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Effetto del modello di empowerment centrato sulla famiglia

4 giugno 2023 aggiornato da: Amir Vahedian-Azimi, Baqiyatallah Medical Sciences University

Modello di empowerment incentrato sulla famiglia con quattro fasi che includono la minaccia percepita con il metodo di discussione di gruppo, l'autoefficacia con il metodo di risoluzione dei problemi, l'autostima con il partenariato educativo e le valutazioni dei risultati e dei processi

L'obiettivo di questo studio era determinare se un programma di riabilitazione cardiaca ibrida (CR) che utilizza il modello di empowerment centrato sulla famiglia (FCEM) rispetto alla CR standard migliorerà la qualità della vita del paziente, lo stress percepito e l'ansia di stato dei pazienti con miocardio infarto (MI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno condotto uno studio randomizzato controllato in cieco su pazienti ricoverati per infarto miocardico presso la terapia intensiva di un ospedale universitario universitario da giugno 2012 a gennaio 2015. Lo studio è stato approvato dal comitato di revisione investigativa istituzionale della Tarbiat Modares University e della Baqiyatallah University of Medical Sciences. I pazienti sono stati randomizzati in blocco per ricevere la riabilitazione cardiaca domiciliare standard (CR) o la CR utilizzando la strategia del modello di empowerment centrato sulla famiglia (FCEM). I pazienti non erano stati precedentemente sottoposti a programmi di CR. La differenza tra i due gruppi non è stata mai rivelata. I pazienti hanno acconsentito sapendo che avrebbero ricevuto la riabilitazione cardiaca, ma senza conoscere i dettagli. I pazienti ei loro familiari/amici designati sono stati arruolati come "unità". L'empowerment del paziente è stato misurato con questionari FCEM pre-intervento e post-intervento per un totale di 9 valutazioni. La qualità della vita, lo stress percepito e l'ansia di stato e di tratto sono stati valutati utilizzando il sondaggio sulla salute in forma breve a 36 voci (SF-36), lo stress percepito a 14 voci e lo stato di 20 voci e l'ansia di tratto a 20 voci questionari, rispettivamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra i 45 e gli 85 anni
  • avere il minimo di alfabetizzazione per la lettura e la scrittura
  • essere ricoverato in ospedale a causa di MI per la prima volta
  • verifica di MI da sintomi clinici
  • test enzimatico-siero e alterazioni cardiografiche
  • mancata partecipazione all'eventuale corso di formazione correlato contestualmente all'esecuzione dell'intervento
  • disponibilità dei pazienti a partecipare alla ricerca
  • senza problemi psicologici
  • capacità di compilare il questionario e partecipare al programma di empowerment.

Criteri di esclusione:

  • eventuali elementi offensivi dai criteri menzionati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Modello di empowerment centrato sulla famiglia
Avere le stesse cure di follow-up in ricovero, pre-intervento e post-intervento del gruppo di controllo. Tuttavia, piuttosto che cure di routine e follow-up durante il periodo di intervento, hanno ricevuto un intervento in 4 fasi utilizzando il modello di empowerment centrato sulla famiglia.
Altro: Modello di empowerment centrato sulla famiglia
I gruppi FCEM e di controllo avevano cure ospedaliere simili. I pazienti nel gruppo di intervento hanno ricevuto cure impiegando la FCEM in quattro fasi. Fase 1: Consapevolezza e cognizione. Durante le sessioni di gruppo 3-5 sono stati valutati per la loro comprensione della gravità della loro malattia percepita e della sensibilità percepita, o del grado in cui si sentivano minacciati dalla loro malattia. Fase 2: Aspettative. 3-5 sessioni. Fase 3: Accettazione. Valutato utilizzando un metodo di partecipazione educativa nella discussione di gruppo. Fase 4: Valutazioni sommative formative. La valutazione formativa incoraggia i pazienti a interiorizzare il proprio locus of control vedendo il proprio self-empowerment (aumentando l'auto-responsabilità nei confronti della propria salute). Sono state eseguite valutazioni sommative per valutare l'influenza dell'intervento sulle dimensioni HRQoL, lo stress e l'ansia percepiti, valutati al basale ea 3 mesi dopo l'intervento. L'empowerment è stato misurato al basale e 10 giorni dopo l'intervento distribuendo questionari FCEM.
Altri nomi:
  • FCEM
Comparatore attivo: Controllo
Stesse cure di follow-up in ricovero, pre-intervento e post-intervento del gruppo sperimentale. Tuttavia, piuttosto che un intervento in 4 fasi, ricevono cure e follow-up di routine.
Altro: Controllo
I gruppi FCEM e di controllo avevano cure ospedaliere simili. Alla dimissione il gruppo di controllo è stato sottoposto a cure e follow-up di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 10 anni
Tassi di mortalità a 5, 7 e 10 anni dei sopravvissuti all'infarto del miocardio che hanno ricevuto un programma CR ibrido incentrato sulla FCEM come gruppo di intervento rispetto a quelli che hanno ricevuto un programma CR standard come gruppo di controllo
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress del paziente
Lasso di tempo: 48 mesi
Questionario sullo stress percepito a 14 voci (PSQ-14)
48 mesi
Ansia
Lasso di tempo: 48 mesi
Beck 20-Item State e 20-Item Trait Questionnaires Ansia
48 mesi
Livello di qualità della vita
Lasso di tempo: 48 mesi
l'indagine sulla salute in forma breve di 36 voci (SF-36)
48 mesi
disagio psicologico
Lasso di tempo: 48 mesi
Scala del disagio psicologico (K10)
48 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di eiezione
Lasso di tempo: 48 mesi
Misurato mediante ecocardiografia transtoracica
48 mesi
Funzionamento indipendente
Lasso di tempo: 48 mesi
Barthel Index (BI) indice delle attività della vita quotidiana
48 mesi
Stato della capacità di esercizio funzionale
Lasso di tempo: 48 mesi
test del cammino di sei minuti (6MWT) e indice di cammino libero (FWI)
48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baqiyatallah Medical Sciences University

Collaboratori

Tarbiat Modarres University

Investigatori

  • Investigatore principale: Amir vahedian-azimi, Resea fellow, BMSU

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

30 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BMSU

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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