- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02389387
Estudio Regional de Reducción de las Disparidades en el Acceso al Trasplante de Riñón (RaDIANT)
17 de mayo de 2024 actualizado por: Rachel Patzer, Emory University
Reducción de las disparidades en el acceso al trasplante de riñón: el estudio regional RaDIANT
El propósito de este estudio es facilitar la coordinación de los centros de trasplante en Carolina del Norte, Carolina del Sur y Georgia para compartir datos de referencia de trasplante de riñón en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) que son candidatos para trasplante de riñón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existen disparidades en el acceso al trasplante de riñón donde los pacientes pobres y pertenecientes a minorías tienen menos probabilidades de acceder a cada paso del proceso de trasplante de riñón.
Los datos actuales de vigilancia nacional no capturan información sobre la remisión de trasplantes, y no está claro en qué medida los factores a nivel del centro de diálisis pueden influir en las disparidades en el acceso al trasplante.
Debido a la variabilidad significativa en las proporciones estandarizadas de trasplantes observadas en cada centro, los investigadores plantean la hipótesis de que puede haber razones relacionadas con el centro que afecten las disparidades en el acceso al primer paso del proceso de trasplante de riñón: derivación al centro de trasplante para someterse a una evaluación. para la idoneidad para el trasplante.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
440
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los asistentes de investigación de los centros de trasplantes de Georgia se comunicarán con ~1500 pacientes por teléfono.
Se trata de pacientes que fueron remitidos para trasplante de riñón en 2014 que iniciaron y no iniciaron el proceso de evaluación.
Se obtendrá el consentimiento verbal y luego se realizarán las encuestas por teléfono para garantizar que los pacientes con alguna barrera visual o de alfabetización estén incluidos en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Centros de trasplante de riñón en el área geográfica de Carolina del Norte (NC), Carolina del Sur (SC) y Georgia (GA)
- Tasas bajas de derivación para trasplante renal (promedio bruto de riesgo de derivación de 6 meses de 0,06 y todas las instalaciones con un riesgo bruto de derivación inferior a la media)
- La presencia de una disparidad racial (afroamericano frente a caucásico) en las derivaciones para trasplante de riñón (disparidad racial calculada en función de la diferencia de riesgo de derivación bruta y la diferencia de riesgo de derivación estandarizada).
El grupo final de 440 instalaciones se asignará al azar al grupo de intervención o de control utilizando una proporción de uno a uno.
Criterio de exclusión:
- Fecha de cierre rellenada
- Centro de trasplantes y hospitalario
- Centro de diálisis en el hogar
- Censo de pacientes <25
- >100 millas del centro de trasplante más cercano
- Centro sin fines de lucro (excepto Wake Forest University Dialysis)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Control
Doscientos veinte (220) centros de diálisis seguirán las prácticas estándar de atención en el manejo de los pacientes con ESRD.
No recibirán intervenciones, pero tendrán acceso a materiales educativos estándar y mejora de la calidad a través de End Stage Renal Disease Network 6.
|
|
|
Intervención Intensiva
Doscientos veinte (220) centros de diálisis seguirán las prácticas estándar de atención y la intervención intensiva en su manejo de pacientes con ESRD.
La intervención intensiva consistirá en 1) Una aplicación de software segura, habilitada para la web y de varios módulos llamada Transplant Referral EXchange (T-REX) para mejorar la coordinación entre el personal de diálisis y trasplante y realizar un seguimiento de los pacientes con ESRD a través de los siete pasos principales para el trasplante, 2 ) webinars/seminarios educativos para el personal, 3) informes de retroalimentación de desempeño específicos del centro, 4) asistencia y revisión de los planes de acción específicos del centro para aumentar la remisión de trasplantes, 5) llamadas telefónicas bianuales programadas con un miembro del SETC para monitorear el progreso, 6) educación del paciente sobre el trasplante a través de la creación de una estación de educación en el vestíbulo del centro, y 7) desarrollo de un programa de mentores de pares.
|
I. Una aplicación de software de varios módulos, segura y habilitada para la web llamada Transplant Referral Exchange (T-REX): 1) comunicación en tiempo real entre el personal de los entornos de atención médica, que documenta el uso de materiales educativos sobre trasplantes, 2) envío/recepción de referencias electrónicas para trasplante específico para los requisitos de un centro de trasplante y 3) seguimiento del estado de los pacientes en el proceso de trasplante (p. ej., interés del paciente en el trasplante, referencia para el trasplante, inicio/finalización de la evaluación, estado de la lista de espera y trasplante) II.
Webinars/seminarios educativos para el personal, III.
Informes de retroalimentación de desempeño específicos de la instalación, IV.
Asistencia y revisión de los planes de acción específicos del centro para aumentar la remisión de trasplantes, V. Llamadas telefónicas semestrales programadas con un miembro del SETC para monitorear el progreso, VI.
Educación del paciente sobre el trasplante a través de la creación de una Estación de Educación en el vestíbulo del centro, VII.
Desarrollo de un programa de Peer Mentor.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la disparidad de referencia desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, un año después de la finalización de la intervención
|
Evaluado por el índice de disparidad de derivación: porcentaje de pacientes afroamericanos sobre el porcentaje de pacientes blancos referidos (% AA referidos/% blancos referidos) para comparar entre centros de intervención y control al inicio y un año después de completar la intervención.
Este es un resultado a nivel de la instalación.
|
Línea de base, un año después de la finalización de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El cambio en la evaluación médica inicia la disparidad racial y la disparidad racial en la lista de espera
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la derivación, un año después del inicio de la evaluación médica
|
Evaluado por el índice de disparidad racial (%AA/%blanco) por grupo de instalaciones (control o experimental) para el inicio de la evaluación médica dentro de los 6 meses posteriores a la derivación y la colocación en la lista de espera dentro del año posterior al inicio de la evaluación médica.
Este es un resultado a nivel de la instalación.
|
Línea de base, 6 meses después de la derivación, un año después del inicio de la evaluación médica
|
|
Cambio en el número de derivaciones entre pacientes de control y experimentales desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la derivación, un año después de la derivación
|
Número de referencias de pacientes individuales dentro de 1 año del inicio de la diálisis, inicio de evaluación médica dentro de los 6 meses entre los referidos y lista de espera dentro de 1 año entre los que comienzan la evaluación, entre pacientes experimentales versus control.
|
Línea de base, 6 meses después de la derivación, un año después de la derivación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Patzer, PhD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- IRB00079596
- 5U01MD010611-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .