- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02391376
Varmeoverføring med tre typer pakker og dens betydning for fleksibiliteten til korsryggen
12. mars 2015 oppdatert av: Gabriel Nasri Marzuca Nassr, Universidad Católica del Maule
Varmeoverføring med tre typer pakker og dens implikasjon på fleksibiliteten til korsryggen: en randomisert, kontrollert prøveversjon
Hensikten med denne studien er å sammenligne effektene generert av bruk av tre forskjellige pakker på fleksibiliteten til nedre rygg hos stillesittende studenter.
Metode: Tre økter på 15 minutter med overfladisk varme gjennom en varmpakke (fuktig varmepakke-MHP, frøpakke-SP eller gelpakke-GP) ble påført på korsryggen.
Pakke- og korsryggstemperaturer og erytem ble registrert hvert 5. minutt.
Schober-testen ble utført før første økt og etter tredje økt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En annen type varmepakke ble påført i korsryggen av hvert forsøksperson: fuktig varmepakke (MHP), frøpakke (SP) eller gelpakke (GP) som anvist av hver produsent og i samsvar med klinisk praksis i 15 minutter i 3 påfølgende dager.
På dag én, før påføringen av pakken, ble den første evalueringen av fleksibiliteten til korsryggen til hvert individ registrert ved bruk av Schober-testen.
På dag 3, etter påføring av hver pakke, ble den endelige evalueringen av fleksibiliteten til korsryggen utført ved bruk av samme test.
Under øktene ble temperaturen på kroppsområdet, temperaturen på pakken og pigmenteringsendringen i kroppsområdet vurdert hvert 5. minutt gjennom en fotografisk registrering. Metoden som ble brukt for å vurdere fleksibiliteten var Schober-testen.
For å utføre evalueringen ble pasienten plassert i stående stilling med bare føtter litt fra hverandre; to punkter ble markert på huden, ett over spinous apophysis S1 og et annet punkt, 10 cm over dette merket.
Pasienten utførte en maksimal trunkfleksjon uten å bøye knærne og økningen av avstanden mellom de to merkene ble registrert.
Etter denne evalueringen ble pakkene lagt på korsryggen, pakket inn i to lag med håndklær for å unngå hudskader av varmen.
Temperaturen på korsryggen og hver type pakke ble registrert ved minutter 0 (grunnlinjemåling), 5, 10 og 15.
Temperaturen ble målt gjennom et digitalt pyrometer i en innstilt avstand på 50 cm og den ble holdt vinkelrett på pasientens hud og pakningen.
Den fotografiske registreringen av korsryggen til hvert motiv, før og etter hver økt med overfladisk termoterapi, ble tatt opp med et digitalt kamera.
Kameraet ble plassert vinkelrett på korsryggen, med en avstand på 50 cm.
Lysstyrken til fotografiet ble tatt i betraktning for ikke å påvirke den senere analysen av erytem.
Erytemanalysen av korsryggen ble utført med gratisprogrammet Picture Color Analyzer (Shizuoka, Japan; http://www.isao.com).
Programvaren måler den røde fargeintensiteten til hver piksel (tilskriver en verdi mellom 1 og 255) innenfor det valgte området.
Den gjennomsnittlige rødfargeverdien oppnådd i vilkårlige enheter er resultatet av følgende formel: Gjennomsnittlig rødfarge = total rødfargeverdi / (255 X antall piksler i området).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 25 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- stillesittende personer (fysisk aktivitet utført mindre enn 3 ganger i uken)
Ekskluderingskriterier:
- nylige arr eller sår i korsryggen,
- historie med perifere vaskulære sykdommer,
- nedsatt følsomhet,
- kroppsmasseindeks over 25 kg/m2,
- fettindeks over 14 % i henhold til Faulkners formel.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: fuktig varmepakkegruppe
Tre økter med 15 minutter med overfladisk varme gjennom en fuktig varmepakke på korsryggen til friske forsøkspersoner
|
Tre økter med 15 minutter med overfladisk varme gjennom en fuktig varmepakke-MHP påført på korsryggen.
|
|
Eksperimentell: frøpakkegruppe
Tre økter med 15 minutter med overfladisk varme gjennom en frøpakke på korsryggen til friske forsøkspersoner
|
Tre økter med 15 minutter med overfladisk varme gjennom en frøpakke-SP påført på korsryggen.
|
|
Eksperimentell: gelpakkegruppe
Tre økter med 15 minutter med overfladisk varme gjennom en gelpakke på korsryggen til friske forsøkspersoner
|
Tre økter på 15 minutter med overfladisk varme gjennom en gelpakke-GP påført på korsryggen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av korsryggens fleksibilitet (Schober-test)
Tidsramme: Før første økt (dag 1) og etter tredje økt (dag 3 - siste dag).
|
Schober test
|
Før første økt (dag 1) og etter tredje økt (dag 3 - siste dag).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring av pakke- og korsryggstemperaturer
Tidsramme: hvert 5. minutt under hver av de tre 15-minutters øktene
|
hvert 5. minutt under hver av de tre 15-minutters øktene
|
|
Endring av erytem i nedre rygg
Tidsramme: hvert 5. minutt under hver av de tre 15-minutters øktene
|
hvert 5. minutt under hver av de tre 15-minutters øktene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
18. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TUCM/1261/B326e/2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .