- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02391376
Transferencia de Calor por Tres Tipos de Packs y su Implicación en la Flexibilidad de la Espalda Baja
12 de marzo de 2015 actualizado por: Gabriel Nasri Marzuca Nassr, Universidad Católica del Maule
Transferencia de Calor por Tres Tipos de Paquetes y Su Implicación en la Flexibilidad de la Espalda Baja: una Prueba Aleatorizada y Controlada
El propósito de este estudio es comparar los efectos que genera la aplicación de tres packs diferentes sobre la flexibilidad de la zona lumbar de estudiantes sedentarios.
Método: Se aplicaron tres sesiones de 15 minutos de calor superficial a través de una compresa caliente (moist heat pack-MHP, seed pack-SP o gel pack-GP) en la zona lumbar.
Se registraron las temperaturas de la bolsa y de la espalda baja y el eritema cada 5 minutos.
La prueba de Schober se realizó antes de la primera sesión y después de la tercera sesión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se aplicó un tipo diferente de compresa caliente en la zona lumbar de cada sujeto: compresa de calor húmedo (MHP), compresa de semillas (SP) o compresa de gel (GP) según las indicaciones de cada fabricante y de acuerdo con la práctica clínica durante 15 minutos durante 3 días consecutivos.
El primer día, antes de la aplicación del paquete, se registró la evaluación inicial de la flexibilidad de la columna lumbar de cada sujeto mediante la prueba de Schober.
El día 3, después de la aplicación de cada paquete, se realizó la evaluación final de la flexibilidad de la espalda baja utilizando la misma prueba.
Durante las sesiones se evaluó la temperatura de la zona corporal, la temperatura de la compresa y el cambio de pigmentación de la zona corporal cada 5 minutos a través de un registro fotográfico. El método utilizado para evaluar la flexibilidad fue el Test de Schober.
Para realizar la evaluación, se colocó al paciente en posición de pie con los pies descalzos ligeramente separados; Se marcaron dos puntos en la piel, uno por encima de la apófisis espinosa S1 y otro punto, 10 cm por encima de esa marca.
El paciente realizó una flexión máxima del tronco sin flexionar las rodillas y se registró el aumento de la distancia entre las dos marcas.
Después de esta evaluación, los paquetes se aplicaron en la parte inferior de la espalda, envueltos en dos capas de toallas para evitar lesiones en la piel por el calor.
Se registró la temperatura de la zona lumbar y de cada tipo de paquete en los minutos 0 (medida basal), 5, 10 y 15.
La temperatura se midió a través de un pirómetro digital a una distancia establecida de 50 cm y se mantuvo perpendicular a la piel del paciente y al paquete.
El registro fotográfico de la zona lumbar de cada sujeto, antes y después de cada sesión de termoterapia superficial, se registró mediante una cámara digital.
La cámara se colocó perpendicular a la zona lumbar, a una distancia de 50 cm.
Se tuvo en cuenta la luminosidad de la fotografía para no afectar el posterior análisis del eritema.
El análisis del eritema de la parte baja de la espalda se realizó con el Picture Color Analyzer gratuito (Shizuoka, Japón; http://www.isao.com).
El software mide la intensidad del color rojo de cada píxel (atribuyéndole un valor entre 1 y 255) dentro del área elegida.
El valor de color rojo promedio obtenido en unidades arbitrarias es el resultado de la siguiente fórmula: Color rojo promedio = valor de color rojo total / (255 X número de píxeles en el área).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 25 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos sedentarios (actividad física realizada menos de 3 veces por semana)
Criterio de exclusión:
- cicatrices o heridas recientes en la región lumbar,
- antecedentes de enfermedades vasculares periféricas,
- sensibilidad alterada,
- índice de masa corporal superior a 25 kg/m2,
- índice de grasa superior al 14% según la fórmula de Faulkner.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de paquetes de calor húmedo
Tres sesiones de 15 minutos de calor superficial a través de una compresa de calor húmedo en la zona lumbar de sujetos sanos
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Tres sesiones de 15 minutos de calor superficial a través de una compresa de calor húmedo-MHP aplicada en la zona lumbar.
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Experimental: grupo de paquetes de semillas
Tres sesiones de 15 minutos de calor superficial a través de un paquete de semillas en la zona lumbar de sujetos sanos
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Tres sesiones de 15 minutos de calor superficial a través de un pack de semillas-SP aplicado en la zona lumbar.
|
|
Experimental: grupo de paquetes de gel
Tres sesiones de 15 minutos de calor superficial a través de una compresa de gel en la zona lumbar de sujetos sanos
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Tres sesiones de 15 minutos de calor superficial mediante gel pack-GP aplicado en la zona lumbar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de flexibilidad de la espalda baja (test de Schober)
Periodo de tiempo: Antes de la primera sesión (día 1) y después de la tercera sesión (día 3-día final).
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Prueba de schober
|
Antes de la primera sesión (día 1) y después de la tercera sesión (día 3-día final).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio de pack y temperatura de espalda baja
Periodo de tiempo: cada 5 minutos durante cada una de las tres sesiones de 15 minutos
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cada 5 minutos durante cada una de las tres sesiones de 15 minutos
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Cambio de eritema lumbar
Periodo de tiempo: cada 5 minutos durante cada una de las tres sesiones de 15 minutos
|
cada 5 minutos durante cada una de las tres sesiones de 15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TUCM/1261/B326e/2013
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