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Estudio observacional para evaluar la correlación de EDSS con la calidad de vida en participantes con EM tratados con natalizumab (PROTYS)

12 de septiembre de 2018 actualizado por: Biogen

Un estudio prospectivo, multicéntrico y observacional para evaluar la correlación de EDSS con la calidad de vida en pacientes con EM tratados con natalizumab

El objetivo principal del estudio es determinar la asociación entre la discapacidad medida prospectivamente (Expanded Disability Status Scale [EDSS]) con la calidad de vida (Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionnaire [MusiQoL]) en intervalos de 3 meses hasta 1 año en un escenario de la vida real de pacientes con esclerosis múltiple (EM) tratados con natalizumab. Los objetivos secundarios de este estudio son los siguientes: Evaluar la probabilidad acumulada de cambios sostenidos en la EDSS 1 año después del inicio del tratamiento con natalizumab; Evaluar la asociación entre discapacidad (EDSS), fatiga (Fatigue Scale of Motor and Cognitive Function [FSMC]), disfunción sexual (Multiple Sclerosis Intimacy and Sexuality Questionnaire-19 [MSISQ-19]), depresión (Beck Depression Inventory-Fast Screen [BDI-FS]) y la función neurocognitiva (prueba de modalidades de dígitos y símbolos [SDMT]) con el cuestionario EuroQol-5D (EQ-5D) en intervalos de 3 a 6 meses hasta 1 año después del inicio del tratamiento con natalizumab; Evaluar la relación entre el estado clínico libre de enfermedad (sin aumento de EDSS de 1,0 y sin recaída) y MusiQoL 1 año después del inicio del tratamiento con natalizumab; Registrar el número de recaídas clínicas y recaídas que requieren tratamiento con esteroides en intervalos de 3 meses hasta 1 año después del inicio del tratamiento con natalizumab; Describir los cambios en el deterioro del trabajo (Productividad laboral y deterioro de la actividad en la EM [WPAI-MS]) en intervalos de 3 meses hasta 1 año después del inicio del tratamiento con natalizumab; Describir cualquier cambio en el porcentaje de pensión por invalidez y ocupación después de 1 año de tratamiento con natalizumab; Registrar la incidencia y el número de eventos adversos graves (SAE) y sospechas de reacciones adversas graves inesperadas (SUSAR) a lo largo del estudio

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

48

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Aarau, Suiza
        • Research Site
      • Basel, Suiza
        • Research Site
      • Bern, Suiza
        • Research Site
      • Lugano, Suiza
        • Research Site
      • Luzern, Suiza
        • Research site - private practice
      • Wohlen, Suiza
        • Research Site
      • Zurich, Suiza
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Participantes diagnosticados con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) a los que se les recetó natalizumab bajo atención clínica estándar.

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Sujetos que tienen un diagnóstico confirmado de RRMS, según los criterios de McDonald revisados ​​de 2010
  • Sujetos que cumplan con la indicación terapéutica de natalizumab, como se describe en la etiqueta del producto local y confirmado por el investigador. (Los pacientes con tratamiento previo con natalizumab también se consideran elegibles solo si la última infusión de natalizumab fue al menos 1 año antes de la visita de selección de este estudio)
  • La decisión de un tratamiento con natalizumab se tomó antes de la selección.
  • Pacientes con una puntuación EDSS de 2,0-5,5 (ambos límites inclusive)

Criterios clave de exclusión:

  • Pacientes con una patología cerebral coexistente diagnosticada que no sea EM, que a juicio del investigador afecta el valor de EDSS o QoL.
  • Manifestación espinal pura de desmielinización
  • Diagnóstico de EM progresiva primaria o secundaria
  • Cualquier cambio en la medicación concomitante que se sepa que afecta la cognición o la función de la vejiga
  • Antecedentes de trastorno depresivo grave y/o tendencias suicidas, convulsiones, abuso de drogas o alcohol, según la evaluación del investigador.

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
natalizumab
natalizumab 300 mg intravenoso (IV) cada 4 semanas; de acuerdo con la etiqueta del producto aprobado de Tysabri en Suiza
Droga: natalizumab
Como se describe en el brazo de tratamiento
Otros nombres:
  • Tysabri
  • BG00002

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare las categorías de cambio de EDSS con los cambios en MusiQoL
Periodo de tiempo: Al año de iniciar tratamiento con natalizumab
La EDSS mide el estado de discapacidad en una escala que va del 0 al 10, donde las puntuaciones más altas indican más discapacidad. La puntuación se basa en medidas de deterioro en ocho sistemas funcionales en el examen por un neurólogo. El MusiQOL es un instrumento multidimensional de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) que proporciona información basada en las opiniones y percepciones de los participantes.
Al año de iniciar tratamiento con natalizumab

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Probabilidades acumuladas de mejora sostenida y progresión de la discapacidad neurológica
Periodo de tiempo: Al año de iniciar tratamiento con natalizumab
Al año de iniciar tratamiento con natalizumab
Compare el estado clínico libre de enfermedad (sin aumento sostenido de EDSS de 1,0 y sin recaída) con MusiQoL
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de iniciar el tratamiento con natalizumab
Hasta 1 año después de iniciar el tratamiento con natalizumab
Compare las categorías de cambio de EDSS con EQ-5D
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de iniciar el tratamiento con natalizumab
El EQ-5D es un instrumento de dos partes que consta de lo siguiente administrado en conjunto: 1) EQ-5D-5L- El sistema descriptivo comprende las mismas 5 dimensiones que el EQ-5D-3L (movilidad, autocuidado, actividades habituales , dolor/malestar, ansiedad/depresión). Cada dimensión ahora tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. EQ-VAS describe la salud autoevaluada del encuestado en una escala analógica visual vertical (VAS).
Hasta 1 año después de iniciar el tratamiento con natalizumab
Compare la puntuación FSMC con EQ-5D
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de iniciar el tratamiento con natalizumab
FSMC proporciona cuantificación diferencial y graduación de la fatiga cognitiva y motora. La puntuación total varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican más fatiga.
Hasta 1 año después de iniciar el tratamiento con natalizumab
Compare las puntuaciones del MSISQ-19 con las del EQ-5D
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de iniciar el tratamiento con natalizumab
MSIS-Q es una encuesta de 19 preguntas para evaluar la calidad de vida sexual en pacientes con EM. La puntuación se basa en una escala que va de 1 (nunca interfirió con mi actividad o satisfacción sexual) a 5 (siempre interfirió con mi actividad o satisfacción sexual).
Hasta 1 año después de iniciar el tratamiento con natalizumab
Comparación de BDI-FS con EQ-5D
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de iniciar el tratamiento con natalizumab
El Inventario de depresión de Beck (BDI) medido por el BDI-FS es un inventario de autoinforme de opción múltiple de 7 elementos para medir la gravedad de la depresión en la EM.
Hasta 1 año después de iniciar el tratamiento con natalizumab
Compara puntuaciones SDMT con EQ-5D
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de iniciar el tratamiento con natalizumab
SDMT es una prueba de detección para el deterioro cognitivo. Evalúa funciones neurocognitivas clave que subyacen a muchas tareas de sustitución, incluida la atención, el escaneo visual y la velocidad motora. Las puntuaciones SDMT están altamente correlacionadas con las medidas derivadas de la resonancia magnética nuclear (RMN) de la carga de la enfermedad y la progresión de la discapacidad en pacientes con EM.
Hasta 1 año después de iniciar el tratamiento con natalizumab
Tasas de recaídas clínicas y recaídas que requieren tratamiento con esteroides
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de iniciar el tratamiento con natalizumab
Hasta 1 año después de iniciar el tratamiento con natalizumab
Cambios en el cuestionario WPAI
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de iniciar el tratamiento con natalizumab
El cuestionario WPAI es un instrumento validado para medir las deficiencias en el trabajo y las actividades. El WPAI arroja cuatro tipos de puntajes: 1. Ausentismo (tiempo de trabajo perdido) 2. Presentismo (deficiencia en el trabajo/eficacia reducida en el trabajo) 3. Pérdida de productividad laboral (deficiencia general en el trabajo/ausentismo más presentismo) 4. Deterioro de la actividad . Los resultados de WPAI se expresan como porcentajes de deterioro, donde los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad.
Hasta 1 año después de iniciar el tratamiento con natalizumab
Cambio de tipo y porcentaje de ocupación por SM
Periodo de tiempo: Al año de iniciar tratamiento con natalizumab
Al año de iniciar tratamiento con natalizumab
Cambio en el porcentaje de pensión de invalidez
Periodo de tiempo: Al año de iniciar tratamiento con natalizumab
Al año de iniciar tratamiento con natalizumab
Incidencia y número de SAE y SUSAR
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de iniciar el tratamiento con natalizumab
Hasta 1 año después de iniciar el tratamiento con natalizumab

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Biogen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de marzo de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de enero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHE-TYS-12-10341

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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