- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02391376
Värmeöverföring med tre typer av förpackningar och dess betydelse för flexibiliteten i nedre delen av ryggen
12 mars 2015 uppdaterad av: Gabriel Nasri Marzuca Nassr, Universidad Católica del Maule
Värmeöverföring med tre typer av förpackningar och dess betydelse för flexibiliteten i nedre delen av ryggen: en randomiserad, kontrollerad prövning
Syftet med denna studie är att jämföra de effekter som genereras av appliceringen av tre olika förpackningar på flexibiliteten i nedre delen av ryggen hos stillasittande studenter.
Metod: Tre sessioner med 15 minuters ytlig värme genom en varmpack (fuktvärmepack-MHP, fröpack-SP eller gelpack-GP) applicerades på nedre delen av ryggen.
Pack- och ländryggstemperaturer och erytem registrerades var 5:e minut.
Schober-testet utfördes före den första sessionen och efter den tredje sessionen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En annan typ av varmförpackning applicerades i nedre delen av ryggen på varje försöksperson: fuktig värmeförpackning (MHP), fröförpackning (SP) eller gelförpackning (GP) enligt anvisningar från varje tillverkare och i enlighet med klinisk praxis i 15 minuter i 3 på varandra följande dagar.
På dag ett, före appliceringen av förpackningen, registrerades den initiala utvärderingen av flexibiliteten i ländryggen hos varje individ med hjälp av Schober-test.
På dag 3, efter appliceringen av varje förpackning, utfördes den slutliga utvärderingen av flexibiliteten i den nedre delen av ryggen med samma test.
Under sessionerna utvärderades temperaturen på kroppsområdet, temperaturen på förpackningen och pigmenteringsförändringen i kroppsområdet var 5:e minut genom en fotografisk journal. Metoden som användes för att bedöma flexibiliteten var Schober-testet.
För att utföra utvärderingen placerades patienten i stående läge med sina bara fötter något isär; två punkter var markerade på huden, en ovanför spinous apophysis S1 och en annan punkt, 10 cm ovanför det märket.
Patienten utförde en maximal bålböjning utan att böja knäna och ökningen av avståndet mellan de två märkena registrerades.
Efter denna utvärdering applicerades förpackningarna på nedre delen av ryggen, inlindade i två lager handdukar för att undvika hudskador av värmen.
Temperaturen i nedre delen av ryggen och för varje typ av förpackning registrerades vid minuter 0 (baslinjemätning), 5, 10 och 15.
Temperaturen mättes genom en digital pyrometer på ett inställt avstånd av 50 cm och den hölls vinkelrätt mot patientens hud och förpackningen.
Den fotografiska registreringen av nedre delen av ryggen på varje motiv, före och efter varje session med ytlig termoterapi, registrerades med en digitalkamera.
Kameran placerades vinkelrätt mot nedre delen av ryggen, på ett avstånd av 50 cm.
Fotografiets ljusstyrka togs med i beräkningen för att inte påverka den senare analysen av erytem.
Erytemanalysen av nedre delen av ryggen utfördes med gratisprogrammet Picture Color Analyzer (Shizuoka, Japan; http://www.isao.com).
Programvaran mäter den röda färgintensiteten för varje pixel (tillskriver ett värde mellan 1 och 255) inom det valda området.
Det genomsnittliga röda färgvärdet som erhålls i godtyckliga enheter är resultatet av följande formel: Genomsnittlig röd färg = totalt röd färgvärde / (255 X antal pixlar i området).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 25 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- stillasittande personer (fysisk aktivitet utförd mindre än 3 gånger i veckan)
Exklusions kriterier:
- nya ärr eller sår i nedre delen av ryggen,
- historia av perifera vaskulära sjukdomar,
- nedsatt känslighet,
- body mass index över 25 kg/m2,
- fettindex över 14 % enligt Faulkners formel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: fuktig värmepaketgrupp
Tre pass med 15 minuters ytlig värme genom ett fuktigt värmepaket på nedre delen av ryggen hos friska försökspersoner
|
Tre sessioner med 15 minuters ytlig värme genom ett fuktigt värmepaket-MHP applicerat på nedre delen av ryggen.
|
|
Experimentell: fröpaketgrupp
Tre sessioner med 15 minuters ytlig värme genom en fröpackning på nedre delen av ryggen hos friska försökspersoner
|
Tre sessioner med 15 minuters ytlig värme genom en seed pack-SP applicerad på nedre delen av ryggen.
|
|
Experimentell: gelförpackningsgrupp
Tre sessioner med 15 minuters ytlig värme genom ett gelpaket på nedre delen av ryggen hos friska försökspersoner
|
Tre sessioner med 15 minuters ytlig värme genom en gelpack-GP applicerad på nedre delen av ryggen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av flexibilitet i nedre delen av ryggen (Schober-test)
Tidsram: Före första passet (dag 1) och efter tredje passet (dag 3 sista dagen).
|
Schober test
|
Före första passet (dag 1) och efter tredje passet (dag 3 sista dagen).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring av pack- och nedre ryggtemperaturer
Tidsram: var 5:e minut under var och en av de tre 15 minuters sessionerna
|
var 5:e minut under var och en av de tre 15 minuters sessionerna
|
|
Förändring av erytem i nedre delen av ryggen
Tidsram: var 5:e minut under var och en av de tre 15 minuters sessionerna
|
var 5:e minut under var och en av de tre 15 minuters sessionerna
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
18 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- TUCM/1261/B326e/2013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .