Nevrale korrelater av språkkontroll hos tospråklige. Funksjonell MR og stimuleringskartleggingsdata i våken kirurgi. (NEUROSWITCH)
25. mars 2018 oppdatert av: University Hospital, Toulouse
Nevrale korrelater av språkkontroll hos tospråklige. Funksjonell MR og stimuleringskartleggingsdata i våken kirurgi. (NEVROBRYTER)
For tospråklige og flerspråklige pasienter har studier av hjerneaktivering og elektrisk stimuleringskartlegging vist at forskjellige språk kan være lokalisert, i det minste delvis, i distinkte mikroanatomiske systemer lokalisert innenfor de samme grove anatomiske områdene.
Den nåværende undersøkelsen involverer både typer friske tospråklige med nøye kontrollerte ferdighetsnivåer, samt tospråklige pasienter som lider av lavgradig gliom.
Funksjonell magnetisk resonansavbildningsdata vil bli samlet inn mens deltakerne utfører en bildenavneoppgave under blokkerte forhold for begge språk (enten engelsk eller fransk) eller i brytertilstand (engelsk og fransk). Det vil bli gjennomført en stimuleringskartleggingsstudie hos pasientene under våken kirurgi med de samme oppgavene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- University Hospital of Toulouse
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter:
- Tospråklige pasienter med en patologi som indikerer en intervensjon i våken kirurgi (f. lavgradig gliom)
- Minst C1-nivå av CECR på begge språk
- Minst 12 års skolegang (fransk BAC)
- Høyrehendt (Edinburgh test, 1971)
- Ytelsesindikator Eastern Cooperative Oncology Group 0-2 (jf. anneks)
- Forventet levealder > 6 måneder
- Tilknyttet sosialforsikring
- Etter å ha gitt informert samtykke
Friske frivillige:
- Fransk-engelsk eller engelsk-fransk tospråklige med minst et C1-nivå (CECR) på begge språk
- Minst 12 års skolegang (fransk BAC)
- Høyrehendt (Edinburgh test, 1971)
- Tidlige tospråklige: alder for tilegnelse av begge språk < 3 år
- Sen tospråklige: alder for anskaffelse av L2 > 10 år
Ekskluderingskriterier:
Pasienter:
- Kontraindikasjon for MR
- Venstrehendt eller ambidexter (mindre enn +80 ved Edinburgh-testen - 1971)
- Mini-Mental State Examen <26
- Pasient som ikke kan respektere prosedyrene, besøkene, undersøkelsene beskrevet i protokollen
- Enhver annen medisinsk eller psykiatrisk affeksjon som gjør inkludering av pasienten i studien upassende, vurdert av hovedetterforskeren
Friske frivillige:
- Kontraindikasjon for MR
- Mini-psykisk tilstandseksamen < 26
- Alder for tilegnelse av et av språkene mellom 3 og 10 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: friske tidlige tospråklige
sunne tidlige tospråklige funksjonell magnetisk resonansavbildning
|
Stimuli vil bli presentert i 3 språkforhold, fransk, engelsk og "switch" der deltakeren veksler mellom engelsk og fransk hver prøveversjon.
Det vil bli brukt en blokkdesign, med 7 strektegninger per språkbetingelse.
Fire 9-minutters løp vil bli utført, det er 2 handlingsløp og 2 objektløp.
I hver kjøring er det 6 blokker av hver språkbetingelse, presentert i en fast tilfeldig rekkefølge.
Ingen tegninger gjentas.
Hver stimulus innledes enten av et engelsk eller fransk ledetekst ("to" eller "faire" for handlinger og "si" eller "dire" for objekter) i 450 msek; stimuli presenteres i 1,5 sekunder og etterfulgt av en tom skjerm i 1 sekund.
Språkblokker er atskilt med en variabel varighet (fra 8 til 10 sekunder).
|
|
Eksperimentell: sunne sene tospråklige
sunne sene tospråklige funksjonell magnetisk resonansavbildning
|
Stimuli vil bli presentert i 3 språkforhold, fransk, engelsk og "switch" der deltakeren veksler mellom engelsk og fransk hver prøveversjon.
Det vil bli brukt en blokkdesign, med 7 strektegninger per språkbetingelse.
Fire 9-minutters løp vil bli utført, det er 2 handlingsløp og 2 objektløp.
I hver kjøring er det 6 blokker av hver språkbetingelse, presentert i en fast tilfeldig rekkefølge.
Ingen tegninger gjentas.
Hver stimulus innledes enten av et engelsk eller fransk ledetekst ("to" eller "faire" for handlinger og "si" eller "dire" for objekter) i 450 msek; stimuli presenteres i 1,5 sekunder og etterfulgt av en tom skjerm i 1 sekund.
Språkblokker er atskilt med en variabel varighet (fra 8 til 10 sekunder).
|
|
Eksperimentell: tospråklige pasienter
tospråklige pasienter som lider av lavgradig gliom i språkområdene funksjonell magnetisk resonansavbildning
|
Stimuli vil bli presentert i 3 språkforhold, fransk, engelsk og "switch" der deltakeren veksler mellom engelsk og fransk hver prøveversjon.
Det vil bli brukt en blokkdesign, med 7 strektegninger per språkbetingelse.
Fire 9-minutters løp vil bli utført, det er 2 handlingsløp og 2 objektløp.
I hver kjøring er det 6 blokker av hver språkbetingelse, presentert i en fast tilfeldig rekkefølge.
Ingen tegninger gjentas.
Hver stimulus innledes enten av et engelsk eller fransk ledetekst ("to" eller "faire" for handlinger og "si" eller "dire" for objekter) i 450 msek; stimuli presenteres i 1,5 sekunder og etterfulgt av en tom skjerm i 1 sekund.
Språkblokker er atskilt med en variabel varighet (fra 8 til 10 sekunder).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneaktivitet
Tidsramme: 24 timer
|
De primære vurderingskriteriene er hjerneaktivitet målt ved funksjonell magnetisk resonansavbildning:
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneaktivitet
Tidsramme: 24 timer
|
De sekundære vurderingskriteriene er hjerneaktivitet målt ved funksjonell magnetisk resonansavbildning:
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vincent LUBRANO, MD, PhD, University Hospital, Toulouse
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
18. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 13 245 03
- HAO 2013 (Annen identifikator: Hors Appel d'Offres)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .