- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02391376
Lämmönsiirto kolmen tyyppisillä pakkauksilla ja sen vaikutus alaselän joustavuuteen
torstai 12. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Gabriel Nasri Marzuca Nassr, Universidad Católica del Maule
Lämmönsiirto kolmen tyyppisillä pakkauksilla ja sen vaikutukset alaselän joustavuuteen: satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kolmen eri paketin käytön vaikutuksia istuvien opiskelijoiden alaselän joustavuuteen.
Menetelmä: Kolme kertaa 15 minuutin pinnallista lämpöä kuumapakkauksen läpi (kostea lämpöpakkaus-MHP, siemenpakkaus-SP tai geelipakkaus-GP) levitettiin alaselkään.
Pakkauksen ja alaselän lämpötilat ja punoitus rekisteröitiin 5 minuutin välein.
Schober-testi suoritettiin ennen ensimmäistä istuntoa ja kolmannen istunnon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaisen koehenkilön alaselkään käytettiin erityyppistä kuumapakkausta: kostea lämpöpakkaus (MHP), siemenpakkaus (SP) tai geelipakkaus (GP) kunkin valmistajan ohjeiden mukaisesti ja kliinisen käytännön mukaisesti 15 minuutin ajan 3 peräkkäiset päivät.
Ensimmäisenä päivänä, ennen pakkauksen käyttöä, kunkin koehenkilön lannerangan joustavuuden ensimmäinen arvio kirjattiin Schober-testillä.
Päivänä 3 kunkin pakkauksen levittämisen jälkeen suoritettiin lopullinen alaselän joustavuuden arviointi käyttämällä samaa testiä.
Istuntojen aikana ruumiinalueen lämpötilaa, pakkauksen lämpötilaa ja kehon alueen pigmentaation muutosta arvioitiin 5 minuutin välein valokuvatallenteen avulla. Joustavuuden arvioinnissa käytettiin Schober-testiä.
Arvioinnin suorittamiseksi potilas asetettiin seisoma-asentoon paljain jaloin hieman erillään; iholle merkittiin kaksi pistettä, yksi spinous apofyysin S1 yläpuolelle ja toinen piste, 10 cm tämän merkin yläpuolelle.
Potilas suoritti maksimaalisen vartalon taivutuksen ilman polvia koukistamatta ja kahden merkin välisen etäisyyden kasvu kirjattiin.
Tämän arvioinnin jälkeen pakkaukset asetettiin alaselkään ja käärittiin kahteen pyyhkekerrokseen lämmön aiheuttamien ihovaurioiden välttämiseksi.
Alaselän ja kunkin repputyypin lämpötila tallennettiin minuutteina 0 (perusmittaus), 5, 10 ja 15.
Lämpötila mitattiin digitaalisella pyrometrillä asetetulta 50 cm:n etäisyydeltä ja sitä pidettiin kohtisuorassa potilaan ihoa ja pakkausta vastaan.
Kunkin kohteen alaselän valokuvat ennen ja jälkeen jokaista pintalämpöhoitokertaa tallennettiin digitaalikameralla.
Kamera asetettiin kohtisuoraan alaselkää vastaan, 50 cm:n etäisyydelle.
Valokuvan kirkkaus otettiin huomioon, jotta se ei vaikuttanut myöhempään eryteeman analyysiin.
Alaselän punoitusanalyysi suoritettiin ilmaisella Picture Color Analyzer -ohjelmistolla (Shizuoka, Japani; http://www.isao.com).
Ohjelmisto mittaa kunkin pikselin punaisen värin intensiteetin (määrittää arvon 1–255) valitulla alueella.
Keskimääräinen punaisen värin arvo mielivaltaisissa yksiköissä on seuraavan kaavan tulos: Keskimääräinen punainen väri = punaisen värin kokonaisarvo / (255 X pikselien lukumäärä alueella).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 25 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- istuvat henkilöt (fyysistä toimintaa harvemmin kuin 3 kertaa viikossa)
Poissulkemiskriteerit:
- viimeaikaiset arvet tai haavat alaselän alueella,
- perifeeristen verisuonitautien historia,
- heikentynyt herkkyys,
- painoindeksi yli 25 kg/m2,
- rasvaindeksi yli 14 % Faulknerin kaavan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: kostea lämpöpakkausryhmä
Kolme kertaa 15 minuutin pinnallista lämpöä kostean lämpöpakkauksen läpi terveiden koehenkilöiden alaselässä
|
Kolme kertaa 15 minuutin pintalämpöä kostean lämpöpakkauksen (MHP) kautta, joka levitetään alaselkään.
|
Kokeellinen: siemenpakkausryhmä
Kolme kertaa 15 minuutin pinnallista lämpöä siemenpakkauksen läpi terveiden koehenkilöiden alaselässä
|
Kolme kertaa 15 minuutin pintalämpöä alaselkään levitetyn siemenpakkauksen kautta.
|
Kokeellinen: geelipakkausryhmä
Kolme 15 minuutin pinnallista lämpöä geelipakkauksen läpi terveiden koehenkilöiden alaselässä
|
Kolme 15 minuutin pinnallista lämpöä GP-geelipakkauksen läpi, jotka levitetään alaselkään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Alaselän joustavuuden muutos (Schober-testi)
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä harjoitusta (päivä 1) ja kolmannen harjoituksen jälkeen (päivä 3 - viimeinen päivä).
|
Schoberin testi
|
Ennen ensimmäistä harjoitusta (päivä 1) ja kolmannen harjoituksen jälkeen (päivä 3 - viimeinen päivä).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Pakkauksen ja alaselän lämpötilan vaihto
Aikaikkuna: 5 minuutin välein jokaisen kolmen 15 minuutin istunnon aikana
|
5 minuutin välein jokaisen kolmen 15 minuutin istunnon aikana
|
Alaselän eryteeman muutos
Aikaikkuna: 5 minuutin välein jokaisen kolmen 15 minuutin istunnon aikana
|
5 minuutin välein jokaisen kolmen 15 minuutin istunnon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TUCM/1261/B326e/2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Fysioterapiatekniikat
-
Mansoura UniversityEi vielä rekrytointiaVital Pulp Therapy
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesValmis
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchValmisKirjallinen altistusterapia | Imaginal Exposure TherapyYhdysvallat
-
National Taiwan University HospitalTuntematonVital Pulp Therapy nuoressa pysyvässä hampaassaTaiwan
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ValmisTupakoinnin lopettaminen | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure TherapyYhdysvallat
-
Tampere UniversityValmisHoito tavalliseen tapaan | Narrative Exposure TherapySuomi
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Mansoura UniversityValmisVital Pulp TherapyEgypti
-
Ain Shams UniversityEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset kostea lämpö pakkaus; ;
-
University of Alabama at BirminghamBruder Healthcare CompanyValmisMeibomin rauhasten toimintahäiriö | Kuivasilmäsairaus | Piilolinssien epämukavuusYhdysvallat
-
Boston Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisLapsuusajan lihavuus | Teknologiaan perustuva liikalihavuuden interventioYhdysvallat
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointiaAlaselän kipuPakistan
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandValmis
-
Yale UniversityFerndale Laboratories, Inc.Valmis
-
University of ExtremaduraLuis Espejo AntúnezValmisEdellinen reisiluun vammaEspanja
-
Western University, CanadaValmisDistaalisen säteen murtumaKanada
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisLikinäköisyysYhdysvallat
-
Unity Health TorontoPeruutettuKliininen päätöksenteko
-
University of California, DavisThrasher Research Fund; California Department of Health Services; University...Valmis