- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02391376
Trasferimento di calore da tre tipi di pacchi e sua implicazione sulla flessibilità della parte bassa della schiena
12 marzo 2015 aggiornato da: Gabriel Nasri Marzuca Nassr, Universidad Católica del Maule
Trasferimento di calore da parte di tre tipi di pacchetti e sue implicazioni sulla flessibilità della parte bassa della schiena: una prova controllata e randomizzata
Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti generati dall'applicazione di tre diversi impacchi sulla flessibilità della parte bassa della schiena di studenti sedentari.
Metodo: sono state applicate tre sessioni di 15 minuti di calore superficiale attraverso un impacco caldo (impacco di calore umido-MHP, impacco di semi-SP o impacco di gel-GP) sulla parte bassa della schiena.
La temperatura del branco e della parte bassa della schiena e l'eritema sono stati registrati ogni 5 minuti.
Il test Schober è stato eseguito prima della prima sessione e dopo la terza sessione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un diverso tipo di impacco caldo è stato applicato nella parte bassa della schiena di ciascun soggetto: impacco di calore umido (MHP), impacco di semi (SP) o impacco di gel (GP) come indicato da ciascun produttore e in conformità con la pratica clinica per 15 minuti per 3 giorni consecutivi.
Il primo giorno, prima dell'applicazione dell'impacco, è stata registrata la valutazione iniziale della flessibilità della colonna lombare di ciascun soggetto mediante il test di Schober.
Il giorno 3, dopo l'applicazione di ogni impacco, è stata effettuata la valutazione finale della flessibilità della parte bassa della schiena utilizzando lo stesso test.
Durante le sedute sono state valutate ogni 5 minuti attraverso una registrazione fotografica la temperatura della zona corporea, la temperatura del pacco e il cambiamento di pigmentazione della zona corporea. Il metodo utilizzato per valutare la flessibilità è stato il Test di Schober.
Per eseguire la valutazione, il paziente è stato posto in posizione eretta con i piedi nudi leggermente divaricati; due punti sono stati segnati sulla pelle, uno sopra l'apofisi spinosa S1 e un altro punto, 10 cm sopra quel segno.
Il paziente ha eseguito una flessione massimale del tronco senza flettere le ginocchia ed è stato registrato l'aumento della distanza tra i due segni.
Dopo questa valutazione, gli impacchi sono stati applicati sulla parte bassa della schiena, avvolti in due strati di asciugamani per evitare lesioni cutanee dovute al calore.
La temperatura della parte bassa della schiena e di ogni tipo di pacco è stata registrata ai minuti 0 (misurazione basale), 5, 10 e 15.
La temperatura è stata misurata attraverso un pirometro digitale a una distanza prefissata di 50 cm ed è stata tenuta perpendicolare alla pelle del paziente e al pacco.
La registrazione fotografica della parte bassa della schiena di ogni soggetto, prima e dopo ogni seduta di termoterapia superficiale, è stata registrata utilizzando una macchina fotografica digitale.
La telecamera è stata posizionata perpendicolarmente alla parte bassa della schiena, a una distanza di 50 cm.
La luminosità della fotografia è stata presa in considerazione per non pregiudicare la successiva analisi dell'eritema.
L'analisi dell'eritema della parte bassa della schiena è stata eseguita con il software gratuito Picture Color Analyzer (Shizuoka, Giappone; http://www.isao.com).
Il software misura l'intensità del colore rosso di ciascun pixel (attribuendo un valore compreso tra 1 e 255) all'interno dell'area prescelta.
Il valore medio del colore rosso ottenuto in unità arbitrarie è il risultato della seguente formula: Colore rosso medio = valore totale del colore rosso / (255 X numero di pixel nell'area).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 25 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti sedentari (attività fisica svolta meno di 3 volte alla settimana)
Criteri di esclusione:
- cicatrici o ferite recenti nella regione lombare,
- storia di malattie vascolari periferiche,
- ridotta sensibilità,
- indice di massa corporea superiore a 25 kg/m2,
- indice di grasso superiore al 14% secondo la formula di Faulkner.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo di impacchi di calore umido
Tre sedute di 15 minuti di calore superficiale attraverso un impacco di calore umido sulla parte bassa della schiena di soggetti sani
|
Tre sedute di 15 minuti di calore superficiale attraverso un impacco di calore umido-MHP applicato sulla parte bassa della schiena.
|
|
Sperimentale: gruppo di confezioni di semi
Tre sedute di 15 minuti di calore superficiale attraverso un impacco di semi sulla parte bassa della schiena di soggetti sani
|
Tre sedute di 15 minuti di calore superficiale attraverso un impacco di semi-SP applicato sulla parte bassa della schiena.
|
|
Sperimentale: gruppo gelpack
Tre sedute di 15 minuti di calore superficiale attraverso un impacco di gel sul fondoschiena di soggetti sani
|
Tre sedute di 15 minuti di calore superficiale attraverso un gel pack-GP applicato sulla parte bassa della schiena.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della flessibilità lombare (test di Schober)
Lasso di tempo: Prima della prima sessione (giorno 1) e dopo la terza sessione (giorno 3-ultimo giorno).
|
Prova Schober
|
Prima della prima sessione (giorno 1) e dopo la terza sessione (giorno 3-ultimo giorno).
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambio di zaino e temperature lombari
Lasso di tempo: ogni 5 minuti durante ognuna delle tre sessioni da 15 minuti
|
ogni 5 minuti durante ognuna delle tre sessioni da 15 minuti
|
|
Cambiamento di eritema lombare
Lasso di tempo: ogni 5 minuti durante ognuna delle tre sessioni da 15 minuti
|
ogni 5 minuti durante ognuna delle tre sessioni da 15 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
18 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TUCM/1261/B326e/2013
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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