Vermindering van verschillen in toegang tot niertransplantatie (RaDIANT) Regionale studie
17 mei 2024 bijgewerkt door: Rachel Patzer, Emory University
Verschillen in toegang tot niertransplantatie verkleinen: de regionale RaDIANT-studie
Het doel van deze studie is om de coördinatie van transplantatiecentra in North Carolina, South Carolina en Georgia te vergemakkelijken om verwijzingsgegevens voor niertransplantaties te delen bij patiënten met End-Stage Renal Disease (ESRD) die kandidaat zijn voor niertransplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn verschillen in toegang tot niertransplantatie, waarbij arme en minderheidspatiënten minder geneigd zijn om toegang te krijgen tot elke stap van het niertransplantatieproces.
De huidige nationale surveillancegegevens bevatten geen informatie over verwijzingen naar transplantaties en het is onduidelijk in hoeverre factoren op het niveau van de dialysefaciliteit de verschillen in toegang tot transplantatie kunnen beïnvloeden.
Vanwege de aanzienlijke variabiliteit in de gestandaardiseerde transplantatieratio's die in elke faciliteit worden waargenomen, veronderstellen de onderzoekers dat er faciliteitgerelateerde redenen kunnen zijn die van invloed zijn op ongelijkheden in toegang tot de eerste stap van het niertransplantatieproces - verwijzing naar het transplantatiecentrum om een evaluatie te ondergaan voor de geschiktheid voor transplantatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
440
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Onderzoeksassistenten van GA-transplantatiecentra zullen telefonisch contact opnemen met ongeveer 1500 patiënten.
Dit zijn patiënten die in 2014 zijn verwezen voor een niertransplantatie en die wel en niet aan het evaluatieproces zijn begonnen.
Er zal mondelinge toestemming worden verkregen en vervolgens zullen de onderzoeken telefonisch worden uitgevoerd om ervoor te zorgen dat patiënten met enige geletterdheid of visuele barrières bij het onderzoek worden betrokken.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niertransplantatiecentra in het geografische gebied van North Carolina (NC), South Carolina (SC) en Georgia (GA)
- Laag verwijzingspercentage voor niertransplantatie (gemiddelde van het verwijzingsrisico over 6 maanden van 0,06 en alle instellingen met een ruw verwijzingsrisico dat kleiner is dan het gemiddelde)
- De aanwezigheid van een raciale ongelijkheid (Afro-Amerikaans versus blank) bij verwijzingen voor niertransplantatie (raciale ongelijkheid berekend op basis van het ruwe verwijzingsrisicoverschil en het gestandaardiseerde verwijzingsrisicoverschil.)
De uiteindelijke pool van 440 faciliteiten zal worden gerandomiseerd naar de interventie- of controlegroep met behulp van een één-op-één-verhouding.
Uitsluitingscriteria:
- Sluitingsdatum ingevuld
- Transplantatie en ziekenhuis-gebaseerde faciliteit
- Thuis dialyse faciliteit
- Patiëntentelling <25
- >100 mijl van het dichtstbijzijnde transplantatiecentrum
- Faciliteit zonder winstoogmerk (behalve Wake Forest University Dialysis)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controle
Tweehonderdtwintig (220) dialysefaciliteiten zullen de standaardzorgpraktijken volgen bij de behandeling van ESRD-patiënten.
Ze krijgen geen interventies, maar ze hebben toegang tot standaard educatief materiaal en kwaliteitsverbetering via End Stage Renal Disease Network 6.
|
|
|
Intensieve interventie
Tweehonderdtwintig (220) dialysefaciliteiten zullen de standaardzorgpraktijken volgen en de intensieve tussenkomst bij hun behandeling van ESRD-patiënten.
De intensieve interventie zal bestaan uit 1) een veilige, web-enabled softwaretoepassing met meerdere modules genaamd Transplant Referral EXchange (T-REX) om de coördinatie tussen dialyse- en transplantatiepersoneel te verbeteren en ESRD-patiënten te volgen door de zeven primaire stappen naar transplantatie, 2 ) educatieve webinars/seminars voor personeel, 3) faciliteitspecifieke prestatiefeedbackrapporten, 4) assistentie bij en beoordeling van centrumspecifieke actieplannen om het aantal transplantatieverwijzingen te vergroten, 5) geplande halfjaarlijkse telefoongesprekken met een SETC-lid om de voortgang te bewaken, 6) voorlichting aan patiënten over transplantatie via het opzetten van een Education Station in de lobby van de instelling, en 7) ontwikkeling van een Peer Mentor-programma.
|
I.Een veilige, web-enabled softwaretoepassing met meerdere modules genaamd Transplant Referral EXchange (T-REX): 1) real-time communicatie tussen personeel in verschillende zorginstellingen, documenteren van het gebruik van voorlichtingsmateriaal over transplantaties, 2) verzenden/ontvangen van elektronische verwijzingen voor transplantatie specifiek voor de vereisten van een transplantatiecentrum en 3) het volgen van de status van patiënten in het transplantatieproces (bijv. interesse van de patiënt in transplantatie, verwijzing voor transplantatie, start/voltooiing evaluatie, wachtlijststatus en transplantatie) II.
Educatieve webinars/seminars voor personeel, III.
Faciliteitspecifieke prestatiefeedbackrapporten, IV.
Assistentie bij en beoordeling van centrumspecifieke actieplannen om verwijzingen naar transplantaties te vergroten, V. Geplande tweejaarlijkse telefoongesprekken met een SETC-lid om de voortgang te bewaken, VI.
Voorlichting aan patiënten over transplantatie via de oprichting van een voorlichtingsstation in de lobby van de instelling, VII.
Ontwikkeling van een Peer Mentor-programma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in verwijzingsverschil ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Baseline, één jaar na afronding van de interventie
|
Beoordeeld op basis van verwijzingsdispariteitsratio: percentage Afro-Amerikaanse patiënten versus percentage blanke patiënten verwezen (%AA verwezen/%wit verwezen) om te vergelijken tussen interventie- en controlefaciliteiten bij baseline en één jaar na voltooiing van de interventie.
Dit is een uitkomst op facilitair niveau.
|
Baseline, één jaar na afronding van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in medische evaluatie start raciale ongelijkheid en raciale ongelijkheid op de wachtlijst
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden na verwijzing, een jaar na aanvang van de medische evaluatie
|
Beoordeeld aan de hand van de raciale ongelijkheidsverhouding (%AA/%blank) per faciliteitsgroep (controle of experimenteel) voor start medische evaluatie binnen 6 maanden na verwijzing en plaatsing op de wachtlijst binnen 1 jaar na aanvang van de medische evaluatie.
Dit is een uitkomst op facilitair niveau.
|
Baseline, 6 maanden na verwijzing, een jaar na aanvang van de medische evaluatie
|
|
Verandering in het aantal verwijzingen tussen controle- en experimentele patiënten vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden na verwijzing, een jaar na verwijzing
|
Aantal verwijzingen van individuele patiënten binnen 1 jaar na start van de dialyse, medische evaluatie start binnen 6 maanden onder degenen die zijn verwezen, en wachtlijst binnen 1 jaar onder degenen die beginnen met de evaluatie, onder experimentele vs. controlepatiënten.
|
Baseline, 6 maanden na verwijzing, een jaar na verwijzing
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rachel Patzer, PhD, Emory University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
17 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Chronische ziekte
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nierfalen, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- IRB00079596
- 5U01MD010611-05 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .