- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02391376
Přenos tepla třemi typy zábalů a jeho vliv na flexibilitu dolní části zad
12. března 2015 aktualizováno: Gabriel Nasri Marzuca Nassr, Universidad Católica del Maule
Přenos tepla třemi typy zábalů a jeho dopad na flexibilitu dolní části zad: náhodný, kontrolovaný pokus
Účelem této studie je porovnat účinky generované aplikací tří různých zábalů na flexibilitu dolní části zad studentů se sedavým zaměstnáním.
Metoda: Tři sezení po 15 minutách povrchového zahřívání přes horký zábal (vlhký tepelný zábal-MHP, zábal semen-SP nebo gelový zábal-GP) byly aplikovány na spodní část zad.
Každých 5 minut byly zaznamenávány teploty batohu a dolní části zad a erytém.
Schoberův test byl proveden před prvním sezením a po třetím sezení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na spodní část zad každého subjektu byl aplikován jiný typ horkého zábalu: vlhký tepelný zábal (MHP), zábal se semeny (SP) nebo gelový zábal (GP) podle pokynů každého výrobce a v souladu s klinickou praxí po dobu 15 minut po dobu 3 po sobě jdoucích dnů.
První den, před aplikací zábalu, bylo pomocí Schoberova testu zaznamenáno počáteční hodnocení flexibility bederní páteře každého subjektu.
3. den, po aplikaci každého balení, bylo pomocí stejného testu provedeno konečné hodnocení ohebnosti dolní části zad.
Během sezení byla každých 5 minut prostřednictvím fotografického záznamu hodnocena teplota oblasti těla, teplota zábalu a změna pigmentace oblasti těla. Metodou hodnocení flexibility byl Schoberův test.
Za účelem provedení hodnocení byl pacient umístěn do stoje s bosými nohami mírně od sebe; na kůži byly vyznačeny dva body, jeden nad trnovou apofýzou S1 a další bod 10 cm nad touto značkou.
Pacient provedl maximální flexi trupu bez flexe v kolenou a bylo zaznamenáno zvětšení vzdálenosti mezi oběma značkami.
Po tomto vyhodnocení byly zábaly aplikovány na spodní část zad, zabaleny do dvou vrstev ručníků, aby se zabránilo poranění kůže teplem.
Teplota dolní části zad a každého typu balení byla zaznamenána v minutách 0 (základní měření), 5, 10 a 15.
Teplota byla měřena digitálním pyrometrem v nastavené vzdálenosti 50 cm a byla držena kolmo ke kůži pacienta a obalu.
Fotografický záznam dolní části zad každého subjektu před a po každém sezení povrchové termoterapie byl zaznamenán pomocí digitálního fotoaparátu.
Kamera byla umístěna kolmo na spodní část zad ve vzdálenosti 50 cm.
Jas fotografie byl vzat v úvahu, aby neovlivnil pozdější analýzu erytému.
Analýza erytému dolní části zad byla provedena pomocí bezplatného softwaru Picture Color Analyzer (Shizuoka, Japonsko; http://www.isao.com).
Software měří intenzitu červené barvy každého pixelu (přiřazuje hodnotu mezi 1 a 255) ve zvolené oblasti.
Průměrná hodnota červené barvy získaná v libovolných jednotkách je výsledkem následujícího vzorce: Průměrná červená barva = celková hodnota červené barvy / (255 X počet pixelů v oblasti).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 25 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- osoby se sedavým zaměstnáním (fyzická aktivita prováděná méně než 3krát týdně)
Kritéria vyloučení:
- nedávné jizvy nebo rány v dolní části zad,
- anamnéza onemocnění periferních cév,
- zhoršená citlivost,
- index tělesné hmotnosti nad 25 kg/m2,
- index tuku nad 14 % podle Faulknerova vzorce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina vlhkého tepla
Tři sezení po 15 minutách povrchového tepla prostřednictvím vlhkého tepelného zábalu na spodní části zad zdravých subjektů
|
Tři sezení po 15 minutách povrchového tepla prostřednictvím vlhkého tepelného zábalu-MHP aplikovaného na spodní část zad.
|
|
Experimentální: skupina balení semen
Tři sezení po 15 minutách povrchového tepla prostřednictvím balíčku semen na spodní části zad zdravých subjektů
|
Tři sezení po 15 minutách povrchového zahřívání přes zábal semen-SP aplikovaný na spodní část zad.
|
|
Experimentální: skupina gelového balení
Tři sezení po 15 minutách povrchového tepla prostřednictvím gelového zábalu na spodní části zad zdravých subjektů
|
Tři sezení po 15 minutách povrchového tepla přes gel pack-GP aplikovaný na spodní část zad.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ohebnosti dolní části zad (Schoberův test)
Časové okno: Před prvním sezením (den 1) a po třetím sezení (den 3 – závěrečný den).
|
Schoberův test
|
Před prvním sezením (den 1) a po třetím sezení (den 3 – závěrečný den).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výměna batohu a snížení teploty zad
Časové okno: každých 5 minut během každé ze tří 15minutových relací
|
každých 5 minut během každé ze tří 15minutových relací
|
|
Změna erytému dolní části zad
Časové okno: každých 5 minut během každé ze tří 15minutových relací
|
každých 5 minut během každé ze tří 15minutových relací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
18. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TUCM/1261/B326e/2013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na vlhký tepelný zábal; ;
-
Boston Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoDětská obezita | Technologická intervence proti obezitěSpojené státy
-
dorsaVi LtdMonash UniversityDokončeno
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoKrátkozrakostSpojené státy
-
University of ExtremaduraLuis Espejo AntúnezDokončeno
-
Stanford UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Western University, CanadaDokončenoZlomenina distálního rádiaKanada
-
Georgia State UniversityHanoi University of Public HealthDokončenoObrazová varování o zdravíVietnam
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeRakovina prsu | Únava související s rakovinouSpojené státy