- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02389387
Minska skillnader i tillgång till njurtransplantation (RaDIANT) regional studie
5 april 2023 uppdaterad av: Rachel Patzer, Emory University
Att minska skillnader i tillgång till njurtransplantation: The RadiANT Regional Study
Syftet med denna studie är att underlätta samordningen av transplantationscentra i North Carolina, South Carolina och Georgia för att dela njurtransplantationsremissdata till patienter med End-Stage Renal Disease (ESRD) som är kandidater för njurtransplantation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns skillnader i tillgång till njurtransplantation där fattiga patienter och minoritetspatienter är mindre benägna att få tillgång till varje steg i njurtransplantationsprocessen.
Aktuella nationella övervakningsdata fångar inte information om transplantationsremiss, och det är oklart i vilken utsträckning faktorer på dialysinrättningsnivå kan påverka skillnader i tillgång till transplantation.
På grund av betydande variation i de standardiserade transplantationskvoterna som observerats vid varje anläggning, antar utredarna att det kan finnas anläggningsrelaterade orsaker som påverkar skillnader i tillgång till det första steget i njurtransplantationsprocessen - remiss till transplantationscentret för att genomgå en utvärdering för lämpligheten för transplantation.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
440
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Njurtransplantationscenter i det geografiska området North Carolina (NC), South Carolina (SC) och Georgia (GA)
- Låga remissfrekvenser för njurtransplantation (medelvärde för 6-månaders grov remissrisk på 0,06 och alla anläggningar med en grov remissrisk som är mindre än genomsnittet)
- Förekomsten av en rasskillnad (afroamerikansk vs. kaukasisk) vid remisser för njurtransplantation (rasskillnad beräknad utifrån den grova skillnaden i hänvisningsrisk och den standardiserade hänvisningsriskskillnaden.)
Den slutliga poolen med 440 anläggningar kommer att randomiseras till antingen interventions- eller kontrollgruppen med ett ett till ett-förhållande.
Exklusions kriterier:
- Slutdatum fyllt i
- Transplantation och sjukhusbaserad anläggning
- Hemdialysanläggning
- Patienträkning <25
- >100 miles från närmaste transplantationscenter
- Ideell anläggning (förutom Wake Forest University Dialysis)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kontrollera
Tvåhundratjugo (220) dialysanläggningar kommer att följa standarden för vårdpraxis i sin hantering av ESRD-patienter.
De kommer inte att få insatser, men de kommer att ha tillgång till standardutbildningsmaterial och kvalitetsförbättringar genom End Stage Renal Disease Network 6.
|
|
Intensiv intervention
Tvåhundratjugo (220) dialysanläggningar kommer att följa standarden för vårdpraxis och den intensiva interventionen i deras hantering av ESRD-patienter.
Den intensiva interventionen kommer att bestå av 1) En flermoduls, säker, webbaktiverad mjukvaruapplikation som kallas Transplant Referral EXchange (T-REX) för att förbättra koordinationen mellan dialys- och transplantationspersonal och spåra ESRD-patienter genom de sju primära stegen för transplantation, 2 ) pedagogiska webbseminarier/seminarier för personal, 3) anläggningsspecifika resultatfeedbackrapporter, 4) assistans med och granskning av centerspecifika handlingsplaner för att öka transplantationsremisserna, 5) schemalagda tvååriga telefonsamtal med en SETC-medlem för att övervaka framstegen, 6) patientutbildning om transplantation genom att skapa en utbildningsstation i anläggningens lobby, och 7) utveckling av ett Peer Mentor-program.
|
I. En säker, webbaktiverad mjukvaruapplikation med flera moduler som heter Transplant Referral EXchange (T-REX):1) kommunikation i realtid mellan personal över vårdmiljöer, dokumentering av användningen av utbildningsmaterial för transplantationer, 2) skicka/ta emot elektroniska remisser för transplantation som är specifik för ett transplantationscenters krav och 3) spåra patienternas status i transplantationsprocessen (t.ex. patientintresse för transplantation, remiss för transplantation, utvärderingsstart/slutförande, status på väntelistan och transplantation) II.
Pedagogiska webbseminarier/seminarier för personal, III.
Anläggningsspecifika resultatåterkopplingsrapporter, IV.
Assistans med och översyn av centrumspecifika handlingsplaner för att öka transplantationsremisserna, V. Schemalagda tvåårstelefonsamtal med en SETC-medlem för att övervaka framstegen, VI.
Patientutbildning om transplantation via skapandet av en utbildningsstation i anläggningens lobby, VII.
Utveckling av ett Peer Mentor-program.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i referensskillnad från baslinjen
Tidsram: Baslinje, ett år efter avslutad intervention
|
Bedömd utifrån remissskillnadsförhållande: procentandel afroamerikanska patienter över procentandel vita patienter remitterade (%AA hänvisade/%vita hänvisade) för att jämföra mellan interventions- och kontrollfaciliteter vid baslinjen och ett år efter avslutad intervention.
Detta är ett resultat på anläggningsnivå.
|
Baslinje, ett år efter avslutad intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i medicinsk utvärdering startar rasskillnader och väntar på rasskillnader
Tidsram: Baslinje, 6 månader efter remiss, ett år efter påbörjad medicinsk utvärdering
|
Bedömd av rasskillnadsförhållandet (%AA/%vit) per anläggningsgrupp (kontroll eller experimentell) för medicinsk utvärdering, start inom 6 månader efter remiss och placering på väntelistan inom 1 år efter att den medicinska utvärderingen påbörjats.
Detta är ett resultat på anläggningsnivå.
|
Baslinje, 6 månader efter remiss, ett år efter påbörjad medicinsk utvärdering
|
Förändring i antal remisser mellan kontroll- och experimentpatienter från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 6 månader efter remiss, ett år efter remiss
|
Antal remisser från individuella patienter inom 1 år efter dialysstart, medicinsk utvärdering startar inom 6 månader bland de remitterade och väntelista inom 1 år bland de som påbörjar utvärdering, bland experimentella kontra kontrollpatienter.
|
Baslinje, 6 månader efter remiss, ett år efter remiss
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rachel Patzer, PhD, Emory University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
17 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00079596
- 5U01MD010611-05 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intensiv intervention
-
University of South CarolinaUniversidad de Costa Rica; Municipality of Alajuela; Agenda de MujeresAvslutad
-
Adaliene Versiani M. FerreiraConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Fundacion...Rekrytering
-
Universidad San JorgeAvslutadUnilateral cerebral paresSpanien
-
The Miriam HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Rochester; Syracuse...AvslutadHIV-infektioner | Sexuellt överförbara sjukdomarFörenta staterna
-
Duke UniversityEli Lilly and Company; Boehringer IngelheimAktiv, inte rekryterandeHjärt-kärlsjukdomar | Diabetes mellitus, typ 2Förenta staterna
-
University of ZurichOkändAutismspektrumstörningSchweiz
-
Boston University Charles River CampusHar inte rekryterat ännu
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Massachusetts General HospitalAvslutadRelativa patientfördelar med ett sjukhus-PCMH-samarbete inom en ACO för att förbättra vårdövergångarPatientengagemang | Biverkningar | ÅterinläggningarFörenta staterna
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekrytering
-
National Council of Scientific and Technical Research...Illumina, Inc.; Facultad de Ingeniería - Universidad Austral; Instituto de... och andra samarbetspartnersRekryteringFetma | Diabetes mellitus, typ 2 | PrediabetesArgentina