- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02389387
Redução das disparidades no acesso ao transplante renal (RaDIANT) Estudo regional
17 de maio de 2024 atualizado por: Rachel Patzer, Emory University
Reduzindo as disparidades no acesso ao transplante renal: o estudo regional RaDIANT
O objetivo deste estudo é facilitar a coordenação dos centros de transplante na Carolina do Norte, Carolina do Sul e Geórgia para compartilhar dados de encaminhamento de transplante renal em pacientes com doença renal terminal (ESRD) candidatos a transplante renal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem disparidades no acesso ao transplante renal, onde os pacientes pobres e minoritários têm menos probabilidade de acessar cada etapa do processo de transplante renal.
Os dados atuais de vigilância nacional não capturam informações sobre o encaminhamento para transplante e não está claro até que ponto os fatores no nível da unidade de diálise podem influenciar as disparidades no acesso ao transplante.
Devido à variabilidade significativa nas taxas de transplante padronizadas observadas em cada instalação, os investigadores levantam a hipótese de que pode haver razões relacionadas às instalações que afetam as disparidades no acesso à primeira etapa do processo de transplante renal - encaminhamento ao centro de transplante para avaliação para a adequação ao transplante.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
440
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Assistentes de pesquisa dos centros de transplante de GA entrarão em contato com cerca de 1.500 pacientes por telefone.
São pacientes encaminhados para transplante renal em 2014 que iniciaram e não iniciaram o processo de avaliação.
O consentimento verbal será obtido e, em seguida, serão realizadas pesquisas por telefone para garantir que pacientes com qualquer alfabetização ou barreiras visuais sejam incluídos no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Centros de transplante renal na área geográfica da Carolina do Norte (NC), Carolina do Sul (SC) e Geórgia (GA)
- Baixas taxas de encaminhamento para transplante renal (risco bruto de encaminhamento médio de 6 meses de 0,06 e todas as unidades com risco bruto de encaminhamento menor que a média)
- A presença de uma disparidade racial (afro-americano vs. caucasiano) em encaminhamentos para transplante renal (disparidade racial calculada com base na diferença bruta de risco de encaminhamento e na diferença padronizada de risco de encaminhamento).
O pool final de 440 instalações será randomizado para o grupo de intervenção ou controle usando uma proporção de um para um.
Critério de exclusão:
- Data de encerramento preenchida
- Transplante e instalação hospitalar
- Unidade de diálise domiciliar
- Censo de pacientes <25
- >100 milhas do centro de transplante mais próximo
- Instalação sem fins lucrativos (exceto Wake Forest University Diálise)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Ao controle
Duzentas e vinte (220) instalações de diálise seguirão as práticas padrão de atendimento no tratamento de pacientes com insuficiência renal terminal.
Eles não receberão intervenções, mas terão acesso a materiais educacionais padrão e melhoria de qualidade por meio da End Stage Renal Disease Network 6.
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Intervenção Intensiva
Duzentas e vinte (220) instalações de diálise seguirão o padrão de práticas de atendimento e a intervenção intensiva no tratamento de pacientes com insuficiência renal terminal.
A intervenção intensiva consistirá em 1) Um aplicativo de software multimódulo, seguro e habilitado para a Web chamado Transplant Referral EXchange (T-REX) para melhorar a coordenação entre a equipe de diálise e transplante e rastrear pacientes ESRD através das sete etapas principais para transplante, 2 ) webinars/seminários educacionais para a equipe, 3) relatórios de feedback de desempenho específicos da instalação, 4) assistência e revisão de planos de ação específicos do centro para aumentar o encaminhamento de transplante, 5) telefonemas semestrais agendados com um membro do SETC para monitorar o progresso, 6) educação do paciente sobre transplante por meio da criação de uma Estação de Educação no saguão das instalações e 7) desenvolvimento de um programa de mentores de pares.
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I. Um aplicativo de software multimódulo, seguro e habilitado para a Web chamado Transplant Referral EXchange (T-REX):1) comunicação em tempo real entre a equipe em todas as unidades de saúde, documentando o uso de materiais educativos sobre transplante, 2) envio/recebimento de encaminhamentos eletrônicos para transplante específico para os requisitos de um centro de transplante e 3) rastreamento do status dos pacientes no processo de transplante (por exemplo, interesse do paciente em transplante, encaminhamento para transplante, início/conclusão da avaliação, status da lista de espera e transplante) II.
Webinars/seminários educacionais para funcionários, III.
Relatórios de feedback de desempenho específicos da instalação, IV.
Assistência e revisão dos planos de ação específicos do centro para aumentar o encaminhamento para transplante, V. Telefonemas semestrais programados com um membro do SETC para monitorar o progresso, VI.
Educação do paciente sobre transplante por meio da criação de uma Estação de Educação no saguão da unidade, VII.
Desenvolvimento de um programa de Mentor de Pares.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Disparidade de Referência desde a linha de base
Prazo: Linha de base, um ano após a conclusão da intervenção
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Avaliado pela taxa de disparidade de encaminhamento: porcentagem de pacientes afro-americanos sobre a porcentagem de pacientes brancos encaminhados (%AA encaminhados/%brancos encaminhados) para comparar entre as instalações de intervenção e controle no início do estudo e um ano após a conclusão da intervenção.
Este é um resultado no nível da instalação.
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Linha de base, um ano após a conclusão da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na avaliação médica inicia disparidade racial e disparidade racial em lista de espera
Prazo: Linha de base, 6 meses após o encaminhamento, um ano após o início da avaliação médica
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Avaliado pela razão de disparidade racial (%AA/%branco) por grupo de instalação (controle ou experimental) para início da avaliação médica dentro de 6 meses após o encaminhamento e colocação na lista de espera dentro de 1 ano após o início da avaliação médica.
Este é um resultado no nível da instalação.
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Linha de base, 6 meses após o encaminhamento, um ano após o início da avaliação médica
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Alteração no número de encaminhamentos entre pacientes de controle e experimentais desde o início
Prazo: Linha de base, 6 meses após o encaminhamento, um ano após o encaminhamento
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Número de encaminhamentos de pacientes individuais dentro de 1 ano após o início da diálise, início da avaliação médica dentro de 6 meses entre os encaminhados e lista de espera dentro de 1 ano entre aqueles que iniciaram a avaliação, entre pacientes experimentais vs. controle.
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Linha de base, 6 meses após o encaminhamento, um ano após o encaminhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Patzer, PhD, Emory University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2015
Primeira postagem (Estimado)
17 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- IRB00079596
- 5U01MD010611-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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