brak nawrotu) a MusiQoL po 1 roku od rozpoczęcia leczenia natalizumabem; Rejestrowanie liczby nawrotów klinicznych i nawrotów wymagających leczenia sterydami w odstępach 3-miesięcznych do 1 roku po rozpoczęciu leczenia natalizumabem; Opisywanie zmian upośledzenia pracy (upośledzenie wydajności pracy i aktywności w SM [WPAI-MS]) w odstępach 3-miesięcznych do 1 roku po rozpoczęciu leczenia natalizumabem; Opisanie jakiejkolwiek zmiany w odsetku renty inwalidzkiej i zawodu po 1 roku leczenia natalizumabem; Rejestrowanie częstości występowania i liczby poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) oraz podejrzewanych nieoczekiwanych poważnych działań niepożądanych (SUSAR) w całym badaniu
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarau, Szwajcaria
- Research Site
-
Basel, Szwajcaria
- Research Site
-
Bern, Szwajcaria
- Research Site
-
Lugano, Szwajcaria
- Research Site
-
Luzern, Szwajcaria
- Research site - private practice
-
Wohlen, Szwajcaria
- Research Site
-
Zurich, Szwajcaria
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy, u których zdiagnozowano ustępująco-nawracającą postać stwardnienia rozsianego (RRMS), którym przepisano natalizumab w ramach standardowej opieki klinicznej.
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Pacjenci z potwierdzoną diagnozą RRMS, zgodnie z poprawionymi kryteriami McDonalda z 2010 roku
- Osoby spełniające wskazanie terapeutyczne natalizumabu, zgodnie z opisem na lokalnej etykiecie produktu i potwierdzone przez Badacza. (Pacjenci wcześniej leczeni natalizumabem są również uznawani za kwalifikujących się tylko wtedy, gdy ostatni wlew natalizumabu miał miejsce co najmniej 1 rok przed wizytą przesiewową tego badania)
- Decyzja o leczeniu natalizumabem została podjęta przed badaniem przesiewowym
- Pacjenci z wynikiem EDSS 2,0-5,5 (włącznie z obiema granicami)
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z rozpoznaną współistniejącą patologią mózgu inną niż SM, która w ocenie badacza wpływa na wartość EDSS lub QoL.
- Czysta rdzeniowa manifestacja demielinizacji
- Rozpoznanie pierwotnego lub wtórnie postępującego SM
- Jakakolwiek zmiana w jednocześnie przyjmowanych lekach, o których wiadomo, że wpływają na funkcje poznawcze lub czynność pęcherza
- Historia ciężkich zaburzeń depresyjnych i/lub myśli samobójczych, napadów padaczkowych, nadużywania narkotyków lub alkoholu, w ocenie badacza
UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
natalizumab
natalizumab 300 mg dożylnie (IV) co 4 tygodnie; zgodnie z zatwierdzoną etykietą produktu firmy Tysabri w Szwajcarii
|
Jak opisano w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj kategorie zmian EDSS ze zmianami w MusiQoL
Ramy czasowe: Po 1 roku od rozpoczęcia leczenia natalizumabem
|
EDSS mierzy stan niepełnosprawności w skali od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
Punktacja opiera się na miarach upośledzenia w ośmiu systemach funkcjonalnych podczas badania przez neurologa.
MusiQOL to wielowymiarowy instrument jakości życia związany ze zdrowiem (HRQoL), który dostarcza informacji opartych na poglądach i percepcji uczestników.
|
Po 1 roku od rozpoczęcia leczenia natalizumabem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowane prawdopodobieństwo trwałej poprawy i progresji niepełnosprawności neurologicznej
Ramy czasowe: Po 1 roku od rozpoczęcia leczenia natalizumabem
|
Po 1 roku od rozpoczęcia leczenia natalizumabem
|
|
|
Porównanie stanu klinicznego wolnego od choroby (brak trwałego wzrostu EDSS o 1,0 i brak nawrotu) z MusiQoL
Ramy czasowe: Do 1 roku po rozpoczęciu leczenia natalizumabem
|
Do 1 roku po rozpoczęciu leczenia natalizumabem
|
|
|
Porównaj kategorie zmian EDSS z EQ-5D
Ramy czasowe: Do 1 roku po rozpoczęciu leczenia natalizumabem
|
EQ-5D jest dwuczęściowym instrumentem, który składa się z następujących, stosowanych łącznie: 1) EQ-5D-5L – System opisowy obejmuje te same 5 wymiarów, co EQ-5D-3L (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności ból/dyskomfort, niepokój/depresja).
Każdy wymiar ma teraz 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
EQ-VAS opisuje samoocenę zdrowia respondenta na pionowej wizualnej skali analogowej (VAS).
|
Do 1 roku po rozpoczęciu leczenia natalizumabem
|
|
Porównaj wynik FSMC z EQ-5D
Ramy czasowe: Do 1 roku po rozpoczęciu leczenia natalizumabem
|
FSMC zapewnia zróżnicowaną kwantyfikację i stopniowanie zmęczenia poznawczego i motorycznego.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
|
Do 1 roku po rozpoczęciu leczenia natalizumabem
|
|
Porównaj wyniki MSISQ-19 z EQ-5D
Ramy czasowe: Do 1 roku po rozpoczęciu leczenia natalizumabem
|
MSIS-Q jest kwestionariuszem składającym się z 19 pytań służącym do oceny jakości życia seksualnego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Punktacja oparta jest na skali od 1 (nigdy nie ingerowałem w moją aktywność seksualną lub satysfakcję) do 5 (zawsze ingerowałem w moją aktywność seksualną lub satysfakcję).
|
Do 1 roku po rozpoczęciu leczenia natalizumabem
|
|
Porównanie BDI-FS z EQ-5D
Ramy czasowe: Do 1 roku po rozpoczęciu leczenia natalizumabem
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI) mierzony za pomocą BDI-FS to 7-punktowy kwestionariusz samoopisowy wielokrotnego wyboru służący do pomiaru ciężkości depresji w SM.
|
Do 1 roku po rozpoczęciu leczenia natalizumabem
|
|
Porównaj wyniki SDMT z EQ-5D
Ramy czasowe: Do 1 roku po rozpoczęciu leczenia natalizumabem
|
SDMT to test przesiewowy w kierunku zaburzeń funkcji poznawczych.
Ocenia kluczowe funkcje neurokognitywne, które leżą u podstaw wielu zadań zastępczych, w tym uwagi, skanowania wzrokowego i szybkości motorycznej.
Wyniki SDMT są silnie skorelowane z pomiarami ciężaru choroby i postępu niesprawności u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym uzyskanymi za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
|
Do 1 roku po rozpoczęciu leczenia natalizumabem
|
|
Częstość nawrotów klinicznych i nawrotów wymagających leczenia sterydami
Ramy czasowe: Do 1 roku po rozpoczęciu leczenia natalizumabem
|
Do 1 roku po rozpoczęciu leczenia natalizumabem
|
|
|
Zmiany w kwestionariuszu WPAI
Ramy czasowe: Do 1 roku po rozpoczęciu leczenia natalizumabem
|
Kwestionariusz WPAI jest zatwierdzonym narzędziem do pomiaru upośledzeń w pracy i czynnościach.
WPAI daje cztery rodzaje wyników: 1. Absencja (nieobecność w pracy) 2. Prezenteizm (upośledzenie w pracy / zmniejszona efektywność w pracy) 3. Utrata wydajności pracy (ogólne upośledzenie pracy / absencja plus prezenteizm) 4. Upośledzenie aktywności .
Wyniki WPAI są wyrażone jako procentowe upośledzenie, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.
|
Do 1 roku po rozpoczęciu leczenia natalizumabem
|
|
Zmiana rodzaju i odsetka zajęć spowodowana SM
Ramy czasowe: Po 1 roku od rozpoczęcia leczenia natalizumabem
|
Po 1 roku od rozpoczęcia leczenia natalizumabem
|
|
|
Zmiana procentu renty inwalidzkiej
Ramy czasowe: Po 1 roku od rozpoczęcia leczenia natalizumabem
|
Po 1 roku od rozpoczęcia leczenia natalizumabem
|
|
|
Częstość występowania i liczba SAE i SUSAR
Ramy czasowe: Do 1 roku po rozpoczęciu leczenia natalizumabem
|
Do 1 roku po rozpoczęciu leczenia natalizumabem
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 marca 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
28 stycznia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
28 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
12 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHE-TYS-12-10341
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .