Обсервационное исследование для оценки корреляции EDSS с качеством жизни у участников РС, получавших натализумаб (PROTYS)
12 сентября 2018 г. обновлено: Biogen
Проспективное многоцентровое обсервационное исследование для оценки корреляции EDSS с качеством жизни у пациентов с рассеянным склерозом, получавших натализумаб
Основная цель исследования — определить связь между проспективно измеренной инвалидностью (Расширенная шкала статуса инвалидности [EDSS]) и качеством жизни (Международный опросник качества жизни при рассеянном склерозе [MusiQoL]) с 3-месячными интервалами до 1 года в реальная ситуация с пациентами с рассеянным склерозом (РС), получавшими натализумаб.
Вторичные цели этого исследования заключаются в следующем: оценить кумулятивную вероятность устойчивых изменений EDSS через 1 год после начала лечения натализумабом; Оценить взаимосвязь между инвалидностью (EDSS), утомляемостью (Шкала усталости двигательных и когнитивных функций [FSMC]), сексуальной дисфункцией (Рассеянный склероз, Анкета близости и сексуальности-19 [MSISQ-19]), депрессией (Бековская шкала депрессии - Fast Screen). [BDI-FS]) и нейрокогнитивной функции (Тест модальностей символьных цифр [SDMT]) с помощью опросника EuroQol-5D (EQ-5D) с интервалами от 3 до 6 месяцев до 1 года после начала лечения натализумабом; Оценить взаимосвязь между клиническим статусом без признаков заболевания (отсутствие повышения EDSS на 1,0 и отсутствие рецидивов) и MusiQoL через 1 год после начала лечения натализумабом; Регистрировать количество клинических рецидивов и рецидивов, требующих лечения стероидами, с 3-месячными интервалами до 1 года после начала лечения натализумабом; Описать изменения нарушений работы (нарушение работоспособности и активности при РС [WPAI-MS]) с интервалом в 3 месяца до 1 года после начала лечения натализумабом; Описать любое изменение процентной доли пенсии по инвалидности и профессии после 1 года лечения натализумабом; Регистрировать частоту и количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и предполагаемых непредвиденных серьезных нежелательных реакций (SUSAR) на протяжении всего исследования.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
48
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarau, Швейцария
- Research Site
-
Basel, Швейцария
- Research Site
-
Bern, Швейцария
- Research Site
-
Lugano, Швейцария
- Research Site
-
Luzern, Швейцария
- Research site - private practice
-
Wohlen, Швейцария
- Research Site
-
Zurich, Швейцария
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с диагнозом рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз (RRMS), которым был назначен натализумаб при стандартной клинической помощи.
Описание
Ключевые критерии включения:
- Субъекты с подтвержденным диагнозом RRMS в соответствии с пересмотренными критериями McDonald 2010 г.
- Субъекты, соответствующие терапевтическим показаниям натализумаба, как описано на этикетке местного продукта и подтверждено исследователем. (Пациенты, получавшие ранее лечение натализумабом, также считаются подходящими, только если последняя инфузия натализумаба была проведена не менее чем за 1 год до визита для скрининга в этом исследовании)
- Решение о лечении натализумабом было принято до скрининга
- Пациенты с оценкой EDSS от 2,0 до 5,5 (включительно)
Ключевые критерии исключения:
- Пациенты с диагностированной сопутствующей патологией головного мозга, отличной от РС, которая, по мнению исследователя, влияет на значение EDSS или КЖ.
- Чисто спинальное проявление демиелинизации
- Диагностика первичного или вторичного прогрессирующего рассеянного склероза
- Любое изменение сопутствующего лечения, о котором известно, что оно влияет на когнитивные функции или функцию мочевого пузыря.
- Наличие в анамнезе тяжелого депрессивного расстройства и/или суицидальных наклонностей, судорог, злоупотребления наркотиками или алкоголем по оценке исследователя.
ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
натализумаб
натализумаб 300 мг внутривенно (в/в) каждые 4 недели; в соответствии с утвержденной этикеткой продукта Tysabri в Швейцарии
|
Как описано в группе лечения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните категории изменений EDSS с изменениями в MusiQoL.
Временное ограничение: Через 1 год после начала лечения натализумабом
|
EDSS измеряет статус инвалидности по шкале от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности.
Оценка основана на показателях нарушений в восьми функциональных системах при осмотре неврологом.
MusiQOL — это многомерный инструмент оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), который предоставляет информацию, основанную на мнениях и восприятии участников.
|
Через 1 год после начала лечения натализумабом
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивные вероятности устойчивого улучшения и прогрессирования неврологической инвалидности
Временное ограничение: Через 1 год после начала лечения натализумабом
|
Через 1 год после начала лечения натализумабом
|
|
|
Сравните клинический статус без признаков заболевания (отсутствие устойчивого повышения EDSS на 1,0 и отсутствие рецидивов) с MusiQoL.
Временное ограничение: До 1 года после начала лечения натализумабом
|
До 1 года после начала лечения натализумабом
|
|
|
Сравните категории изменений EDSS с EQ-5D
Временное ограничение: До 1 года после начала лечения натализумабом
|
EQ-5D представляет собой инструмент, состоящий из двух частей, который состоит из следующих компонентов: 1) EQ-5D-5L. Описательная система включает те же 5 параметров, что и EQ-5D-3L (подвижность, самообслуживание, обычные действия). , боль/дискомфорт, тревога/депрессия).
Каждое измерение теперь имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы.
EQ-VAS описывает самооценку здоровья респондента по вертикальной визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
|
До 1 года после начала лечения натализумабом
|
|
Сравните оценку FSMC с EQ-5D
Временное ограничение: До 1 года после начала лечения натализумабом
|
FSMC обеспечивает дифференциальную количественную оценку и градацию когнитивной и двигательной усталости.
Общий балл колеблется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую усталость.
|
До 1 года после начала лечения натализумабом
|
|
Сравните результаты MSISQ-19 с EQ-5D.
Временное ограничение: До 1 года после начала лечения натализумабом
|
MSIS-Q — это опрос из 19 вопросов для оценки сексуального качества жизни у пациентов с рассеянным склерозом.
Оценка основана на шкале от 1 (никогда не мешал моей сексуальной активности или удовлетворению) до 5 (всегда мешал моей сексуальной активности или удовлетворению).
|
До 1 года после начала лечения натализумабом
|
|
Сравнение BDI-FS с EQ-5D
Временное ограничение: До 1 года после начала лечения натализумабом
|
Опросник депрессии Бека (BDI), измеренный BDI-FS, представляет собой опросник самоотчета с множественным выбором из 7 пунктов для измерения тяжести депрессии при РС.
|
До 1 года после начала лечения натализумабом
|
|
Сравните баллы SDMT с EQ-5D
Временное ограничение: До 1 года после начала лечения натализумабом
|
SDMT — это скрининговый тест на когнитивные нарушения.
Он оценивает ключевые нейрокогнитивные функции, которые лежат в основе многих задач замещения, включая внимание, визуальное сканирование и скорость моторики.
Показатели SDMT сильно коррелируют с показателями бремени болезни и прогрессирования инвалидности у пациентов с РС, полученными с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).
|
До 1 года после начала лечения натализумабом
|
|
Частота клинических рецидивов и рецидивов, требующих лечения стероидами
Временное ограничение: До 1 года после начала лечения натализумабом
|
До 1 года после начала лечения натализумабом
|
|
|
Изменения в анкете WPAI
Временное ограничение: До 1 года после начала лечения натализумабом
|
Опросник WPAI является проверенным инструментом для измерения нарушений в работе и деятельности.
WPAI дает четыре типа оценок: 1. Абсентеизм (пропущенное рабочее время) 2. Презентеизм (ухудшение на работе / снижение эффективности на рабочем месте) 3. Снижение производительности труда (общее ухудшение работы / прогулы плюс невыход на работу) 4. Нарушение активности .
Результаты WPAI выражаются в процентах ухудшения, причем более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность.
|
До 1 года после начала лечения натализумабом
|
|
Изменение вида и процента занятости из-за рассеянного склероза
Временное ограничение: Через 1 год после начала лечения натализумабом
|
Через 1 год после начала лечения натализумабом
|
|
|
Изменение процента пенсии по инвалидности
Временное ограничение: Через 1 год после начала лечения натализумабом
|
Через 1 год после начала лечения натализумабом
|
|
|
Заболеваемость и количество SAE и SUSAR
Временное ограничение: До 1 года после начала лечения натализумабом
|
До 1 года после начала лечения натализумабом
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 марта 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 января 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHE-TYS-12-10341
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .