- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02391376
Wärmeübertragung durch drei Arten von Packungen und ihre Auswirkung auf die Flexibilität des unteren Rückens
12. März 2015 aktualisiert von: Gabriel Nasri Marzuca Nassr, Universidad Católica del Maule
Wärmeübertragung durch drei Arten von Packungen und ihre Auswirkung auf die Flexibilität des unteren Rückens: eine randomisierte, kontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der Anwendung von drei verschiedenen Rucksäcken auf die Flexibilität des unteren Rückens von Schülern mit sitzender Tätigkeit zu vergleichen.
Methode: Drei Sitzungen mit 15-minütiger oberflächlicher Wärme durch eine heiße Packung (feuchte Wärmepackung-MHP, Samenpackung-SP oder Gelpackung-GP) wurden auf den unteren Rücken aufgetragen.
Alle 5 Minuten wurden Temperaturen im Rücken und im unteren Rückenbereich sowie Erytheme registriert.
Der Schober-Test wurde vor der ersten Sitzung und nach der dritten Sitzung durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine andere Art von Wärmepackung wurde auf den unteren Rücken jedes Probanden aufgetragen: feuchte Wärmepackung (MHP), Samenpackung (SP) oder Gelpackung (GP), je nach Anweisung des jeweiligen Herstellers und in Übereinstimmung mit der klinischen Praxis für 15 Minuten für 3 aufeinanderfolgende Tage.
Am ersten Tag, vor der Anwendung der Packung, wurde die anfängliche Bewertung der Flexibilität der Lendenwirbelsäule jedes Probanden mithilfe des Schober-Tests aufgezeichnet.
Am dritten Tag, nach der Anwendung jeder Packung, wurde mit demselben Test die abschließende Bewertung der Flexibilität des unteren Rückens durchgeführt.
Während der Sitzungen wurden alle 5 Minuten die Temperatur des Körperbereichs, die Temperatur der Packung und die Pigmentveränderung des Körperbereichs durch eine fotografische Aufzeichnung beurteilt. Die Methode zur Beurteilung der Flexibilität war der Schober-Test.
Zur Durchführung der Untersuchung wurde der Patient mit leicht gespreizten nackten Füßen in eine stehende Position gebracht; Auf der Haut wurden zwei Punkte markiert, einer über der Dornapophyse S1 und ein weiterer Punkt 10 cm über dieser Markierung.
Der Patient führte eine maximale Rumpfbeugung durch, ohne die Knie zu beugen, und die Vergrößerung des Abstands zwischen den beiden Markierungen wurde aufgezeichnet.
Nach dieser Auswertung wurden die Packungen auf den unteren Rücken gelegt und in zwei Lagen Handtücher eingewickelt, um Hautverletzungen durch die Hitze zu vermeiden.
Die Temperatur des unteren Rückens und jeder Packungsart wurde in den Minuten 0 (Basismessung), 5, 10 und 15 aufgezeichnet.
Die Temperatur wurde mit einem digitalen Pyrometer in einem festgelegten Abstand von 50 cm gemessen und senkrecht zur Haut des Patienten und zur Packung gehalten.
Die fotografische Aufnahme des unteren Rückens jedes Probanden vor und nach jeder Sitzung der oberflächlichen Thermotherapie wurde mit einer Digitalkamera aufgenommen.
Die Kamera wurde senkrecht zum unteren Rücken in einem Abstand von 50 cm platziert.
Die Helligkeit des Fotos wurde berücksichtigt, um die spätere Analyse des Erythems nicht zu beeinträchtigen.
Die Erythemanalyse des unteren Rückens wurde mit der Freeware Picture Color Analyzer (Shizuoka, Japan; http://www.isao.com) durchgeführt.
Die Software misst die rote Farbintensität jedes Pixels (wobei ihm ein Wert zwischen 1 und 255 zugewiesen wird) innerhalb des ausgewählten Bereichs.
Der in willkürlichen Einheiten erhaltene durchschnittliche rote Farbwert ist das Ergebnis der folgenden Formel: Durchschnittlicher roter Farbwert = gesamter roter Farbwert / (255 x Anzahl der Pixel in der Fläche).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit sitzender Tätigkeit (körperliche Aktivität weniger als dreimal pro Woche)
Ausschlusskriterien:
- frische Narben oder Wunden im unteren Rückenbereich,
- Vorgeschichte peripherer Gefäßerkrankungen,
- eingeschränkte Sensibilität,
- Body-Mass-Index über 25 kg/m2,
- Fettindex über 14 % nach Faulkners Formel.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Feuchte Wärmepackungsgruppe
Drei Sitzungen mit 15-minütiger oberflächlicher Wärme durch eine feuchte Wärmepackung auf dem unteren Rücken gesunder Probanden
|
Drei Sitzungen mit 15-minütiger oberflächlicher Wärme durch eine feuchte Wärmepackung (MHP), die auf den unteren Rücken aufgetragen wird.
|
Experimental: Saatgutpackungsgruppe
Drei Sitzungen mit 15-minütiger oberflächlicher Wärme durch eine Samenpackung am unteren Rücken gesunder Probanden
|
Drei Sitzungen mit 15-minütiger oberflächlicher Wärme durch eine Samenpackung-SP, die auf den unteren Rücken aufgetragen wird.
|
Experimental: Gel-Pack-Gruppe
Drei Sitzungen mit 15-minütiger oberflächlicher Wärme durch eine Gelpackung auf den unteren Rücken gesunder Probanden
|
Drei Sitzungen mit 15-minütiger oberflächlicher Wärme durch eine Gelpackung-GP, die auf den unteren Rücken aufgetragen wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Flexibilität des unteren Rückens (Schober-Test)
Zeitfenster: Vor der ersten Sitzung (Tag 1) und nach der dritten Sitzung (Tag 3 – letzter Tag).
|
Schober-Test
|
Vor der ersten Sitzung (Tag 1) und nach der dritten Sitzung (Tag 3 – letzter Tag).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Rucksackwechsel und niedrigere Rückentemperaturen
Zeitfenster: alle 5 Minuten während jeder der drei 15-minütigen Sitzungen
|
alle 5 Minuten während jeder der drei 15-minütigen Sitzungen
|
Veränderung des Erythems im unteren Rückenbereich
Zeitfenster: alle 5 Minuten während jeder der drei 15-minütigen Sitzungen
|
alle 5 Minuten während jeder der drei 15-minütigen Sitzungen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- TUCM/1261/B326e/2013
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