- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02389387
Redusere forskjeller i tilgang til nyretransplantasjon (RaDIANT) regional studie
17. mai 2024 oppdatert av: Rachel Patzer, Emory University
Redusere forskjeller i tilgang til nyretransplantasjon: The RadiANT Regional Study
Hensikten med denne studien er å lette koordineringen av transplantasjonssentre i North Carolina, South Carolina og Georgia for å dele nyretransplantasjonshenvisningsdata hos pasienter med End-Stage Renal Disease (ESRD) som er kandidater for nyretransplantasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er forskjeller i tilgang til nyretransplantasjon der fattige pasienter og minoritetspasienter har mindre sannsynlighet for å få tilgang til hvert trinn i nyretransplantasjonsprosessen.
Gjeldende nasjonale overvåkingsdata fanger ikke opp informasjon om transplantasjonshenvisning, og det er uklart i hvilken grad faktorer på dialyseinnretningsnivå kan påvirke forskjeller i tilgang til transplantasjon.
På grunn av betydelig variasjon i de standardiserte transplantasjonsforholdene observert ved hvert anlegg, antar etterforskerne at det kan være anleggsrelaterte årsaker som påvirker forskjeller i tilgang til det første trinnet i nyretransplantasjonsprosessen - henvisning til transplantasjonssenteret for å gjennomgå en evaluering for egnetheten for transplantasjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
440
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forskningsassistenter fra GA-transplantasjonssentre vil kontakte ~1500 pasienter via telefon.
Dette er pasienter som ble henvist til nyretransplantasjon i 2014 som gjorde og ikke startet evalueringsprosessen.
Muntlig samtykke vil bli innhentet, og deretter gjennomføre undersøkelsene per telefon for å sikre at pasienter med leseferdigheter eller visuelle barrierer er inkludert i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyretransplantasjonssentre i det geografiske området North Carolina (NC), South Carolina (SC) og Georgia (GA)
- Lave frekvenser av henvisninger for nyretransplantasjon (6-måneders grov henvisningsrisiko gjennomsnitt på 0,06 og alle fasiliteter med en grov henvisningsrisiko mindre enn gjennomsnittet)
- Tilstedeværelsen av en raseforskjell (afroamerikansk vs. kaukasisk) i henvisninger for nyretransplantasjon (raseforskjell beregnet basert på den grove henvisningsrisikoforskjellen og den standardiserte henvisningsrisikoforskjellen.)
Den endelige puljen på 440 anlegg vil bli randomisert til enten intervensjons- eller kontrollgruppen ved å bruke et 1 til 1 forhold.
Ekskluderingskriterier:
- Avslutningsdato fylt ut
- Transplantasjon og sykehusbasert anlegg
- Hjemmedialyseanlegg
- Pasienttelling <25
- >100 miles fra nærmeste transplantasjonssenter
- Non-profit anlegg (unntatt Wake Forest University Dialysis)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontroll
To hundre og tjue (220) dialysefasiliteter vil følge standard pleiepraksis i behandlingen av ESRD-pasienter.
De vil ikke motta intervensjoner, men de vil ha tilgang til standard undervisningsmateriell og kvalitetsforbedring gjennom End Stage Renal Disease Network 6.
|
|
|
Intensiv intervensjon
To hundre og tjue (220) dialysefasiliteter vil følge standard behandlingspraksis og den intensive intervensjonen i deres behandling av ESRD-pasienter.
Den intensive intervensjonen vil bestå av 1) En flermoduls, sikker, nettaktivert programvareapplikasjon kalt Transplant Referral EXchange (T-REX) for å forbedre koordineringen mellom dialyse- og transplantasjonspersonell og spore ESRD-pasienter gjennom de syv primærtrinnene til transplantasjon, 2 ) pedagogiske webinarer/seminarer for ansatte, 3) anleggsspesifikke ytelsesrapporter, 4) assistanse med og gjennomgang av senterspesifikke handlingsplaner for å øke transplantasjonshenvisningen, 5) planlagte halvårlige telefonsamtaler med et SETC-medlem for å overvåke fremdriften, 6) pasientopplæring om transplantasjon via opprettelse av en utdanningsstasjon i anleggets lobby, og 7) utvikling av et Peer Mentor-program.
|
I.En flermoduls, sikker, nettaktivert programvareapplikasjon kalt Transplant Referral EXchange (T-REX):1) sanntidskommunikasjon mellom ansatte på tvers av helsevesenet, dokumenterer bruken av transplantasjonsundervisningsmateriell, 2) sending/mottak av elektroniske henvisninger for transplantasjon spesifikt for et transplantasjonssenters krav og 3) sporing av pasienters status i transplantasjonsprosessen (f.eks. pasientinteresse for transplantasjon, henvisning til transplantasjon, evalueringsstart/fullføring, ventelistestatus og transplantasjon) II.
Pedagogiske webinarer/seminarer for ansatte, III.
Anleggsspesifikke ytelsesrapporter, IV.
Bistand med og gjennomgang av senterspesifikke handlingsplaner for å øke transplantasjonshenvisning, V. Planlagte halvårlige telefonsamtaler med et SETC-medlem for å overvåke fremdriften, VI.
Pasientopplæring om transplantasjon via opprettelse av en utdanningsstasjon i anleggets lobby, VII.
Utvikling av et Peer Mentor-program.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i henvisningsforskjell fra baseline
Tidsramme: Baseline, ett år etter fullføring av intervensjonen
|
Vurdert ved henvisningsforskjellsratio: prosentandel av afroamerikanske pasienter over prosentandel hvite pasienter henvist (%AA henvist/%hvite henvist) for å sammenligne på tvers av intervensjons- og kontrollfasiliteter ved baseline og ett år etter fullføring av intervensjonen.
Dette er et utfall på anleggsnivå.
|
Baseline, ett år etter fullføring av intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i medisinsk evaluering starter raseforskjeller og venteliste raseforskjeller
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter henvisning, ett år etter oppstart av medisinsk vurdering
|
Vurdert av raseforskjellsforholdet (%AA/%hvit) etter anleggsgruppe (kontroll eller eksperimentell) for medisinsk evaluering, start innen 6 måneder etter henvisning og plassering på venteliste innen 1 år etter igangsetting av medisinsk evaluering.
Dette er et utfall på anleggsnivå.
|
Baseline, 6 måneder etter henvisning, ett år etter oppstart av medisinsk vurdering
|
|
Endring i antall henvisninger mellom kontroll- og eksperimentelle pasienter fra baseline
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter henvisning, ett år etter henvisning
|
Antall individuelle pasienthenvisninger innen 1 år etter dialysestart, medisinsk evalueringsstart innen 6 måneder blant de henviste, og venteliste innen 1 år blant de som starter utredning, blant eksperimentelle vs. kontrollpasienter.
|
Baseline, 6 måneder etter henvisning, ett år etter henvisning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachel Patzer, PhD, Emory University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2015
Først lagt ut (Antatt)
17. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00079596
- 5U01MD010611-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .