Nervové koreláty jazykové kontroly u bilingvistů. Funkční MRI a stimulační mapovací data v bdělé chirurgii. (NEUROSWITCH)
25. března 2018 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
Nervové koreláty jazykové kontroly u bilingvistů. Funkční MRI a stimulační mapovací data v bdělé chirurgii. (NEUROSWITCH)
U bilingvních a vícejazyčných pacientů studie aktivace mozku a elektrické stimulace mapování ukázaly, že různé jazyky mohou být lokalizovány, alespoň částečně, v odlišných mikroanatomických systémech umístěných ve stejných hrubých anatomických oblastech.
Současný výzkum zahrnuje oba typy zdravých bilingvních pacientů s pečlivě kontrolovanou úrovní odbornosti, stejně jako bilingvní pacienty trpící gliomem nízkého stupně.
Funkční data z magnetické rezonance budou shromažďována, zatímco účastníci provádějí úkol pojmenování obrázků v zablokovaných podmínkách pro oba jazyky (buď angličtina nebo francouzština) nebo ve stavu přepínání (angličtina a francouzština). Studie stimulačního mapování bude provedena u pacientů během operace v bdělém stavu se stejnými úkoly.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31059
- University Hospital of Toulouse
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti:
- Dvojjazyční pacienti s patologií indikující zásah do operace probuzení (např. gliom nízkého stupně)
- Minimálně na úrovni C1 CECR v obou jazycích
- Minimálně 12 let školní docházky (francouzský BAC)
- Pravoruký (test v Edinburghu, 1971)
- Ukazatel výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-2 (srov. přístavba)
- Předpokládaná životnost > 6 měsíců
- Připojený k sociálnímu pojištění
- Po udělení informovaného souhlasu
Zdraví dobrovolníci:
- francouzsko-anglický nebo anglicko-francouzský bilingvisté s alespoň úrovní C1 (CECR) v obou jazycích
- Minimálně 12 let školní docházky (francouzský BAC)
- Pravoruký (test v Edinburghu, 1971)
- Raní bilingvisté: věk osvojení obou jazyků < 3 roky
- Pozdní bilingvisté: věk získání L2 > 10 let
Kritéria vyloučení:
Pacienti:
- Kontraindikace pro MRI
- Levák nebo oboustranný (méně než +80 při testu v Edinburghu - 1971)
- Mini-Mental State zkouška <26
- Pacient, který nemůže respektovat postupy, návštěvy, vyšetření popsané v protokolu
- Jakákoli jiná lékařská nebo psychiatrická náklonnost, která činí zařazení pacienta do studie nevhodným, jak posoudil hlavní zkoušející
Zdraví dobrovolníci:
- Kontraindikace pro MRI
- Mini-Mental State zkouška < 26
- Věk osvojení jednoho z jazyků mezi 3 a 10 lety
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: zdraví raní bilingvisté
zdraví raní bilingvisté funkční magnetická rezonance
|
Stimuly budou prezentovány ve 3 jazykových podmínkách, francouzštině, angličtině a „switch“, ve kterém se účastník při každém pokusu střídá mezi angličtinou a francouzštinou.
Bude použit blokový design se 7 perokresbami na jazykovou podmínku.
Budou provedeny čtyři 9minutové běhy, z toho 2 běhy akcí a 2 běhy objektů.
V každém běhu je 6 bloků každé jazykové podmínky, prezentovaných v pevném náhodném pořadí.
Žádné kresby se neopakují.
Každému podnětu předchází buď anglické nebo francouzské rychlé slovo („to“ nebo „faire“ pro akce a „say“ nebo „dire“ pro předměty) po dobu 450 ms; stimuly jsou prezentovány po dobu 1,5 sekundy a následuje prázdná obrazovka po dobu 1 sekundy.
Jazykové bloky jsou odděleny proměnnou délkou trvání (od 8 do 10 sekund).
|
|
Experimentální: zdraví pozdní bilingvisté
zdravých pozdních bilingvistů funkční magnetická rezonance
|
Stimuly budou prezentovány ve 3 jazykových podmínkách, francouzštině, angličtině a „switch“, ve kterém se účastník při každém pokusu střídá mezi angličtinou a francouzštinou.
Bude použit blokový design se 7 perokresbami na jazykovou podmínku.
Budou provedeny čtyři 9minutové běhy, z toho 2 běhy akcí a 2 běhy objektů.
V každém běhu je 6 bloků každé jazykové podmínky, prezentovaných v pevném náhodném pořadí.
Žádné kresby se neopakují.
Každému podnětu předchází buď anglické nebo francouzské rychlé slovo („to“ nebo „faire“ pro akce a „say“ nebo „dire“ pro předměty) po dobu 450 ms; stimuly jsou prezentovány po dobu 1,5 sekundy a následuje prázdná obrazovka po dobu 1 sekundy.
Jazykové bloky jsou odděleny proměnnou délkou trvání (od 8 do 10 sekund).
|
|
Experimentální: bilingvních pacientů
bilingvní pacienti trpící gliomem nízkého stupně v jazykových oblastech funkční magnetická rezonance
|
Stimuly budou prezentovány ve 3 jazykových podmínkách, francouzštině, angličtině a „switch“, ve kterém se účastník při každém pokusu střídá mezi angličtinou a francouzštinou.
Bude použit blokový design se 7 perokresbami na jazykovou podmínku.
Budou provedeny čtyři 9minutové běhy, z toho 2 běhy akcí a 2 běhy objektů.
V každém běhu je 6 bloků každé jazykové podmínky, prezentovaných v pevném náhodném pořadí.
Žádné kresby se neopakují.
Každému podnětu předchází buď anglické nebo francouzské rychlé slovo („to“ nebo „faire“ pro akce a „say“ nebo „dire“ pro předměty) po dobu 450 ms; stimuly jsou prezentovány po dobu 1,5 sekundy a následuje prázdná obrazovka po dobu 1 sekundy.
Jazykové bloky jsou odděleny proměnnou délkou trvání (od 8 do 10 sekund).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mozková činnost
Časové okno: 24 hodin
|
Primárním hodnotícím kritériem je mozková aktivita měřená funkční magnetickou rezonancí:
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mozková činnost
Časové okno: 24 hodin
|
Sekundárním hodnotícím kritériem je mozková aktivita měřená funkční magnetickou rezonancí:
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vincent LUBRANO, MD, PhD, University Hospital, Toulouse
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
18. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 13 245 03
- HAO 2013 (Jiný identifikátor: Hors Appel d'Offres)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .