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Neuronale Korrelate der Sprachkontrolle bei Zweisprachigen. Funktionelle MRT- und Stimulations-Mapping-Daten in der Wachchirurgie. (NEUROSWITCH)

25. März 2018 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Neuronale Korrelate der Sprachkontrolle bei Zweisprachigen. Funktionelle MRT- und Stimulations-Mapping-Daten in der Wachchirurgie. (NEUROSCHALTER)

Bei zwei- und mehrsprachigen Patienten haben Gehirnaktivierungs- und Elektrostimulations-Mapping-Studien gezeigt, dass verschiedene Sprachen zumindest teilweise in unterschiedlichen mikroanatomischen Systemen lokalisiert sein können, die sich innerhalb derselben groben anatomischen Bereiche befinden.

Die vorliegende Untersuchung umfasst sowohl Arten von gesunden zweisprachigen Personen mit sorgfältig kontrollierten Leistungsniveaus als auch zweisprachige Patienten mit niedriggradigem Gliom.

Daten der funktionellen Magnetresonanztomographie werden gesammelt, während die Teilnehmer eine Bildbenennungsaufgabe in blockierten Bedingungen für beide Sprachen (entweder Englisch oder Französisch) oder in Switch-Bedingungen (Englisch und Französisch) durchführen. Eine Stimulationskartierungsstudie wird bei den Patienten während einer Wachoperation mit den gleichen Aufgaben durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • University Hospital of Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten:

  • Zweisprachige Patienten mit einer Pathologie, die auf einen Eingriff in der Wachchirurgie hindeutet (z. niedriggradiges Gliom)
  • Mindestens C1-Niveau des CECR in beiden Sprachen
  • Mindestens 12 Jahre Schulbildung (Französisch BAC)
  • Rechtshänder (Edinburgh-Test, 1971)
  • Leistungsindikator Eastern Cooperative Oncology Group 0-2 (vgl. Nebengebäude)
  • Lebenserwartung > 6 Monate
  • Angeschlossen an die Sozialversicherung
  • Nach informierter Einwilligung

Gesunde Freiwillige:

  • Zweisprachige Französisch-Englisch oder Englisch-Französisch mit mindestens C1-Niveau (CECR) in beiden Sprachen
  • Mindestens 12 Jahre Schulbildung (Französisch BAC)
  • Rechtshänder (Edinburgh-Test, 1971)
  • Frühe Zweisprachigkeit: Erwerbsalter beider Sprachen < 3 Jahre
  • Spätbilinguale: Erwerbsalter der L2 > 10 Jahre

Ausschlusskriterien:

Patienten:

  • Kontraindikation für MRT
  • Linkshänder oder Ambidexter (weniger als +80 beim Edinburgh-Test - 1971)
  • Minimentales Staatsexamen <26
  • Patient, der die im Protokoll beschriebenen Verfahren, Besuche und Untersuchungen nicht einhalten kann
  • Jede andere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die die Aufnahme des Patienten in die Studie nach Einschätzung des Hauptprüfarztes unangemessen macht

Gesunde Freiwillige:

  • Kontraindikation für MRT
  • Minimentales Staatsexamen < 26
  • Erwerbsalter einer der Sprachen zwischen 3 und 10 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde frühe Zweisprachigkeit
gesunde frühe zweisprachige funktionelle Magnetresonanztomographie
Gerät: funktionellen Magnetresonanztomographie
Die Stimuli werden in 3 Sprachzuständen präsentiert, Französisch, Englisch und "Switch", bei dem der Teilnehmer bei jedem Versuch zwischen Englisch und Französisch wechselt. Es wird ein Blockdesign mit 7 Strichzeichnungen pro Sprachbedingung verwendet. Gestartet werden vier 9-Minuten-Läufe, davon 2 Aktionsläufe und 2 Objektläufe. In jedem Lauf gibt es 6 Blöcke jeder Sprachbedingung, die in einer festen zufälligen Reihenfolge präsentiert werden. Keine Zeichnungen werden wiederholt. Jedem Stimulus geht entweder ein englisches oder ein französisches Aufforderungswort („to“ oder „faire“ für Aktionen und „say“ oder „dire“ für Objekte) für 450 ms voraus; Stimuli werden 1,5 Sekunden lang präsentiert, gefolgt von einem leeren Bildschirm für 1 Sekunde. Sprachblöcke werden durch eine variable Dauer getrennt (von 8 bis 10 Sekunden).
Experimental: gesunde Spätzweisprachige
gesunde spät zweisprachige funktionelle Magnetresonanztomographie
Gerät: funktionellen Magnetresonanztomographie
Die Stimuli werden in 3 Sprachzuständen präsentiert, Französisch, Englisch und "Switch", bei dem der Teilnehmer bei jedem Versuch zwischen Englisch und Französisch wechselt. Es wird ein Blockdesign mit 7 Strichzeichnungen pro Sprachbedingung verwendet. Gestartet werden vier 9-Minuten-Läufe, davon 2 Aktionsläufe und 2 Objektläufe. In jedem Lauf gibt es 6 Blöcke jeder Sprachbedingung, die in einer festen zufälligen Reihenfolge präsentiert werden. Keine Zeichnungen werden wiederholt. Jedem Stimulus geht entweder ein englisches oder ein französisches Aufforderungswort („to“ oder „faire“ für Aktionen und „say“ oder „dire“ für Objekte) für 450 ms voraus; Stimuli werden 1,5 Sekunden lang präsentiert, gefolgt von einem leeren Bildschirm für 1 Sekunde. Sprachblöcke werden durch eine variable Dauer getrennt (von 8 bis 10 Sekunden).
Experimental: zweisprachige Patienten
zweisprachige Patienten mit niedriggradigem Gliom in den Sprachgebieten funktionelle Magnetresonanztomographie
Gerät: funktionellen Magnetresonanztomographie
Die Stimuli werden in 3 Sprachzuständen präsentiert, Französisch, Englisch und "Switch", bei dem der Teilnehmer bei jedem Versuch zwischen Englisch und Französisch wechselt. Es wird ein Blockdesign mit 7 Strichzeichnungen pro Sprachbedingung verwendet. Gestartet werden vier 9-Minuten-Läufe, davon 2 Aktionsläufe und 2 Objektläufe. In jedem Lauf gibt es 6 Blöcke jeder Sprachbedingung, die in einer festen zufälligen Reihenfolge präsentiert werden. Keine Zeichnungen werden wiederholt. Jedem Stimulus geht entweder ein englisches oder ein französisches Aufforderungswort („to“ oder „faire“ für Aktionen und „say“ oder „dire“ für Objekte) für 450 ms voraus; Stimuli werden 1,5 Sekunden lang präsentiert, gefolgt von einem leeren Bildschirm für 1 Sekunde. Sprachblöcke werden durch eine variable Dauer getrennt (von 8 bis 10 Sekunden).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnaktivität
Zeitfenster: 24 Stunden

Das primäre Beurteilungskriterium ist die durch funktionelle Magnetresonanztomographie gemessene Gehirnaktivität:

  • Bei blockierter vs. umgeschalteter Benennung bei Kontrollpersonen
  • Bei vertauschter Benennung in frühen vs. späten zweisprachigen Fächern
  • Bei blockierter vs. vertauschter Benennung bei frühen vs. späten zweisprachigen Fächern
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnaktivität
Zeitfenster: 24 Stunden

Das sekundäre Beurteilungskriterium ist die durch funktionelle Magnetresonanztomographie gemessene Gehirnaktivität:

  • Bei blockierter vs. geswitchter Benennung bei den Patienten
  • In Französisch vs. Englisch und Englisch vs. Französisch Benennung bei den späten Zweisprachigen
  • In Französisch vs. Englisch und Englisch vs. Französisch Benennung bei den frühen Zweisprachigen
  • In Französisch vs. LX und LX vs. Französische Benennung bei den Patienten.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincent LUBRANO, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13 245 03
  • HAO 2013 (Andere Kennung: Hors Appel d'Offres)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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