- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02391376
Hőátadás háromféle csomagon keresztül és hatása a hát alsó részének rugalmasságára
2015. március 12. frissítette: Gabriel Nasri Marzuca Nassr, Universidad Católica del Maule
Hőátadás háromféle csomagon keresztül és hatása a hát alsó részének rugalmasságára: véletlenszerű, ellenőrzött próba
A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a három különböző csomag alkalmazásának az ülő tanulók alsó hátának rugalmasságára gyakorolt hatását.
Módszer: Három alkalommal 15 perces felületi melegítést alkalmaztunk egy forró pakoláson keresztül (nedves hőcsomag-MHP, magcsomag-SP vagy gélcsomag-GP) a hát alsó részén.
A hát és a hát alsó részének hőmérsékletét és bőrpírját 5 percenként regisztrálták.
Schober tesztet végeztünk az első ülés előtt és a harmadik ülés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egyes alanyok hátának alsó részén más-más típusú melegítőcsomagolást alkalmaztak: nedves hőcsomagolást (MHP), magcsomagolást (SP) vagy gélcsomagolást (GP) az egyes gyártók utasításai szerint és a klinikai gyakorlatnak megfelelően 15 percig 3 percig. egymást követő napok.
Az első napon, a csomag felvitele előtt Schober-teszttel rögzítettük az egyes alanyok ágyéki gerincének rugalmasságának kezdeti értékelését.
A 3. napon, az egyes csomagok felvitele után, ugyanazzal a teszttel végeztük el az alsó hát rugalmasságának végső értékelését.
A foglalkozások során a testfelület hőmérsékletét, a pakolás hőmérsékletét és a testrész pigmentációjának változását 5 percenként fényképfelvétellel értékeltük. A rugalmasság felmérésére Schober tesztet használtunk.
A kiértékelés elvégzéséhez a pácienst álló helyzetbe állítottuk, mezítláb enyhén egymástól; két pontot jelöltek a bőrön, egyet az S1 tüskés apophysis felett, egy másikat pedig 10 cm-rel e jel felett.
A páciens maximális törzshajlítást hajtott végre térdhajlítás nélkül, és rögzítettük a két jel közötti távolság növekedését.
Ezt az értékelést követően a csomagokat a hát alsó részén helyezték el, két réteg törülközőbe csomagolva, hogy elkerüljék a hő okozta bőrsérüléseket.
A hát alsó részének és az egyes csomagtípusok hőmérsékletét a 0. percben (alapmérés), 5., 10. és 15. percben rögzítettük.
A hőmérsékletet digitális pirométerrel mértük 50 cm-es távolságban, és a páciens bőrére és a csomagra merőlegesen tartottuk.
Az egyes alanyok hát alsó részének fényképfelvételét minden felületes hőterápia előtt és után digitális fényképezőgéppel rögzítettük.
A kamerát a hát alsó részére merőlegesen, 50 cm távolságra helyezték el.
A fénykép fényességét figyelembe vettük, hogy ne befolyásolja az erythema későbbi elemzését.
A hát alsó részének erythema elemzését az ingyenes Picture Color Analyzer (Shizuoka, Japán; http://www.isao.com) segítségével végeztük.
A szoftver megméri az egyes pixelek vörös színintenzitását (1 és 255 közötti értéket tulajdonítva) a kiválasztott területen belül.
A tetszőleges mértékegységekben kapott átlagos vörös színérték a következő képlet eredménye: Átlagos vörös szín = teljes vörös szín érték / (255 X pixelek száma a területen).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ülő alanyok (heti háromnál kevesebb fizikai tevékenység)
Kizárási kritériumok:
- friss hegek vagy sebek a hát alsó részén,
- perifériás érrendszeri betegségek anamnézisében,
- csökkent érzékenység,
- 25 kg/m2 feletti testtömegindex,
- Faulkner képlete szerint 14% feletti zsírindex.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: nedves hőcsomag csoport
Három alkalommal 15 percnyi felületes hőkezelés egy nedves hőpakolással egészséges alanyok hátának alsó részén
|
Három alkalommal 15 percnyi felületes melegítés a hát alsó részén felvitt nedves hőpakolással-MHP-vel.
|
|
Kísérleti: vetőmag csomag csoport
Három alkalommal 15 percnyi felületes hőkezelés egy magcsomagon keresztül egészséges alanyok hátának alsó részén
|
Három alkalommal 15 percnyi felületes melegítés a hát alsó részén elhelyezett magcsomag-SP segítségével.
|
|
Kísérleti: gélcsomag csoport
Három alkalommal 15 percnyi felületes hőkezelés egy gélcsomagoláson keresztül egészséges alanyok hátának alsó részén
|
Három alkalommal 15 percnyi felületes hőkezelés a hát alsó részén felvitt GP gélcsomagoláson keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alsó hát rugalmasságának változása (Schober-teszt)
Időkeret: Az első edzés előtt (1. nap) és a harmadik edzés után (3. nap, utolsó nap).
|
Schober teszt
|
Az első edzés előtt (1. nap) és a harmadik edzés után (3. nap, utolsó nap).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A csomag és a hát alsó hőmérsékletének változása
Időkeret: 5 percenként a három 15 perces ülés mindegyike során
|
5 percenként a három 15 perces ülés mindegyike során
|
|
Az alsó háti erythema megváltozása
Időkeret: 5 percenként a három 15 perces ülés mindegyike során
|
5 percenként a három 15 perces ülés mindegyike során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 12.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TUCM/1261/B326e/2013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .