- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02389387
Zmniejszanie dysproporcji w dostępie do transplantacji nerek (RaDIANT) Badanie regionalne
17 maja 2024 zaktualizowane przez: Rachel Patzer, Emory University
Zmniejszanie dysproporcji w dostępie do przeszczepów nerek: badanie regionalne RaDIANT
Celem tego badania jest ułatwienie koordynacji ośrodków transplantacyjnych w Karolinie Północnej, Karolinie Południowej i Georgii w celu udostępniania danych skierowań do przeszczepu nerki u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD), którzy są kandydatami do przeszczepu nerki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieją dysproporcje w dostępie do przeszczepu nerki, gdzie ubodzy i należący do mniejszości pacjenci mają mniejsze szanse na dostęp do każdego etapu procesu przeszczepu nerki.
Obecne dane z nadzoru krajowego nie obejmują informacji na temat skierowań do przeszczepów i nie jest jasne, w jakim stopniu czynniki na poziomie stacji dializ mogą wpływać na różnice w dostępie do przeszczepów.
Ze względu na znaczną zmienność wystandaryzowanych współczynników przeszczepów obserwowanych w każdej placówce, badacze wysuwają hipotezę, że mogą istnieć przyczyny związane z placówką, które wpływają na różnice w dostępie do pierwszego etapu procesu przeszczepu nerki – skierowania do ośrodka transplantacyjnego w celu poddania się ocenie pod kątem przydatności do przeszczepu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
440
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Asystenci naukowi z ośrodków transplantacyjnych GA skontaktują się telefonicznie z około 1500 pacjentami.
Są to pacjenci skierowani na przeszczep nerki w 2014 roku, którzy przeszli i nie rozpoczęli procesu oceny.
Zostanie uzyskana ustna zgoda, a następnie przeprowadzone ankiety telefonicznie, aby upewnić się, że do badania włączeni zostaną pacjenci z jakąkolwiek barierą umiejętności czytania i pisania lub wzroku.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ośrodki transplantacji nerek na obszarze geograficznym Północnej Karoliny (NC), Południowej Karoliny (SC) i Georgii (GA)
- Niskie wskaźniki skierowań na przeszczep nerki (6-miesięczna surowa średnia ryzyka skierowania 0,06 i wszystkie placówki o surowym ryzyku skierowania niższym od średniej)
- Obecność dysproporcji rasowych (Afroamerykanie vs. rasy kaukaskiej) w skierowaniach na przeszczep nerki (różnice rasowe obliczone na podstawie surowej różnicy ryzyka skierowania i standardowej różnicy ryzyka skierowania).
Ostateczna pula 440 obiektów zostanie losowo przydzielona do grupy interwencyjnej lub kontrolnej w stosunku jeden do jednego.
Kryteria wyłączenia:
- Wypełniono datę zamknięcia
- Placówka transplantacyjna i szpitalna
- Domowa stacja dializ
- Spis pacjentów <25
- >100 mil od najbliższego ośrodka transplantacyjnego
- Placówka non-profit (z wyjątkiem dializ Wake Forest University)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kontrola
Dwieście dwadzieścia (220) stacji dializ będzie przestrzegać standardowych praktyk w zakresie opieki nad pacjentami ze schyłkową niewydolnością nerek.
Nie będą oni objęci interwencjami, ale będą mieli dostęp do standardowych materiałów edukacyjnych i poprawy jakości poprzez Sieć 6 End Stage Renal Disease Network.
|
|
|
Intensywna interwencja
Dwieście dwadzieścia (220) stacji dializ będzie stosować standardowe praktyki opieki i intensywną interwencję w leczeniu pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.
Intensywna interwencja będzie składać się z 1) wielomodułowej, bezpiecznej aplikacji internetowej o nazwie Transplant Referral EXchange (T-REX) w celu poprawy koordynacji między personelem dializacyjnym i transplantacyjnym oraz śledzenia pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek przez siedem podstawowych kroków do przeszczepu, 2 ) edukacyjne seminaria internetowe/seminaria dla personelu, 3) raporty zwrotne dotyczące wyników poszczególnych placówek, 4) pomoc i przegląd planów działania poszczególnych ośrodków w celu zwiększenia liczby skierowań na przeszczepy, 5) zaplanowane co dwa lata rozmowy telefoniczne z członkiem SETC w celu monitorowania postępów, 6) edukacja pacjentów w zakresie transplantacji poprzez utworzenie Stacji Edukacyjnej w holu placówki oraz 7) rozwój programu Peer Mentor.
|
I. Wielomodułowa, bezpieczna aplikacja sieciowa o nazwie Transplant Referral EXchange (T-REX): 1) komunikacja w czasie rzeczywistym między personelem w różnych placówkach opieki zdrowotnej, dokumentowanie wykorzystania materiałów edukacyjnych dotyczących transplantacji, 2) wysyłanie/odbieranie elektronicznych skierowań na przeszczep specyficzny dla wymagań ośrodka transplantacyjnego oraz 3) śledzenie statusu pacjentów w procesie przeszczepu (np. zainteresowanie pacjenta przeszczepem, skierowanie na przeszczep, rozpoczęcie/zakończenie oceny, status na liście oczekujących i przeszczep) II.
Webinaria/seminaria edukacyjne dla pracowników, III.
Sprawozdania zwrotne dotyczące wyników poszczególnych obiektów, IV.
Pomoc i przegląd planów działań specyficznych dla ośrodka w celu zwiększenia liczby skierowań do przeszczepów, V. Zaplanowane co dwa lata rozmowy telefoniczne z członkiem SETC w celu monitorowania postępów, VI.
Edukacja pacjentów w zakresie transplantologii poprzez utworzenie Stacji Edukacyjnej w holu placówki, VII.
Rozwój programu Peer Mentor.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana rozbieżności skierowań w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, rok po zakończeniu interwencji
|
Oszacowany na podstawie współczynnika dysproporcji skierowań: odsetek pacjentów Afroamerykanów w stosunku do odsetka pacjentów rasy białej skierowanych (% skierowań AA/% skierowań białych) w celu porównania między placówkami interwencyjnymi i kontrolnymi na początku badania i rok po zakończeniu interwencji.
Jest to wynik na poziomie placówki.
|
Stan wyjściowy, rok po zakończeniu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny medycznej rozpoczyna się od rozbieżności rasowych i umieszczania list oczekujących na rozbieżności rasowe
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy po skierowaniu, rok po rozpoczęciu oceny medycznej
|
Ocena na podstawie współczynnika dysproporcji rasowych (% AA/% białych) według grupy placówek (kontrolnej lub eksperymentalnej) w celu rozpoczęcia oceny medycznej w ciągu 6 miesięcy od skierowania i umieszczenia na liście oczekujących w ciągu 1 roku od rozpoczęcia oceny medycznej.
Jest to wynik na poziomie placówki.
|
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy po skierowaniu, rok po rozpoczęciu oceny medycznej
|
|
Zmiana liczby skierowań między pacjentami z grupy kontrolnej i eksperymentalnej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po skierowaniu, rok po skierowaniu
|
Liczba skierowań indywidualnych pacjentów w ciągu 1 roku od rozpoczęcia dializy, ocena medyczna rozpoczęta w ciągu 6 miesięcy wśród osób skierowanych oraz lista oczekujących w ciągu 1 roku wśród tych, którzy rozpoczynają ocenę, wśród pacjentów eksperymentalnych i kontrolnych.
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po skierowaniu, rok po skierowaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rachel Patzer, PhD, Emory University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
17 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Przewlekła choroba
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00079596
- 5U01MD010611-05 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .