双语者语言控制的神经关联。清醒手术中的功能性 MRI 和刺激映射数据。 (NEUROSWITCH)
2018年3月25日 更新者：University Hospital, Toulouse
双语者语言控制的神经关联。清醒手术中的功能性 MRI 和刺激映射数据。 （神经开关）
对于双语和多语种患者，大脑激活和电刺激绘图研究表明，不同的语言可能至少部分地定位在位于相同大体解剖区域内的不同显微解剖系统中。
目前的调查涉及两种类型的健康双语者，其熟练程度受到严格控制，以及患有低度神经胶质瘤的双语患者。
当参与者在两种语言（英语或法语）的阻塞条件下或在切换条件（英语和法语）中执行图片命名任务时，将收集功能磁共振成像数据。 将在清醒手术期间以相同任务对患者进行刺激映射研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Toulouse、法国、31059
- University Hospital of Toulouse
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患者：
- 双语患者的病理学表明在清醒手术中进行了干预（例如 低级别胶质瘤）
- 至少两种语言的 CECR C1 级别
- 至少 12 年的学校教育（法国 BAC）
- 右撇子（爱丁堡测试，1971 年）
- 绩效指标 Eastern Cooperative Oncology Group 0-2（cf. 附件）
- 预期寿命 > 6 个月
- 加入社会保险
- 给予知情同意
健康志愿者：
- 法语-英语或英语-法语双语者，两种语言至少达到 C1 级别 (CECR)
- 至少 12 年的学校教育（法国 BAC）
- 右撇子（爱丁堡测试，1971 年）
- 早期双语者：习得两种语言的年龄 < 3 岁
- 晚期双语者：获得第二语言的年龄 > 10 岁
排除标准：
患者：
- MRI 的禁忌证
- 左撇子或左右手（在爱丁堡测试中低于 +80 - 1971）
- 简易精神状态检查 <26
- 不能遵守协议中描述的程序、访问、检查的患者
- 根据主要研究者的判断，导致患者不适合参与研究的任何其他医学或精神疾病
健康志愿者：
- MRI 的禁忌证
- 简易精神状态检查 < 26
- 习得一种语言的年龄在 3 到 10 岁之间
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：健康的早期双语者
健康的早期双语者功能磁共振成像
|
刺激将以 3 种语言条件呈现，法语、英语和“切换”，其中参与者每次试验都在英语和法语之间交替。
将使用块设计，每个语言条件有 7 个线条图。
将执行四次 9 分钟的运行，其中有 2 次动作运行和 2 次对象运行。
在每次运行中，每种语言条件有 6 个块，以固定的随机顺序呈现。
没有图纸重复。
每个刺激之前都有一个英语或法语提示词（“to”或“faire”表示动作，“say”或“dire”表示对象）持续 450 毫秒；刺激呈现 1.5 秒，然后是空白屏幕 1 秒。
语言块由可变持续时间（8 到 10 秒）分隔。
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|
实验性的：健康的晚期双语者
健康晚期双语者功能磁共振成像
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刺激将以 3 种语言条件呈现，法语、英语和“切换”，其中参与者每次试验都在英语和法语之间交替。
将使用块设计，每个语言条件有 7 个线条图。
将执行四次 9 分钟的运行，其中有 2 次动作运行和 2 次对象运行。
在每次运行中，每种语言条件有 6 个块，以固定的随机顺序呈现。
没有图纸重复。
每个刺激之前都有一个英语或法语提示词（“to”或“faire”表示动作，“say”或“dire”表示对象）持续 450 毫秒；刺激呈现 1.5 秒，然后是空白屏幕 1 秒。
语言块由可变持续时间（8 到 10 秒）分隔。
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|
实验性的：双语患者
患有语言区低级别胶质瘤的双语患者功能磁共振成像
|
刺激将以 3 种语言条件呈现，法语、英语和“切换”，其中参与者每次试验都在英语和法语之间交替。
将使用块设计，每个语言条件有 7 个线条图。
将执行四次 9 分钟的运行，其中有 2 次动作运行和 2 次对象运行。
在每次运行中，每种语言条件有 6 个块，以固定的随机顺序呈现。
没有图纸重复。
每个刺激之前都有一个英语或法语提示词（“to”或“faire”表示动作，“say”或“dire”表示对象）持续 450 毫秒；刺激呈现 1.5 秒，然后是空白屏幕 1 秒。
语言块由可变持续时间（8 到 10 秒）分隔。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大脑活动
大体时间：24小时
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主要判断标准是通过功能磁共振成像测量的大脑活动：
|
24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
大脑活动
大体时间：24小时
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次要判断标准是通过功能磁共振成像测量的大脑活动：
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vincent LUBRANO, MD, PhD、University Hospital, Toulouse
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月17日
首次发布 (估计)
2015年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月25日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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